Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EPA hatásai a prosztatarák biokémiai kiújulásával vagy progressziójával küzdő férfiakban. (RCT-EPAII-BCR)

2025. december 17. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en la Progression du Can.

A prosztatarák biokémiai kiújulása (BCR) a betegek 20-50%-ában fordul elő radikális prosztataeltávolítást vagy sugárkezelést követően. A mellékhatások jelentős kockázata és az előnyökkel kapcsolatos bizonytalanság miatt az orvosok és a betegek alternatívákat keresnek az androgéndeprivációs terápia (ADT) késleltetésére a nem metasztatikus BCR esetén. A hosszú láncú omega-3 zsírsavak (LCn3), amelyek főként tenger gyümölcseiben és zsíros halakban találhatók, jótékony hatást fejtenek ki a prosztatarák ellen a preklinikai kísérleti vizsgálatokban és a köztes prosztatarák kimenetelű randomizált klinikai vizsgálatokban. A jelenlegi megfigyelési bizonyítékok szintén alátámasztják az LCn3 tesztelését prosztatarákos betegekben. Az LCn3 jótékony hatással van a gyulladásra, szív- és érrendszerre, pszichológiai és egyéb kimenetelekre, éles ellentétben az ADT-vel kapcsolatos mellékhatásokkal.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kísérleti randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot egy innovatív LCn3-kiegészítő (napi 5 g omega-3-ban gazdag halolaj, beleértve 4 g monoglicerid eikozapentaénsavat (MAG-EPA)) egy éven át tartó hatásainak meghatározására 40 férfiban. BCR vagy prosztatarák progressziója gyógyító kezelést követően.

Ez a projekt egy egyszerű étrend-kiegészítő beavatkozást javasol, amely végül segíthet megelőzni vagy késleltetni az ADT-vel kapcsolatos mellékhatásokat, és így hozzájárulhat a prosztatarák súlyos egyéni és társadalmi terheinek csökkentéséhez. A jelen kísérleti vizsgálat által generált klinikai adatok egy nagyobb léptékű II. fázisú klinikai vizsgálat alapjául szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített anamnézisben kell szerepelniük a prosztata adenokarcinómájában.
  • A betegek PSA-értékének elégtelennek kell lennie, mint 0,5 ng/ml, amely a radikális prosztatektómia (RP) után a legalacsonyabb szint fölé emelkedett; vagy a PSA 2,0-szeres emelkedése a terápia utáni legalacsonyabb szint fölé sugárkezelést (RT) követően; vagy 0,05-0,49 közötti PSA-növekedés ng/ml, amely az RP után a legalacsonyabb szint fölé emelkedett. A beiratkozáskor a maximális PSA értéknek a következőnek kell lennie
  • A PSA-értéket három egymást követő mérés alapján kell növelni, amelyek mindegyike legalább 4 héttel elválasztható a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A betegek tetszőleges számú helyi terápiát (RP, külső sugár-RT vagy brachyterápia) kaptak.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiában részesültek visszatérő betegség miatt.
  • Olyan betegek, akik jelenleg biológiai választ módosító szereket vagy kortikoszteroidokat kapnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Omega-3 vagy bármely más étrend-kiegészítő használata az előző 3 hónapban és a vizsgálat alatt nem megengedett.
  • Ismert allergia halra, kagylóra vagy napraforgóra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MAG-EPA csoport
Napi 5 g omega-3-ban gazdag halolaj kapszula, amely 4 g tisztított EPA-t tartalmaz, naponta egyszer, 12 hónapig.
Kombinált termék: MAG-EPA
5 g/nap omega-3-ban gazdag halolaj, beleértve 4 g tisztított monoglicerid EPA-t, kapszula, naponta egyszer, 12 hónapon keresztül
Placebo Comparator: Placebo csoport
5 g/nap magas olajsavtartalmú napraforgóolaj kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
5 g/nap placebo (magas olajsavtartalmú napraforgóolaj), kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig
Más nevek:
  • Magas olajsavtartalmú napraforgóolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztata-specifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje az alapvonaltól 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
Az egyéves MAG-EPA kiegészítés placebóval szembeni hatékonyságát a PSA kinetikára a kiindulási értéktől a 12 hónapig tartó PSA megduplázódási idejének összehasonlítása alapján értékelik. A vizsgálók háromhavonta mérik a PSA-szintet, és 12 hónap elteltével kiszámítják a PSA megduplázódási idejét (lineáris regressziós megközelítést alkalmazva) a randomizálást követően, a randomizációs PSA-értéket használva kiindulási pontként. A PSA meredeksége a természetes log PSA lineáris regressziós egyenese (ng/ml-ben) az idő függvényében (hónapokban). A PSA megduplázódási ideje 2 természetes logaritmusa osztva a PSA meredekségével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírsavprofilok a vörösvértestekben, változások az alapvonalhoz képest (0. idő).
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A vörösvértest-membránok zsírsavszintjének változását az alapszinthez képest háromhavonta mérik. A zsírsavak profilját tömegspektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával számszerűsítik, és az összes zsírsav relatív százalékában fejezik ki.
3, 6, 9, 12 hónap
Gyulladásos mediatorok szintjének változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
A rendszerszintű gyulladásos mediátorok szintjének változásait mindkét csoportban a 3. és 12. hónapon, a kiindulási szintjükhöz viszonyítva, mérni fogják. A mediátorok szintjét pg/mL-ben fejezik ki és validált technikákkal kvantifikálják.
0, 3, 12 hónap
Az életminőséghez kapcsolódó alvás minőségének modulációja, a változások a kiindulási állapothoz (0. időpont) képest és az egyes csoportok között.
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
Az Álmatlanság Súlyossági Skála (ISI, pontszám 0-28) és a Fáradtság Tünetinventórium (FSI, pontszám 0-10) lesz használva az alváshoz kapcsolódó életminőség (QoL) értékelésére. Mindkét kérdőív esetében magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
3, 6, 9, 12 hónap
A kognitív funkcióhoz kapcsolódó életminőség modulációja, az alapvonalhoz (0. időpont) képest bekövetkezett változások, valamint az egyes csoportok közötti eltérések.
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
A funkcionális rákterápiás értékelés - kognitív funkció (FACT-Cog) kerül alkalmazásra a kognitív funkció mérésére. Ez a kérdőív különböző alszkálákat értékel, például: Észlelt kognitív zavarok (pontszám 0-72), Az észlelt kognitív zavarok hatása (pontszám 0-16), Megjegyzések másoktól (pontszám 0-16) és Észlelt kognitív képességek (pontszám 0-28). Minden alszkálánál a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
3, 6, 9, 12 hónap
A prosztata-tünetekhez kapcsolódó életminőség modulációja, a kiindulási értékhez (időpont 0) és a csoportok közötti változások viszonyítása.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) és a Kibővített Prosztatarák Index Kompozit 26 (EPIC-26) lesz használva a prosztata tünetek mérésére. Az IPSS értékeli a vizelettartási tüneteket (pontszám 0-35) és az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos életminőséget (pontszám 0-6). Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az EPIC-26 értékeli a prosztata tüneteket 5 területen (szexuális, vizeletinkontinencia, irritatív/obstruktív vizelettartási, hormonális és bél), minden pontszám 0-100 között mozog. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
0, 3, 6, 9, 12 hónap
Az életminőségre gyakorolt hatás azon módosulásainak értékelése, amelyeket a szorongás és depresszió okoz, az alapvonalhoz (0. időpont) képesti változások és a csoportok közötti eltérések figyelembevételével.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogjuk használni a szorongás és depresszió tüneteinek mérésére.
Mind a szorongás, mind a depresszió skálapontszám 0-21 között mozog, ahol magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A Beteg Egészség Kérdőív 9-et (PHQ-9, pontszám 0-27) szintén használni fogjuk a depresszió tüneteinek mérésére.
Magasabb pontszám több depressziós tünetet jelent.
0, 3, 6, 9, 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség modulációja, az alapvonalhoz (0. időpont) és az armok közötti változások.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
Az Egészséggel Összefüggő Életminőség mérésére a 36 tételből álló Rövid Egészségi Felmérést (SF-36) fogjuk használni. A pontszámok 0-100 közöttiek 8 területen (testi működés, testi szerep, általános egészség, fájdalom, társas működés, érzelmi szerep, vitalitás és mentális egészség) és két összetevő összegző skálán (testi és mentális). Magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
0, 3, 6, 9, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-3407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MAG-EPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel