Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты EPA у мужчин с биохимическим рецидивом или прогрессированием рака простаты. (RCT-EPAII-BCR)

17 декабря 2025 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval

Рандомизированное экспериментальное исследование фазы IIB, контролируемое плацебо, оценивающее терапевтическое действие добавки с омега-3 (принцип EPA) для пациентов в биохимическом или прогрессирующем раке простаты.

Биохимический рецидив рака предстательной железы (БКР) возникает у 20-50% пациентов после радикальной простатэктомии или лучевой терапии. Из-за значительного риска побочных эффектов и неуверенности в пользе врачи и пациенты ищут альтернативы отсрочке андрогенной депривационной терапии (АДТ) при неметастатическом BCR. Жирные кислоты омега-3 с длинной цепью (LCn3), в основном содержащиеся в морепродуктах и ​​жирной рыбе, оказывают благотворное влияние на рак предстательной железы в доклинических экспериментальных исследованиях и рандомизированных клинических испытаниях промежуточных исходов рака предстательной железы. Текущие данные наблюдений также поддерживают тестирование LCn3 у пациентов с раком простаты. LCn3 благотворно влияет на воспаление, сердечно-сосудистые, психологические и другие исходы, резко контрастируя с побочными эффектами, связанными с АДТ.

Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения эффектов инновационной добавки LCn3 (5 г рыбьего жира, богатого омега-3, ежедневно, включая 4 г моноглицеридов эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA)) в течение одного года у 40 мужчин. с прогрессированием BCR или рака предстательной железы после лечебного лечения.

Этот проект предлагает простое вмешательство в виде диетических добавок, которые в конечном итоге могут помочь предотвратить или отсрочить побочные эффекты, связанные с ADT, и, таким образом, могут способствовать уменьшению тяжелого индивидуального и общественного бремени рака простаты. Клинические данные, полученные в ходе этого пилотного исследования, послужат основой для более масштабного клинического исследования фазы II.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную историю аденокарциномы предстательной железы.
  • Пациенты должны иметь недостаточность ПСА, определяемую как уровень ПСА >= 0,5 нг/мл, который поднялся выше надира после радикальной простатэктомии (РП); или повышение уровня ПСА на 2,0 выше посттерапевтического надира после лучевой терапии (ЛТ); или увеличение ПСА между 0,05-0,49 нг/мл, который увеличился выше надира после RP. Максимальное значение ПСА при зачислении должно быть
  • Значение ПСА должно увеличиваться на основе трех последовательных измерений, каждое из которых отделено не менее чем за 4 недели до включения в это исследование.
  • Пациенты могли получить любое количество местных методов лечения (РФ, дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками метастатического заболевания.
  • Пациенты, ранее получавшие цитотоксическую химиотерапию по поводу рецидива заболевания.
  • Пациенты, получающие в настоящее время модификаторы биологического ответа или кортикостероиды.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание или социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Использование омега-3 или любых других пищевых добавок в течение предыдущих 3 месяцев и во время обучения не допускается.
  • Известная аллергия на рыбу, моллюсков или подсолнечник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МАГ-ЭПА
5 г/день капсул с рыбьим жиром, богатым омега-3, которые включают 4 г очищенной ЭПК, следует принимать один раз в день в течение 12 месяцев.
Комбинированный продукт: МАГ-ЭПА
5 г/день богатого омега-3 рыбьего жира, включая 4 г очищенных моноглицеридов ЭПК, капсулы, принимать один раз в день в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы с высокоолеиновым подсолнечным маслом по 5 г в день принимать один раз в день в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: Группа плацебо
5 г/день плацебо (высокоолеинового подсолнечного масла), капсулы, принимать один раз в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Высокоолеиновое подсолнечное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность годичной добавки MAG-EPA по сравнению с плацебо на кинетику ПСА будет оцениваться на основе сравнения времени удвоения ПСА от исходного уровня до 12 месяцев. Исследователи будут измерять уровень ПСА каждые три месяца и рассчитывать время удвоения ПСА через 12 месяцев (используя метод линейной регрессии) после рандомизации, используя рандомизированное значение ПСА в качестве отправной точки. Наклон ПСА будет определяться как линия линейной регрессии естественного логарифма ПСА (в нг/мл) в зависимости от времени (в месяцах). Время удвоения ПСА будет определяться как натуральный логарифм 2, деленный на наклон ПСА.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили жирных кислот в эритроцитах, изменения относительно исходного уровня (время 0).
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменения уровней жирных кислот в мембранах эритроцитов относительно их исходных уровней будут измеряться каждые три месяца. Профиль жирных кислот будет количественно определен с использованием газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией и выражен в относительных процентах от общего количества жирных кислот.
3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение уровней медиаторов воспаления
Временное ограничение: 0, 3, 12 месяцев
Изменения уровней системных воспалительных медиаторов в обеих группах, относительно их исходных уровней, через 3 и 12 месяцев будут измерены. Уровни медиаторов будут выражены в пг/мл и количественно определены с использованием валидированных методов.
0, 3, 12 месяцев
Модуляция качества жизни, связанного со сном, изменения относительно исходного уровня (время 0) и между группами.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Для оценки качества жизни, связанного со сном, будут использоваться Шкала тяжести бессонницы (ISI, баллы 0-28) и Опросник симптомов усталости (FSI, баллы 0-10). Для обоих опросников более высокие баллы означают худший результат.
3, 6, 9, 12 месяцев
Модуляция качества жизни, связанного с когнитивной функцией, изменения относительно исходного уровня (время 0) и между группами.
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Для оценки когнитивной функции будет использоваться Функциональная оценка когнитивных функций при онкологических заболеваниях (FACT-Cog). Этот опросник оценивает различные субшкалы, а именно: Воспринимаемые когнитивные нарушения (баллы 0-72), Влияние воспринимаемых когнитивных нарушений (баллы 0-16), Комментарии окружающих (баллы 0-16) и Воспринимаемые когнитивные способности (баллы 0-28). Для каждой субшкалы более высокие баллы означают лучший результат.
3, 6, 9, 12 месяцев
Модуляция качества жизни, связанного с симптомами простаты, изменения по сравнению с исходным уровнем (время 0) и между группами.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Для оценки симптомов простаты будут использоваться Международная шкала симптомов простаты (IPSS) и Расширенный индекс рака простаты 26 (EPIC-26). IPSS оценивает мочевые симптомы (баллы 0-35) и качество жизни, связанное с этими симптомами (баллы 0-6). Более высокие баллы означают худший результат. EPIC-26 оценивает симптомы простаты по 5 областям (половая, недержание мочи, раздражающие/обструктивные мочевые симптомы, гормональные и кишечные), каждая оценка в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Модуляция качества жизни, связанного с тревогой и депрессией, изменения относительно исходного уровня (время 0) и между группами.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Шкала тревоги и депрессии в условиях больницы (HADS) будет использоваться для измерения симптомов тревоги и депрессии. Баллы по шкалам тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы означают худший исход. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9, баллы 0-27) также будет использоваться для измерения симптомов депрессии. Более высокие баллы означают больше депрессивных симптомов.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Модуляция качества жизни, связанного со здоровьем, изменения относительно исходного уровня (время 0) и между группами.
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Опросник здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 100 по 8 шкалам (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, общее состояние здоровья, боль, социальное функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, жизненная активность и психическое здоровье) и двум суммарным компонентам (физический и психический).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Quebec-Universite Laval

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования МАГ-ЭПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться