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Malla y Fijación de Malla en Cirugía Laparoscópica de Hernia Inguinal

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Bengt Novik

Malla y fijación de malla en la cirugía laparoscópica de hernia inguinal: un estudio del registro sueco de hernia

El estudio intenta cuantificar los riesgos relativos de recurrencia dependiendo de combinaciones complejas de factores de riesgo plausibles, en particular malla, fijación de malla, tamaño y tipo de hernia.

Para ello, los investigadores analizarán los datos del Registro Sueco de Hernias (SHR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio de cohorte abierto en el que los investigadores analizarán los datos existentes que se han recopilado prospectivamente en el Registro Sueco de Hernias (SHR), que cubre > 95 % de todas las reparaciones de hernias inguinales en Suecia. La cohorte muy grande de más de 38 000 reparaciones TEP (totalmente extraperitoneales) y TAPP (preperitoneales transabdominales) permite evaluar los riesgos relativos de recurrencia dependiendo de combinaciones complejas de factores de riesgo plausibles, en particular malla, fijación de malla, tamaño y tipo de hernia, con pleno poder estadístico.

Cada participante fue ingresado en la fecha de la cirugía, cuando se registraron los datos demográficos e intraoperatorios. Las reoperaciones se registraron en el SHR de la misma manera que las reparaciones índice y se utilizaron como puntos finales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38450

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por todas las reparaciones laparoscópicas de TEP y TAPP que han sido registradas en el SHR desde el 1 de septiembre de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2017.

La base de datos es la SHR, que se lanzó en 1992 y registra prospectivamente las reparaciones de hernia inguinal (lateral, medial y femoral), incluidos hospitales públicos y privados.

La población de origen son todos los residentes en Suecia desde la edad de 15 años, que tienen un número de identidad personal asignado por el estado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las reparaciones laparoscópicas (principalmente TEP y TAPP) que hayan sido registradas en el SHR desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de diciembre de 2018.

Criterio de exclusión:

  • Reparaciones abiertas.
  • Hernioplastias que se convirtieron de cirugía laparoscópica a abierta.
  • Edad < 15 años.
  • Pacientes que no tengan un número de identificación de paciente de 10 dígitos asignado por el estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PPM estándar

Malla estándar de polipropileno puro.

"Estándar" se define en SHR por peso ≥ 50 g/metro cuadrado.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
LWM

Malla ligera: ya sea una malla de polipropileno puro o una malla compuesta a base de polipropileno.

El estudio utiliza la clasificación de SHR de "peso ligero" = <50 g/metro cuadrado.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
Tachuelas, metal
Grapas o tachuelas de metal. La especificación de material de grapas/tachuelas se introdujo en SHR 2012.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
Tachuelas, absorbibles
Grapas o tachuelas sintéticas absorbibles. La especificación de material de grapas/tachuelas se introdujo en SHR 2012.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
Tachuelas, sin categorizar

Las grapas o tachuelas en SHR 2005-2011 no se clasificaron más.

Esta categoría también incluye grapas/tachuelas registradas a partir de 2012, que no se especifican como metálicas ni absorbibles.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
Pegamento de fibrina
Pegamento/sellador biológico producido a partir de sangre de donantes humanos
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
No fijación
La malla se despliega sin fijación
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla
Malla 3D
Malla clasificada por forma anatómica, en lugar de material o peso. Por lo tanto, esta categoría será excluida en el estudio original. Dependiendo del volumen de casos encontrados, la categoría de malla 3D puede eventualmente ser analizada por separado en otro estudio.
Procedimiento: TEP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla totalmente extraperitoneal
Procedimiento: TAPP
Por abordaje laparoscópico (ojo de cerradura), la hernia se repara con una malla plástica que el cirujano puede o no anclar con algún tipo de dispositivo de fijación.
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica transabdominal preperitoneal con malla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación por recurrencia
Periodo de tiempo: Evaluación al 31 de diciembre de 2018
La fecha de la cirugía recurrente.
Evaluación al 31 de diciembre de 2018
Muerte
Periodo de tiempo: Evaluación al 31 de diciembre de 2018
La fecha de la muerte
Evaluación al 31 de diciembre de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bengt Novik

Colaboradores

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bengan III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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