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Effetti dell'EPA negli uomini con recidiva biochimica o progressione del cancro alla prostata. (RCT-EPAII-BCR)

17 dicembre 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placébo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique ou en Progression du Cancer de la Prostate.

La recidiva biochimica del cancro alla prostata (BCR) si verifica nel 20-50% dei pazienti dopo prostatectomia radicale o radioterapia. A causa del rischio significativo di effetti collaterali e dell'incertezza sui benefici, medici e pazienti stanno cercando alternative per ritardare la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per BCR non metastatico. Gli acidi grassi omega-3 a catena lunga (LCn3), presenti principalmente nei frutti di mare e nel pesce grasso, hanno effetti benefici contro il cancro alla prostata in studi sperimentali preclinici e studi clinici randomizzati su esiti intermedi del cancro alla prostata. L'attuale evidenza osservazionale supporta anche il test di LCn3 nei pazienti con cancro alla prostata. LCn3 ha effetti benefici sull'infiammazione, sugli esiti cardiovascolari, psicologici e di altro tipo, in netto contrasto con gli effetti collaterali associati all'ADT.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato controllato con placebo per determinare gli effetti su un anno di un innovativo integratore LCn3 (5 g di olio di pesce ricco di omega-3 al giorno, inclusi 4 g di monogliceridi acido eicosapentaenoico (MAG-EPA)) in 40 uomini sperimentare BCR o progressione del cancro alla prostata dopo un trattamento curativo.

Questo progetto propone un semplice intervento mediante l'integrazione alimentare che potrebbe eventualmente aiutare a prevenire o ritardare gli effetti collaterali correlati all'ADT e quindi potrebbe contribuire a diminuire il pesante fardello individuale e sociale del cancro alla prostata. I dati clinici generati da questo studio pilota serviranno come base per uno studio clinico di fase II su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una storia di adenocarcinoma della prostata confermata istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono avere un fallimento del PSA definito come PSA >= 0,5 ng/ml che è aumentato al di sopra del nadir dopo la prostatectomia radicale (RP); o un aumento del PSA di 2,0 sopra il nadir post-terapia dopo radioterapia (RT); o un aumento del PSA compreso tra 0,05 e 0,49 ng/ml che è aumentato sopra il nadir dopo RP. Il valore PSA massimo all'iscrizione deve essere
  • Il valore del PSA deve aumentare sulla base di tre misurazioni consecutive ciascuna separata da almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie locali (RP, RT a fasci esterni o brachiterapia).
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di malattia metastatica.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per malattia ricorrente.
  • Pazienti attualmente in trattamento con modificatori della risposta biologica o corticosteroidi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Non è consentito l'uso di omega-3 o altri integratori alimentari nei 3 mesi precedenti e durante lo studio.
  • Allergia nota al pesce o ai crostacei o al girasole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MAG-EPA
5 g/giorno di capsule di olio di pesce ricco di omega-3, che includono 4 g di EPA purificato, da assumere una volta al giorno, per 12 mesi.
Prodotto combinato: MAG-EPA
5 g/giorno di olio di pesce ricco di omega-3 inclusi 4 g di monogliceridi purificati EPA, capsule, una volta al giorno, per 12 mesi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
5 g/die di olio di girasole alto oleico in capsule, da assumere una volta al giorno, per 12 mesi.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
5 g/giorno di placebo (olio di girasole alto oleico), capsule, una volta al giorno, per 12 mesi
Altri nomi:
  • Olio di girasole alto oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia di un'integrazione di MAG-EPA di un anno rispetto al placebo sulla cinetica del PSA sarà valutata in base al confronto del tempo di raddoppio del PSA dal basale a 12 mesi. Gli investigatori misureranno il livello di PSA ogni tre mesi e calcoleranno il tempo di raddoppio del PSA a 12 mesi (utilizzando un approccio di regressione lineare) dopo la randomizzazione utilizzando il valore PSA di randomizzazione come punto di partenza. La pendenza del PSA sarà definita come la linea di regressione lineare del logaritmo naturale del PSA (in ng/mL) rispetto al tempo (in mesi). Il tempo di raddoppio del PSA sarà definito come il logaritmo naturale di 2 diviso per la pendenza del PSA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di acidi grassi nei globuli rossi, variazioni rispetto al basale (tempo 0).
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
I cambiamenti dei livelli di acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi, rispetto ai loro livelli basali, saranno misurati ogni tre mesi. Il profilo degli acidi grassi sarà quantificato mediante gascromatografia accoppiata con spettrometria di massa ed espresso come percentuale relativa degli acidi grassi totali.
3, 6, 9,12 mesi
Variazione dei livelli dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 0, 3, 12 mesi
Le variazioni dei livelli di mediatori infiammatori sistemici in entrambi i bracci, rispetto ai loro livelli basali, a 3 e 12 mesi, saranno misurate. I livelli dei mediatori saranno espressi in pg/mL e quantificati utilizzando tecniche validate.
0, 3, 12 mesi
Modulazione della Qualità della vita correlata al Sonno, cambiamenti rispetto al basale (tempo 0) e tra i bracci.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
La Scala di Severità dell'Insonnia (ISI, punteggio 0-28) e l'Inventario dei Sintomi della Fatica (FSI, punteggio 0-10) saranno utilizzati per valutare la QoL relativa al sonno. Per entrambi i questionari, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3, 6, 9, 12 mesi
Modulazione della qualità della vita correlata alla funzione cognitiva, variazioni relative al basale (tempo 0) e tra i bracci.
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) verrà utilizzato per misurare la funzione cognitiva. Questo questionario valuta diverse sottoscale, ovvero Perceived Cognitive Impairments (punteggi 0-72), Impact of Perceived cognitive impairments (punteggi 0-16), Comments from Others (punteggi 0-16) e Perceived Cognitive Abilities (punteggi 0-28). Per ogni sottoscala, punteggi più alti indicano un esito migliore.
3, 6, 9,12 mesi
Modulazione della Qualità della vita correlata ai Sintomi Prostatici, variazioni rispetto al basale (tempo 0) e tra i bracci.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
La Scala Internazionale dei Sintomi della Prostata (IPSS) e l'Indice Composito Espanso del Cancro alla Prostata 26 (EPIC-26) verranno utilizzati per misurare i sintomi della prostata. L'IPSS valuta i sintomi urinari (punteggi 0-35) e la QoL correlata a questi sintomi (punteggi 0-6). Punteggi più alti indicano un esito peggiore. L'EPIC-26 valuta i sintomi della prostata per 5 domini (sessuale, incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, ormonale e intestinale), con ogni punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un esito migliore.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Modulazione della qualità della vita correlata ad ansia e depressione, variazioni rispetto al basale (tempo 0) e tra i bracci di studio.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) verrà utilizzata per misurare i sintomi di ansia e depressione.
I punteggi sia della scala di ansia che di depressione vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Il Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9, punteggi 0-27) verrà utilizzato anch'esso per misurare i sintomi di depressione.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Modulazione della qualità della vita correlata alla salute, variazioni rispetto al basale (tempo 0) e tra i bracci.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Il questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100 in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, salute generale, dolore, funzionamento sociale, ruolo emotivo, vitalità e salute mentale) e due scale riassuntive di componenti (fisica e mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su MAG-EPA

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