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Effets de l'EPA chez les hommes présentant une récidive biochimique ou une progression du cancer de la prostate. (RCT-EPAII-BCR)

17 décembre 2025 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placébo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Oméga-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

La récidive biochimique du cancer de la prostate (BCR) survient chez 20 à 50 % des patients après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie. En raison du risque important d'effets secondaires et de l'incertitude quant aux avantages, les médecins et les patients recherchent des alternatives pour retarder la thérapie de privation androgénique (ADT) pour la BCR non métastatique. Les acides gras oméga-3 à longue chaîne (LCn3), principalement présents dans les fruits de mer et les poissons gras, ont des effets bénéfiques contre le cancer de la prostate dans des études expérimentales précliniques et des essais cliniques randomisés sur les résultats intermédiaires du cancer de la prostate. Les preuves observationnelles actuelles soutiennent également le test de LCn3 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. LCn3 a des effets bénéfiques sur l'inflammation, les résultats cardiovasculaires, psychologiques et autres, contrastant fortement avec les effets secondaires associés à l'ADT.

Les chercheurs proposent de mener un essai pilote randomisé contrôlé par placebo pour déterminer les effets sur un an d'un supplément innovant de LCn3 (5 g d'huile de poisson riche en oméga-3 par jour, dont 4 g de monoglycérides d'acide eicosapentaénoïque (MAG-EPA)) chez 40 hommes présentant une progression du BCR ou du cancer de la prostate après un traitement curatif.

Ce projet propose une intervention simple par supplémentation alimentaire qui pourrait éventuellement aider à prévenir ou retarder les effets secondaires liés à l'ADT et ainsi contribuer à diminuer le lourd fardeau individuel et sociétal du cancer de la prostate. Les données cliniques générées par cet essai pilote serviront de base à un essai clinique de phase II à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des antécédents confirmés histologiquement ou cytologiquement d'adénocarcinome de la prostate.
  • Les patients doivent avoir un échec du PSA défini comme un PSA >= 0,5 ng/ml qui a augmenté au-dessus du nadir après une prostatectomie radicale (RP) ; ou une augmentation du PSA de 2,0 au-dessus du nadir post-traitement après radiothérapie (RT) ; ou une augmentation du PSA entre 0,05 et 0,49 ng/ml qui a augmenté au-dessus du nadir après RP. La valeur PSA maximale à l'inscription doit être
  • La valeur du PSA doit augmenter sur la base de trois mesures consécutives, chacune séparée d'au moins 4 semaines avant l'inscription à cette étude.
  • Les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de thérapies locales (RP, radiothérapie externe ou curiethérapie).
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de maladie métastatique.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour une maladie récurrente.
  • Patients recevant actuellement des modificateurs de la réponse biologique ou des corticostéroïdes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active en cours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • L'utilisation d'oméga-3 ou de tout autre complément alimentaire au cours des 3 mois précédents et pendant l'étude n'est pas autorisée.
  • Allergie connue au poisson ou aux crustacés ou au tournesol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MAG-EPA
5 g/jour de gélules d'huile de poisson riche en oméga-3, qui contiennent 4 g d'EPA purifié, à prendre une fois par jour, pendant 12 mois.
Produit combiné: MAG-EPA
5 g/jour d'huile de poisson riche en oméga-3 dont 4 g de monoglycérides purifiés EPA, gélules, prises une fois par jour, pendant 12 mois
Comparateur placebo: Groupe placebo
5 g/jour de gélules d'huile de tournesol riche en acide oléique, à prendre une fois par jour, pendant 12 mois.
Complément alimentaire: Groupe placebo
5g/jour de placebo (huile de tournesol riche en acide oléique), gélules, pris une fois par jour, pendant 12 mois
Autres noms:
  • Huile de tournesol à haute teneur en acide oléique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) entre le départ et 12 mois.
Délai: 12 mois
L'efficacité d'une supplémentation en MAG-EPA d'un an par rapport à un placebo sur la cinétique du PSA sera évaluée sur la base de la comparaison du temps de doublement du PSA entre le départ et 12 mois. Les enquêteurs mesureront le niveau de PSA tous les trois mois et calculeront le temps de doublement du PSA à 12 mois (en utilisant une approche de régression linéaire) après la randomisation en utilisant la valeur de PSA de randomisation comme point de départ. La pente du PSA sera définie comme la ligne de régression linéaire du logarithme naturel du PSA (en ng/mL) en fonction du temps (en mois). Le temps de doublement du PSA sera défini comme le logarithme naturel de 2 divisé par la pente du PSA.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils d'acides gras dans les globules rouges, changements par rapport à la ligne de base (temps 0).
Délai: 3, 6, 9,12 mois
Les changements des niveaux d'acides gras dans les membranes des globules rouges, par rapport à leurs niveaux de base, seront mesurés tous les trois mois. Le profil des acides gras sera quantifié par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse et exprimé en pourcentages relatifs des acides gras totaux.
3, 6, 9,12 mois
Changement des niveaux des médiateurs inflammatoires
Délai: 0, 3, 12 mois
Les changements dans les niveaux de médiateurs inflammatoires systémiques dans les deux groupes, par rapport à leurs niveaux de base, à 3 et 12 mois, seront mesurés. Les niveaux des médiateurs seront exprimés en pg/mL et quantifiés à l'aide de techniques validées.
0, 3, 12 mois
Modulation de la qualité de vie liée au sommeil, changements par rapport à la ligne de base (temps 0) et entre les bras.
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
L'Échelle de sévérité de l'insomnie (ISI, scores 0-28) et l'Inventaire des symptômes de fatigue (FSI, scores 0-10) seront utilisés pour évaluer la QoL liée au sommeil. Pour les deux questionnaires, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
3, 6, 9, 12 mois
Modulation de la Qualité de vie liée à la Fonction Cognitive, changements par rapport à la baseline (temps 0) et entre les bras.
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Fonction cognitive (FACT-Cog) sera utilisée pour mesurer la fonction cognitive. Ce questionnaire évalue différentes sous-échelles, à savoir Déficiences cognitives perçues (scores 0-72), Impact des déficiences cognitives perçues (scores 0-16), Commentaires d'autrui (scores 0-16) et Capacités cognitives perçues (scores 0-28). Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
3, 6, 9, 12 mois
Modulation de la qualité de vie liée aux symptômes prostatiques, changements par rapport à la valeur initiale (temps 0) et entre les groupes.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'échelle internationale des symptômes prostatiques (IPSS) et l'index composite élargi du cancer de la prostate 26 (EPIC-26) seront utilisés pour mesurer les symptômes prostatiques. L'IPSS évalue les symptômes urinaires (scores de 0 à 35) et la QoL liée à ces symptômes (scores de 0 à 6). Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. L'EPIC-26 évalue les symptômes prostatiques pour 5 domaines (sexuel, incontinence urinaire, irritatif/obstructif urinaire, hormonal et intestinal), chaque score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un résultat meilleur.
0, 3, 6, 9, 12 mois
Modulation de la qualité de vie liée à l'anxiété et à la dépression, changements relatifs à la valeur de base (temps 0) et entre les groupes.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété et de dépression. Les scores des échelles d'anxiété et de dépression vont tous deux de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable. Le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9, scores de 0 à 27) sera également utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Des scores plus élevés signifient davantage de symptômes dépressifs.
0, 3, 6, 9, 12 mois
Modulation de la qualité de vie liée à la santé, changements par rapport à la valeur de base (temps 0) et entre les bras.
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Le questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les scores vont de 0 à 100 sur 8 domaines (fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, santé générale, douleur, fonctionnement social, limitations dues à l'état émotionnel, vitalité et santé mentale) et deux échelles de résumé des composantes (physique et mentale). Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
0, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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