前立腺癌の生化学的再発または進行を伴う男性における EPA の効果。 (RCT-EPAII-BCR)
2025年12月17日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlee Par placébo, évaluant l'Effet therapeutique d'Une supplementation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.
前立腺がんの生化学的再発 (BCR) は、前立腺全摘除術または放射線療法後の患者の 20 ～ 50% で発生します。 副作用の重大なリスクと利益に関する不確実性のため、医師と患者は、非転移性 BCR に対するアンドロゲン除去療法 (ADT) を遅らせるための代替手段を探しています。 主に魚介類や脂肪の多い魚に含まれる長鎖オメガ 3 脂肪酸 (LCn3) は、前臨床実験研究および前立腺がんの中間転帰に関するランダム化臨床試験において、前立腺がんに対して有益な効果があります。 現在の観察証拠は、前立腺癌患者における LCn3 の検査も支持しています。 LCn3 は、ADT 関連の副作用とは対照的に、炎症、心血管、心理的、およびその他の結果に有益な効果をもたらします。
研究者らは、40 人の男性における革新的な LCn3 サプリメント (4g のモノグリセリド エイコサペンタエン酸 (MAG-EPA) を含む、毎日 5g のオメガ 3 が豊富な魚油) の 1 年間にわたる効果を決定するために、パイロットの無作為化プラセボ対照試験を実施することを提案しています。根治的治療後にBCRまたは前立腺がんの進行を経験している。
このプロジェクトは、最終的にADT関連の副作用を予防または遅らせるのに役立ち、前立腺がんの個人および社会の重い負担を軽減するのに役立つ可能性がある、栄養補助食品による簡単な介入を提案しています. このパイロット試験によって生成された臨床データは、より大規模な第 II 相臨床試験の基礎として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の病歴を持っている必要があります。
- 患者は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後に最下点を超えて増加した >= 0.5 ng/ml の PSA として定義される PSA 障害を持っている必要があります。または放射線療法（RT）後に、PSAが治療後の最下点を超えて2.0上昇する。または PSA が 0.05 ～ 0.49 の間で上昇 RP 後に最下点を超えて増加した ng/ml。 登録時の最大 PSA 値は、
- -PSA値は、この研究への登録前に少なくとも4週間間隔をあけた3回の連続測定に基づいて増加している必要があります。
- 患者は、任意の数の局所療法（RP、外照射療法または小線源治療）を受けている可能性があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -転移性疾患の証拠がある患者。
- -再発性疾患に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けた患者。
- -現在、生物学的反応修飾子またはコルチコステロイドを投与されている患者。
- -進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 過去3か月間および研究中のオメガ3またはその他の栄養補助食品の使用は許可されていません.
- 魚介類またはヒマワリに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAG-EPAグループ
4gの精製EPAを含むオメガ3が豊富な魚油カプセルを1日5g、1日1回、12ヶ月間服用してください。
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精製モノグリセリド EPA 4g を含むオメガ 3 が豊富な魚油 1 日 5g、カプセルを 1 日 1 回、12 か月間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
高オレインヒマワリ油カプセル 5g/日を 1 日 1 回、12 か月間服用します。
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プラセボ (高オレインヒマワリ油) 5g/日、カプセル、1 日 1 回、12 か月間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間。
時間枠：12ヶ月
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PSA動態に対する1年間のMAG-EPA補給とプラセボの有効性は、ベースラインから12か月までのPSA倍加時間の比較に基づいて評価されます。
治験責任医師は 3 か月ごとに PSA レベルを測定し、無作為化 PSA 値を開始点として使用して、無作為化後 12 か月で (線形回帰アプローチを使用して) PSA 倍増時間を計算します。
PSA 勾配は、時間 (月) に対する PSA の自然対数 (ng/mL) の線形回帰直線として定義されます。
PSA 倍加時間は、2 の自然対数を PSA 勾配で割った値として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球中の脂肪酸プロファイル、ベースライン (時間 0) に対する変化。
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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ベースラインレベルに対する赤血球膜の脂肪酸レベルの変化は、3か月ごとに測定されます。
脂肪酸のプロファイルは、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーを使用して定量化され、総脂肪酸の相対パーセンテージとして表されます。
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3、6、9、12ヶ月
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炎症性メディエーターレベルの変化
時間枠：0、3、12か月
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両群における全身性炎症性メディエーターのレベルの変化が、ベースラインレベルに対して、3ヶ月および12ヶ月時点で測定されます。
メディエーターのレベルはpg/mLで表され、検証済みの技術を用いて定量化されます。
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0、3、12か月
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睡眠に関連する生活の質の調整、ベースライン（時間0）および群間における変化
時間枠：3、6、9、12か月
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不眠症重症度尺度（ISI、スコア0〜28）と疲労症状目録（FSI、スコア0〜10）は、睡眠に関連するQoLを評価するために使用されます。
両方の質問票において、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3、6、9、12か月
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認知機能に関連する生活の質の調整、ベースライン（時間0）およびアーム間における変化。
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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認知機能の測定には、Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) を使用します。
この質問票では、以下の異なるサブスケールを評価します。
認識された認知障害 (スコア 0-72)、認識された認知障害の影響 (スコア 0-16)、他者からのコメント (スコア 0-16)、認識された認知能力 (スコア 0-28)。
各サブスケールにおいて、高いスコアはより良い結果を意味します。
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3、6、9、12ヶ月
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前立腺症状に関連する生活の質の調整、ベースライン（時間0）からの変化および群間の比較。
時間枠：0, 3, 6, 9, 12 か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）および拡張前立腺癌指標統合26（EPIC-26）は、前立腺症状を測定するために使用されます。
IPSSは排尿症状（スコア0-35）およびこれらの症状に関連するQoL（スコア0-6）を評価します。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 EPIC-26は5つの領域（性機能、尿失禁、刺激性/閉塞性排尿、ホルモン、腸）における前立腺症状を評価し、各スコアは0-100の範囲です。 スコアが高いほど、結果は良くなります。 |
0, 3, 6, 9, 12 か月
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不安およびうつ病に関連する生活の質の調整、ベースライン（時間0）からの変化および群間の比較
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、不安および抑うつ症状を測定するために使用されます。
不安尺度と抑うつ尺度の両方のスコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
患者健康調査票9（PHQ-9、スコア0〜27）も抑うつ症状を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、より多くの抑うつ症状があることを意味します。
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0、3、6、9、12ヶ月
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健康関連QOL（生活の質）の変調、ベースライン（時間0）からの変化および群間の比較。
時間枠：0、3、6、9、12か月
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）は、健康関連QoLを測定するために使用されます。
スコアは8つの領域（身体的機能、役割身体的、一般健康、痛み、社会的機能、役割感情的、活力、精神的健康）および2つの成分要約尺度（身体的および精神的）で0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、健康関連QoLが良好であることを意味します。
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0、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Fradet, MD, PhD、CHU de Québec-Univeristé Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-3407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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