Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA:n vaikutukset miehillä, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen tai eteneminen. (RCT-EPAII-BCR)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Étude Pilote randomisée de Phase IIB, contrôlée Par placebo, évaluant l'Effet thérapeutique d'Une supplémentation en Omega-3 (Principalement EPA) Chez Des Patients en récidive Biochimique tai de la Progression du Can.

Eturauhassyövän biokemiallista uusiutumista (BCR) esiintyy 20–50 %:lla potilaista radikaalin prostatektomian tai sädehoidon jälkeen. Merkittävästä sivuvaikutusten riskistä ja hyödyistä epävarmuudesta johtuen lääkärit ja potilaat etsivät vaihtoehtoja viivästyttää androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ei-metastaattisen BCR:n tapauksessa. Pitkäketjuisilla omega-3-rasvahapoilla (LCn3), joita löytyy pääasiassa merenelävistä ja rasvaisista kaloista, on hyödyllisiä vaikutuksia eturauhassyöpään prekliinisissä kokeellisissa tutkimuksissa ja satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa eturauhassyövän välivaiheen tuloksista. Nykyiset havainnot tukevat myös LCn3:n testaamista eturauhassyöpäpotilailla. LCn3:lla on suotuisia vaikutuksia tulehdukseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, psykologisiin ja muihin tuloksiin, mikä eroaa jyrkästi ADT:hen liittyvistä sivuvaikutuksista.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun lumekontrolloidun pilottikokeen määrittämiseksi innovatiivisen LCn3-lisän (5 g omega-3-rikasta kalaöljyä päivittäin, mukaan lukien 4 g monoglyseridejä eikosapentaeenihappoa (MAG-EPA)) vaikutukset vuoden aikana 40 miehellä. joilla on BCR tai eturauhassyövän eteneminen parantavan hoidon jälkeen.

Tämä projekti ehdottaa yksinkertaista interventiota ravintolisällä, joka voisi lopulta auttaa ehkäisemään tai viivyttämään ADT:hen liittyviä sivuvaikutuksia ja siten osaltaan vähentämään eturauhassyövän raskasta yksilön ja yhteiskunnan taakkaa. Tämän pilottitutkimuksen tuottamat kliiniset tiedot toimivat pohjana laajemmalle vaiheen II kliiniselle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de Recherche Clinique et Évaluative en Oncologie - Hôtel-Dieu de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilailla on oltava PSA:n vajaatoiminta, joka määritellään PSA:ksi >= 0,5 ng/ml, joka on noussut alimman tason yläpuolelle radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen; tai PSA:n nousu 2,0 hoidon jälkeisen pohjan yläpuolelle sädehoidon (RT) jälkeen; tai PSA:n nousu välillä 0,05-0,49 ng/ml, joka on noussut alimman yläpuolelle RP:n jälkeen. PSA:n maksimiarvon rekisteröinnin yhteydessä on oltava
  • PSA-arvon on noustava kolmen peräkkäisen mittauksen perusteella, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa paikallisia hoitoja (RP, ulkoinen säde RT tai brakyterapia).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvan taudin vuoksi.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan biologisen vasteen modifioijia tai kortikosteroideja.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Omega-3:n tai muiden ravintolisien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana ei ole sallittua.
  • Tunnettu allergia kalalle, äyriäisille tai auringonkukalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAG-EPA ryhmä
5 g/vrk omega-3-rikkaita kalaöljykapseleita, jotka sisältävät 4 g puhdistettua EPA:ta, otettava kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Yhdistelmätuote: MAG-EPA
5 g/vrk omega-3-rikasta kalaöljyä, mukaan lukien 4 g puhdistettuja monoglyseridejä EPA, kapseleita kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
5 g/vrk runsaasti oleiinihappoa sisältäviä auringonkukkaöljykapseleita, otettava kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Placebo ryhmä
5 g/vrk lumelääkettä (korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy), kapseleita kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Korkeaöljyhappoinen auringonkukkaöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhden vuoden MAG-EPA-lisän tehokkuus plaseboon verrattuna PSA-kinetiikkaan arvioidaan PSA:n kaksinkertaistumisajan vertailun perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen. Tutkijat mittaavat PSA-tason kolmen kuukauden välein ja laskevat PSA:n kaksinkertaistumisajan 12 kuukauden kohdalla (käyttäen lineaarista regressiomenetelmää) satunnaistamisen jälkeen käyttämällä satunnaistuksen PSA-arvoa lähtökohtana. PSA-kaltevuus määritellään PSA:n luonnollisen logaritmin (ng/ml) lineaarisena regressioviivana ajan suhteen (kuukausina). PSA:n kaksinkertaistumisaika määritellään luonnollisena logaritmina 2:sta jaettuna PSA:n kulmakertoimella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappoprofiilit punasoluissa, muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (aika 0).
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Punaisten verisolujen kalvojen rasvahappopitoisuuksien muutoksia suhteessa lähtötasoon mitataan kolmen kuukauden välein. Rasvahappojen profiili kvantifioidaan käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan ja ilmaistaan ​​suhteellisina prosenttiosuuksina rasvahappojen kokonaismäärästä.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Tulehdusvälittäjäaineiden tasojen muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 12 kuukautta
Systemisten tulehdusvälittäjäaineiden tasojen muutokset molemmissa ryhmissä suhteessa niiden lähtötasoihin mitataan 3 ja 12 kuukauden kohdalla. Välittäjäaineiden tasot ilmaistaan pg/mL yksikössä ja kvantifioidaan validoitujen menetelmien avulla.
0, 3, 12 kuukautta
Unenlaatuun liittyvän elämänlaadun muutokset verrattuna lähtötilanteeseen (aika 0) sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Unettomuuden vakavuusasteikkoa (ISI, pisteet 0-28) ja väsymysoireiden inventaariota (FSI, pisteet 0-10) käytetään elämänlaatuun liittyvän unen arviointiin. Molemmissa kyselylomakkeissa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan liittyvän elämänlaadun muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (aika 0) ja eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan mittaamiseen käytetään Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) -menetelmää. Tämä kyselylomake arvioi erilaisia alaskaleja, eli Havaittuja kognitiivisia häiriöitä (pisteet 0-72), Havaittujen kognitiivisten häiriöiden vaikutusta (pisteet 0-16), Muiden kommentteja (pisteet 0-16) ja Havaittuja kognitiivisia kykyjä (pisteet 0-28). Jokaisella alaskaalalla korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
3, 6, 9, 12 kuukautta
Eturauhasoireisiin liittyvän elämänlaadun muutokset suhteessa lähtöarvoon (aika 0) ja ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Kansainvälistä eturauhasen oirearviointilomaketta (IPSS) ja laajennettua eturauhasen syöpäindeksiä 26 (EPIC-26) käytetään eturauhasen oireiden mittaamiseen. IPSS arvioi virtsaamiseen liittyviä oireita (pisteet 0-35) ja näihin oireisiin liittyvää elämänlaatua (pisteet 0-6). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. EPIC-26 arvioi eturauhasen oireita viidellä alueella (seksuaaliset, virtsaamisen hallinnan menetys, ärsyttävät/esteelliset virtsaamisoireet, hormonaaliset ja suolisto), joiden pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Ahdistukseen ja masennukseen liittyvän elämänlaadun modulaatio, muutokset verrattuna lähtöarvoon (aika 0) ja ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään ahdistus- ja masennusoireiden mittaamiseen. Molempien asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta. Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9, pisteet 0–27) käytetään myös masennusoireiden mittaamiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita.
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset suhteessa lähtöarvoon (aika 0) ja tutkimusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomaketta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100 kahdeksalla alueella (fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, yleinen terveys, kipu, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli, elinvoima ja mielenterveyttä) ja kahdella komponenttien yhteenvetoasteikolla (fyysinen ja psyykkinen). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Fradet, MD, PhD, CHU de Québec-Univeristé Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-3407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MAG-EPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa