Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av EPA hos menn med biokjemisk tilbakefall eller progresjon av prostatakreft. (RCT-EPAII-BCR)

17. desember 2025 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplementation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique eller en Progression du Cancer de la Prostate.

Prostatakreft biokjemisk residiv (BCR) forekommer hos 20-50 % av pasientene etter radikal prostatektomi eller strålebehandling. På grunn av betydelig risiko for bivirkninger og usikkerhet om fordelene, søker leger og pasienter alternativer for å utsette androgen deprivasjonsterapi (ADT) for ikke-metastatisk BCR. Langkjedede omega-3-fettsyrer (LCn3), hovedsakelig funnet i sjømat og fet fisk, har gunstige effekter mot prostatakreft i prekliniske eksperimentelle studier og randomiserte kliniske studier av mellomliggende prostatakreftutfall. Det nåværende observasjonsbeviset støtter også testing av LCn3 hos prostatakreftpasienter. LCn3 har gunstige effekter på betennelse, kardiovaskulære, psykologiske og andre utfall, i skarp kontrast til ADT-assosierte bivirkninger.

Etterforskere foreslår å gjennomføre en pilot randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effekten over ett år av et innovativt LCn3-tilskudd (5g omega-3-rik fiskeolje daglig, inkludert 4g monoglyserider eikosapentaensyre (MAG-EPA)) hos 40 menn opplever BCR eller prostatakreftprogresjon etter en kurativ behandling.

Dette prosjektet foreslår en enkel intervensjon med kosttilskudd som til slutt kan bidra til å forhindre eller forsinke ADT-relaterte bivirkninger og dermed kunne bidra til å redusere den tunge individuelle og samfunnsmessige belastningen av prostatakreft. De kliniske dataene generert av denne pilotstudien vil tjene som grunnlag for en større fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet historie med adenokarsinom i prostata.
  • Pasienter må ha en PSA-svikt definert som PSA på >= 0,5 ng/ml som har økt over nadir etter radikal prostatektomi (RP); eller en PSA-økning på 2,0 over nadir etter terapi etter strålebehandling (RT); eller en PSA-økning mellom 0,05-0,49 ng/ml som har økt over nadir etter RP. Maksimal PSA-verdi ved påmelding må være
  • PSA-verdien må øke basert på tre påfølgende målinger hver atskilt med minst 4 uker før opptak til denne studien.
  • Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall lokale terapier (RP, ekstern stråle RT eller brakyterapi).
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom.
  • Pasienter som tidligere har fått cellegift for tilbakevendende sykdom.
  • Pasienter som for tiden mottar biologiske responsmodifikatorer eller kortikosteroider.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Bruk av omega-3 eller andre kosttilskudd de siste 3 månedene og under studiet er ikke tillatt.
  • Kjent allergi mot fisk eller skalldyr eller solsikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAG-EPA-gruppen
5g/dag med omega-3-rike fiskeoljekapsler, som inkluderer 4g renset EPA, som skal tas en gang daglig i 12 måneder.
Kombinasjonsprodukt: MAG-EPA
5g/dag med omega-3-rik fiskeolje inkludert 4g rensede monoglyserider EPA, kapsler, tatt en gang daglig, i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 g/dag med høyoljesyre solsikkeoljekapsler, som skal tas en gang daglig i 12 måneder.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
5g/dag med placebo (solsikkeolje med høy oljesyre), kapsler, tatt en gang daglig, i 12 måneder
Andre navn:
  • Solsikkeolje med høy oljesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av et ettårig MAG-EPA-tilskudd versus placebo på PSA-kinetikk vil bli evaluert basert på sammenligning av PSA-doblingstid fra baseline til 12 måneder. Etterforskerne vil måle PSA-nivå hver tredje måned og beregne PSA-doblingstid ved 12 måneder (ved hjelp av en lineær regresjonstilnærming) etter randomisering med utgangspunkt i randomiserings-PSA-verdien. PSA-helning vil bli definert som den lineære regresjonslinjen til den naturlige loggen av PSA (i ng/mL) mot tid (i måneder). PSA-doblingstid vil bli definert som den naturlige loggen på 2 delt på PSA-hellingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreprofiler i røde blodlegemer, endringer i forhold til baseline (tid 0).
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Endringene i fettsyrenivåene i røde blodcellemembraner, i forhold til baselinenivåene, vil bli målt hver tredje måned. Profilen til fettsyrer vil kvantifiseres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri og uttrykt som relative prosentandeler av totale fettsyrer.
3, 6, 9, 12 måneder
Endring i inflammatoriske mediatornivåer
Tidsramme: 0, 3, 12 måneder
Endringene i nivåer av systemiske inflammatoriske mediatoer i begge armer, i forhold til deres utgangsnivåer, ved 3 og 12 måneder, vil bli målt. Nivåene av mediatoer vil bli uttrykt i pg/mL og kvantifisert ved hjelp av validerte teknikker.
0, 3, 12 måneder
Modulering av livskvalitet relatert til søvn, endringer i forhold til utgangspunktet (tid 0) og mellom armene.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Insomnia Severity Scale (ISI, poeng 0-28) og Fatigue Symptom Inventory (FSI, poeng 0-10) vil bli brukt til å evaluere livskvalitet knyttet til søvn.
For begge spørreskjemene betyr høyere poengsum dårligere resultat.
3, 6, 9, 12 måneder
Modulering av livskvalitet relatert til kognitiv funksjon, endringer i forhold til utgangspunktet (tid 0) og mellom armene.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - kognitiv funksjon (FACT-Cog) vil bli brukt til å måle kognitiv funksjon. Denne spørreundersøkelsen evaluerer forskjellige subskalaer, dvs. Opplevd kognitiv nedsatt funksjon (score 0-72), Påvirkning av opplevd kognitiv nedsatt funksjon (score 0-16), Kommentarer fra andre (score 0-16) og Opplevde kognitive evner (score 0-28). For hver subskala betyr høyere score et bedre utfall.
3, 6, 9, 12 måneder
Modulering av livskvalitet knyttet til prostatesymptomer, endringer i forhold til utgangspunkt (tid 0) og mellom armene.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Den internasjonale prostata-symptom-skalaen (IPSS) og den utvidede prostata-kreft-indeks-sammensetningen 26 (EPIC-26) vil bli brukt til å måle prostata-symptomer. IPSS evaluerer urinsymptomer (score 0-35) og livskvalitet knyttet til disse symptomene (score 0-6). Høyere score betyr dårligere utfall. EPIC-26 evaluerer prostata-symptomer for 5 domener (seksuell, urinlekkasje, irritative/obstruktive urinsymptomer, hormonell og tarm), hvor hver score varierer fra 0-100. Høyere score betyr bedre utfall.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Modulering av livskvalitet relatert til angst og depresjon, endringer i forhold til utgangspunkt (tid 0) og mellom gruppene.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt for å måle angst- og depresjonssymptomer. Både angst- og depresjonsskalaen har en poengsum fra 0-21, hvor høyere poengsum betyr dårligere utfall. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, poengsum 0-27) vil også bli brukt for å måle depresjonssymptomer. Høyere poengsum betyr flere depresjonssymptomer.
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Modulering av livskvalitet relatert til helse, endringer i forhold til utgangspunkt (tid 0) og mellom armer.
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Poengsummene varierer fra 0-100 på 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, generell helse, smerte, sosial funksjon, emosjonell rolle, vitalitet og mental helse) og to hovedkomponent-skalaer (fysisk og mental). Høyere poengsum betyr bedre helserelatert livskvalitet.
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-3407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAG-EPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere