Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van EPA bij mannen met biochemisch recidief of progressie van prostaatkanker. (RCT-EPAII-BCR)

17 december 2025 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Gerandomiseerde pilot van fase IIB, gecontroleerd door plaats, geëvalueerde therapeutische werking van een supplement van Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients in de biochimique of progressie van kanker van de prostaat.

Biochemisch recidief (BCR) van prostaatkanker komt voor bij 20-50% van de patiënten na radicale prostatectomie of radiotherapie. Vanwege het aanzienlijke risico op bijwerkingen en de onzekerheid over de voordelen, zoeken artsen en patiënten naar alternatieven om androgeendeprivatietherapie (ADT) voor niet-gemetastaseerde BCR uit te stellen. Omega-3-vetzuren met lange keten (LCn3), die voornamelijk voorkomen in zeevruchten en vette vis, hebben gunstige effecten tegen prostaatkanker in preklinische experimentele onderzoeken en gerandomiseerde klinische onderzoeken naar intermediaire prostaatkankeruitkomsten. Het huidige observationele bewijs ondersteunt ook het testen van LCn3 bij patiënten met prostaatkanker. LCn3 heeft gunstige effecten op ontstekingen, cardiovasculaire, psychologische en andere uitkomsten, wat in schril contrast staat met ADT-geassocieerde bijwerkingen.

Onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilot-studie uit te voeren om de effecten gedurende een jaar te bepalen van een innovatief LCn3-supplement (dagelijks 5 g omega-3-rijke visolie, inclusief 4 g monoglyceriden eicosapentaeenzuur (MAG-EPA)) bij 40 mannen BCR of progressie van prostaatkanker ervaren na een curatieve behandeling.

Dit project stelt een eenvoudige interventie voor door middel van voedingssuppletie die uiteindelijk zou kunnen helpen om ADT-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen of te vertragen en zo zou kunnen bijdragen aan het verminderen van de zware individuele en maatschappelijke last van prostaatkanker. De klinische gegevens die door deze pilootstudie worden gegenereerd, zullen als basis dienen voor een grootschaliger fase II klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde voorgeschiedenis van adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  • Patiënten moeten een PSA-falen hebben, gedefinieerd als een PSA van >= 0,5 ng/ml die boven het dieptepunt is gestegen na radicale prostatectomie (RP); of een PSA-stijging van 2,0 boven het nadir na de therapie na radiotherapie (RT); of een PSA-verhoging tussen 0,05-0,49 ng/ml die na RP boven het dieptepunt is gestegen. De maximale PSA-waarde bij inschrijving moet zijn
  • De PSA-waarde moet stijgend zijn op basis van drie opeenvolgende metingen, elk met een tussenpoos van ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Patiënten kunnen een willekeurig aantal lokale therapieën hebben gekregen (RP, externe bundel-RT of brachytherapie).
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende ziekte.
  • Patiënten die momenteel biologische responsmodificatoren of corticosteroïden krijgen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Gebruik van omega-3 of andere voedingssupplementen gedurende de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie is niet toegestaan.
  • Bekende allergie voor vis of schaaldieren of zonnebloem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAG-EPA-groep
5 g / dag omega-3-rijke visoliecapsules, waaronder 4 g gezuiverd EPA, eenmaal daags in te nemen, gedurende 12 maanden.
Combinatie product: MAG-EPA
5 g / dag omega-3-rijke visolie inclusief 4 g gezuiverde monoglyceriden EPA, capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
5g/dag capsules met een hoog oliezuurgehalte in zonnebloemolie, eenmaal daags in te nemen, gedurende 12 maanden.
Voedingssupplement: Placebo-groep
5 g / dag placebo (hoog oliezuur zonnebloemolie), capsules, eenmaal daags ingenomen, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Hoge oliezuur zonnebloemolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid van een eenjarige MAG-EPA-suppletie versus placebo op de PSA-kinetiek zal worden geëvalueerd op basis van de vergelijking van de PSA-verdubbelingstijd van baseline tot 12 maanden. De onderzoekers zullen het PSA-niveau elke drie maanden meten en de PSA-verdubbelingstijd na 12 maanden berekenen (met behulp van een lineaire regressiebenadering) na randomisatie, waarbij de randomisatie-PSA-waarde als uitgangspunt wordt gebruikt. De PSA-helling wordt gedefinieerd als de lineaire regressielijn van de natuurlijke log van PSA (in ng/ml) tegen de tijd (in maanden). De PSA-verdubbelingstijd wordt gedefinieerd als de natuurlijke log van 2 gedeeld door de PSA-helling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurprofielen in rode bloedcellen, veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0).
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
De veranderingen van de vetzuurspiegels in de membranen van rode bloedcellen, ten opzichte van hun basislijnniveaus, zullen elke drie maanden worden gemeten. Het profiel van vetzuren zal worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en uitgedrukt als relatieve percentages van het totale aantal vetzuren.
3, 6, 9,12 maanden
Verandering in ontstekingsmediatoren niveaus
Tijdsspanne: 0, 3, 12 maanden
De veranderingen in niveaus van systemische ontstekingsmediatoren in beide armen, ten opzichte van hun basislijnniveaus, na 3 en 12 maanden, zullen worden gemeten. De niveaus van mediatoren worden uitgedrukt in pg/mL en gekwantificeerd met behulp van gevalideerde technieken.
0, 3, 12 maanden
Modulatie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan slaap, veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0) en tussen de armen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden
De Insomnia Severity Scale (ISI, scores 0-28) en de Fatigue Symptom Inventory (FSI, scores 0-10) zullen worden gebruikt om de QoL gerelateerd aan slaap te evalueren. Voor beide vragenlijsten betekenen hogere scores een slechtere uitkomst.
3, 6, 9, 12 maanden
Modulatie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan cognitieve functie, veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0) en tussen armen.
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Cognitieve Functie (FACT-Cog) zal worden gebruikt om de cognitieve functie te meten. Deze vragenlijst evalueert verschillende subschalen, namelijk: Waargenomen Cognitieve Stoornissen (scores 0-72), Impact van Waargenomen Cognitieve Stoornissen (scores 0-16), Opmerkingen van Anderen (scores 0-16) en Waargenomen Cognitieve Vaardigheden (scores 0-28). Voor elke subschaal betekenen hogere scores een beter resultaat.
3, 6, 9,12 maanden
Modulatie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan prostaatklachten, veranderingen ten opzichte van de baseline (tijdstip 0) en tussen de armen.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De International Prostate Symptom Scale (IPSS) en de Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26) zullen worden gebruikt om prostaatklachten te meten. De IPSS evalueert urinewegsymptomen (scores 0-35) en de kwaliteit van leven gerelateerd aan deze symptomen (scores 0-6). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. De EPIC-26 evalueert prostaatklachten voor 5 domeinen (seksueel, urine-incontinentie, urine-irritatief/obstructief, hormonaal en darm), waarbij elke score varieert van 0-100. Hogere scores betekenen een betere uitkomst.
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Modulatie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan angst en depressie, veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0) en tussen de armen.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te meten. Zowel de angst- als de depressieschaal hebben scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen. De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, scores 0-27) wordt ook gebruikt om depressiesymptomen te meten. Hogere scores betekenen meer depressieve symptomen.
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Modulatie van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid, veranderingen ten opzichte van baseline (tijd 0) en tussen de armen.
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
De 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde QoL te meten. Scores variëren van 0-100 op 8 domeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, algemene gezondheid, pijn, sociaal functioneren, rol emotioneel, vitaliteit en mentale gezondheid) en twee samenvattende schalen voor componenten (fysiek en mentaal). Hogere scores betekenen een betere gezondheidsgerelateerde QoL.
0, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MAG-EPA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren