Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nät- och nätfixering vid laparoskopisk ljumskbråckskirurgi

30 november 2022 uppdaterad av: Bengt Novik

Nät- och nätfixering vid laparoskopisk ljumskbråckskirurgi: En svensk bråckregisterstudie

Studien försöker kvantifiera de relativa riskerna för återfall beroende på komplexa kombinationer av rimliga riskfaktorer, i synnerhet mesh, meshfixering, bråckstorlek och bråcktyp.

För detta ändamål kommer utredarna att analysera data från Svenska bråckregistret (SHR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen kohortstudiedesign där utredarna ska analysera befintliga data som prospektivt har samlats in i Svenska bråckregistret (SHR), som täcker > 95 % av alla ljumskbråcksreparationer i Sverige. Den mycket stora kohorten med mer än 38 000 TEP (helt extraperitoneala) och TAPP (transabdominala preperitoneala) reparationer möjliggör bedömning av de relativa riskerna för återfall beroende på komplexa kombinationer av rimliga riskfaktorer, i synnerhet mesh, meshfixation, bråckstorlek och bråcktyp, med att uppfylla statistisk makt.

Varje deltagare angavs vid operationsdatumet, då demografiska och intraoperativa data registrerades. Reoperationer registrerades i SHR på samma sätt som indexreparationer och användes som endpoints.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38450

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av alla laparoskopiska TEP- och TAPP-reparationer som har registrerats i SHR från 1 september 2005 till 31 december 2017.

Databasen är SHR, som lanserades 1992 och prospektivt registrerar reparationer av ljumskbråck (laterala, mediala och femorala) bråck, inklusive både offentliga och privata sjukhus.

Källpopulationen är alla bosatta i Sverige från 15 års ålder, med ett statligt tilldelat personnummer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla laparoskopiska (främst TEP och TAPP) reparationer som har registrerats i SHR från 1 januari 2005 till 31 december 2018.

Exklusions kriterier:

  • Öppna reparationer.
  • Hernioplastier som övergick från laparoskopisk till öppen operation.
  • Ålder < 15 år.
  • Patienter som inte har ett 10-siffrigt tilldelat patientidentifikationsnummer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
StdPPM

Standardnät i ren polypropen.

"Standard" definieras i SHR efter vikt ≥ 50 g/kvadratmeter.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
LWM

Lättviktsnät: Antingen ett nät av ren polypropen eller ett polypropenbaserat kompositnät.

Studien använder SHR:s klassificering av "lättvikt" = <50 g/kvadratmeter.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
Nyckel, metall
Metallklammer eller stift. Materialspecifikation av häftklamrar/klibbar infördes i SHR 2012.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
Klibbar, absorberbar
Absorberbara syntetiska häftklamrar eller stift. Materialspecifikation av häftklamrar/klibbar infördes i SHR 2012.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
Tackar, okategoriserade

Häftklamrar eller stift var i SHR 2005-2011 inte vidare kategoriserade.

Denna kategori inkluderar även häftklamrar/klibbar registrerade från 2012 och framåt, varken specificerade som metall eller absorberbara.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
Fibrinlim
Biologiskt lim/tätningsmedel framställt från humant donatorblod
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
Icke-fixering
Mesh utplaceras utan fixering
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation
3D Mesh
Mesh kategoriserat efter anatomisk form snarare än material eller vikt. Därför kommer denna kategori att uteslutas i den ursprungliga studien. Beroende på mängden fall som hittats kan kategorin 3D-nät så småningom analyseras separat i en annan studie.
Procedur: TEP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk helt extraperitoneal mesh-reparation
Procedur: TAPP
Genom laparoskopisk (nyckelhåls) tillvägagångssätt repareras bråcket med ett plastnät som kirurgen kanske eller inte kan förankra med någon form av fixeringsanordning
Andra namn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation för återfall
Tidsram: Bedömning den 31 december 2018
Datumet för den återkommande operationen
Bedömning den 31 december 2018
Död
Tidsram: Bedömning den 31 december 2018
Dödsdatum
Bedömning den 31 december 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bengt Novik

Samarbetspartners

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bengan III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera