Az EPA hatásai a prosztatarák biokémiai kiújulásával vagy progressziójával küzdő férfiakban. (RCT-EPAII-BCR)
2025. december 17. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval
Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en la Progression du Can.
A prosztatarák biokémiai kiújulása (BCR) a betegek 20-50%-ában fordul elő radikális prosztataeltávolítást vagy sugárkezelést követően. A mellékhatások jelentős kockázata és az előnyökkel kapcsolatos bizonytalanság miatt az orvosok és a betegek alternatívákat keresnek az androgéndeprivációs terápia (ADT) késleltetésére a nem metasztatikus BCR esetén. A hosszú láncú omega-3 zsírsavak (LCn3), amelyek főként tenger gyümölcseiben és zsíros halakban találhatók, jótékony hatást fejtenek ki a prosztatarák ellen a preklinikai kísérleti vizsgálatokban és a köztes prosztatarák kimenetelű randomizált klinikai vizsgálatokban. A jelenlegi megfigyelési bizonyítékok szintén alátámasztják az LCn3 tesztelését prosztatarákos betegekben. Az LCn3 jótékony hatással van a gyulladásra, szív- és érrendszerre, pszichológiai és egyéb kimenetelekre, éles ellentétben az ADT-vel kapcsolatos mellékhatásokkal.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek kísérleti randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot egy innovatív LCn3-kiegészítő (napi 5 g omega-3-ban gazdag halolaj, beleértve 4 g monoglicerid eikozapentaénsavat (MAG-EPA)) egy éven át tartó hatásainak meghatározására 40 férfiban. BCR vagy prosztatarák progressziója gyógyító kezelést követően.
Ez a projekt egy egyszerű étrend-kiegészítő beavatkozást javasol, amely végül segíthet megelőzni vagy késleltetni az ADT-vel kapcsolatos mellékhatásokat, és így hozzájárulhat a prosztatarák súlyos egyéni és társadalmi terheinek csökkentéséhez. A jelen kísérleti vizsgálat által generált klinikai adatok egy nagyobb léptékű II. fázisú klinikai vizsgálat alapjául szolgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített anamnézisben kell szerepelniük a prosztata adenokarcinómájában.
- A betegek PSA-értékének elégtelennek kell lennie, mint 0,5 ng/ml, amely a radikális prosztatektómia (RP) után a legalacsonyabb szint fölé emelkedett; vagy a PSA 2,0-szeres emelkedése a terápia utáni legalacsonyabb szint fölé sugárkezelést (RT) követően; vagy 0,05-0,49 közötti PSA-növekedés ng/ml, amely az RP után a legalacsonyabb szint fölé emelkedett. A beiratkozáskor a maximális PSA értéknek a következőnek kell lennie
- A PSA-értéket három egymást követő mérés alapján kell növelni, amelyek mindegyike legalább 4 héttel elválasztható a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A betegek tetszőleges számú helyi terápiát (RP, külső sugár-RT vagy brachyterápia) kaptak.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiában részesültek visszatérő betegség miatt.
- Olyan betegek, akik jelenleg biológiai választ módosító szereket vagy kortikoszteroidokat kapnak.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket vagy olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Omega-3 vagy bármely más étrend-kiegészítő használata az előző 3 hónapban és a vizsgálat alatt nem megengedett.
- Ismert allergia halra, kagylóra vagy napraforgóra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAG-EPA csoport
Napi 5 g omega-3-ban gazdag halolaj kapszula, amely 4 g tisztított EPA-t tartalmaz, naponta egyszer, 12 hónapig.
|
5 g/nap omega-3-ban gazdag halolaj, beleértve 4 g tisztított monoglicerid EPA-t, kapszula, naponta egyszer, 12 hónapon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
5 g/nap magas olajsavtartalmú napraforgóolaj kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig.
|
5 g/nap placebo (magas olajsavtartalmú napraforgóolaj), kapszula, naponta egyszer, 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje az alapvonaltól 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyéves MAG-EPA kiegészítés placebóval szembeni hatékonyságát a PSA kinetikára a kiindulási értéktől a 12 hónapig tartó PSA megduplázódási idejének összehasonlítása alapján értékelik.
A vizsgálók háromhavonta mérik a PSA-szintet, és 12 hónap elteltével kiszámítják a PSA megduplázódási idejét (lineáris regressziós megközelítést alkalmazva) a randomizálást követően, a randomizációs PSA-értéket használva kiindulási pontként.
A PSA meredeksége a természetes log PSA lineáris regressziós egyenese (ng/ml-ben) az idő függvényében (hónapokban).
A PSA megduplázódási ideje 2 természetes logaritmusa osztva a PSA meredekségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsavprofilok a vörösvértestekben, változások az alapvonalhoz képest (0. idő).
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A vörösvértest-membránok zsírsavszintjének változását az alapszinthez képest háromhavonta mérik.
A zsírsavak profilját tömegspektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával számszerűsítik, és az összes zsírsav relatív százalékában fejezik ki.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Gyulladásos mediatorok szintjének változása
Időkeret: 0, 3, 12 hónap
|
A rendszerszintű gyulladásos mediátorok szintjének változásait mindkét csoportban a 3. és 12. hónapon, a kiindulási szintjükhöz viszonyítva, mérni fogják.
A mediátorok szintjét pg/mL-ben fejezik ki és validált technikákkal kvantifikálják.
|
0, 3, 12 hónap
|
|
Az életminőséghez kapcsolódó alvás minőségének modulációja, a változások a kiindulási állapothoz (0. időpont) képest és az egyes csoportok között.
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
Az Álmatlanság Súlyossági Skála (ISI, pontszám 0-28) és a Fáradtság Tünetinventórium (FSI, pontszám 0-10) lesz használva az alváshoz kapcsolódó életminőség (QoL) értékelésére.
Mindkét kérdőív esetében magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
A kognitív funkcióhoz kapcsolódó életminőség modulációja, az alapvonalhoz (0. időpont) képest bekövetkezett változások, valamint az egyes csoportok közötti eltérések.
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A funkcionális rákterápiás értékelés - kognitív funkció (FACT-Cog) kerül alkalmazásra a kognitív funkció mérésére.
Ez a kérdőív különböző alszkálákat értékel, például:
Észlelt kognitív zavarok (pontszám 0-72), Az észlelt kognitív zavarok hatása (pontszám 0-16), Megjegyzések másoktól (pontszám 0-16) és Észlelt kognitív képességek (pontszám 0-28).
Minden alszkálánál a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
A prosztata-tünetekhez kapcsolódó életminőség modulációja, a kiindulási értékhez (időpont 0) és a csoportok közötti változások viszonyítása.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) és a Kibővített Prosztatarák Index Kompozit 26 (EPIC-26) lesz használva a prosztata tünetek mérésére.
Az IPSS értékeli a vizelettartási tüneteket (pontszám 0-35) és az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos életminőséget (pontszám 0-6).
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az EPIC-26 értékeli a prosztata tüneteket 5 területen (szexuális, vizeletinkontinencia, irritatív/obstruktív vizelettartási, hormonális és bél), minden pontszám 0-100 között mozog.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás azon módosulásainak értékelése, amelyeket a szorongás és depresszió okoz, az alapvonalhoz (0. időpont) képesti változások és a csoportok közötti eltérések figyelembevételével.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogjuk használni a szorongás és depresszió tüneteinek mérésére.
Mind a szorongás, mind a depresszió skálapontszám 0-21 között mozog, ahol magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A Beteg Egészség Kérdőív 9-et (PHQ-9, pontszám 0-27) szintén használni fogjuk a depresszió tüneteinek mérésére. Magasabb pontszám több depressziós tünetet jelent. |
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség modulációja, az alapvonalhoz (0. időpont) és az armok közötti változások.
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Az Egészséggel Összefüggő Életminőség mérésére a 36 tételből álló Rövid Egészségi Felmérést (SF-36) fogjuk használni.
A pontszámok 0-100 közöttiek 8 területen (testi működés, testi szerep, általános egészség, fájdalom, társas működés, érzelmi szerep, vitalitás és mentális egészség) és két összetevő összegző skálán (testi és mentális).
Magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
|
0, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .