Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkko ja verkkokiinnitys laparoskooppisessa nivustyräleikkauksessa

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bengt Novik

Verkko ja verkkokiinnitys laparoskooppisessa nivustyräleikkauksessa: ruotsalainen tyrärekisteritutkimus

Tutkimuksessa yritetään kvantifioida suhteelliset riskit uusiutumiseen riippuen todennäköisten riskitekijöiden monimutkaisista yhdistelmistä, erityisesti verkosta, silmän kiinnityksestä, tyrän koosta ja tyrän tyypistä.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat analysoivat Ruotsin tyrärekisterin (SHR) tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kohorttitutkimussuunnitelma, jossa tutkijat analysoivat olemassa olevia tietoja, jotka on prospektiivisesti kerätty Ruotsin tyrärekisteriin (SHR), joka kattaa > 95 % kaikista Ruotsin nivustyrän korjauksista. Yli 38 000 TEP (täysin ekstraperitoneaalinen) ja TAPP (transabdominaalinen preperitoneaalinen) korjauskohortti mahdollistaa uusiutumisen suhteellisten riskien arvioinnin riippuen uskottavien riskitekijöiden monimutkaisista yhdistelmistä, kuten verkko, verkkokiinnitys, tyrän koko ja tyrätyyppi, täyttävää tilastollista voimaa.

Jokainen osallistuja ilmoitettiin leikkauspäivänä, jolloin demografiset ja intraoperatiiviset tiedot rekisteröitiin. Uudelleenleikkaukset rekisteröitiin SHR:ään samalla tavalla kuin indeksikorjaukset, ja niitä käytettiin päätepisteinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista laparoskooppisista TEP- ja TAPP-korjauksista, jotka on rekisteröity SHR:ään 1.9.2005–31.12.2017.

Tietokanta on SHR, joka lanseerattiin vuonna 1992 ja joka tallentaa mahdollisesti nivusten (sivu-, mediaal- ja femoraalisen) tyrän korjaukset, mukaan lukien sekä julkiset että yksityiset sairaalat.

Lähdeväestöä ovat kaikki Ruotsissa asuvat 15 vuoden iästä alkaen, joilla on valtion myöntämä henkilötunnus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki laparoskooppiset (pääasiassa TEP ja TAPP) korjaukset, jotka on rekisteröity SHR:ään 1.1.2005–31.12.2018.

Poissulkemiskriteerit:

Avoin korjaus.
Hernioplastiat, jotka muutettiin laparoskooppisesta avoimeksi leikkaukseksi.
Ikä < 15 vuotta.
Potilaat, joilla ei ole valtion 10-numeroista potilastunnusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
StdPPM Normaali puhdas polypropeeniverkko. "Vakio" määritellään SHR:ssä painona ≥ 50 g/neliömetri.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
LWM Kevyt verkko: joko puhdas polypropeeniverkko tai polypropeenipohjainen komposiittiverkko. Tutkimuksessa käytetään SHR:n luokitusta "kevyt" = <50 g/neliömetri.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
Nastat, metallia Metalliset niitit tai naulat. Niittien/tappien materiaalispesifikaatio otettiin käyttöön SHR 2012:ssa.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
Tarttuva, imeytyvä Imeytyvät synteettiset niitit tai takit. Niittien/tappien materiaalispesifikaatio otettiin käyttöön SHR 2012:ssa.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
Tacks, luokittelematon Niitit tai naulat olivat SHR:ssä 2005-2011, eikä niitä ole luokiteltu tarkemmin. Tämä luokka sisältää myös vuodesta 2012 lähtien rekisteröidyt niitit/niitit, joita ei ole määritelty metallisiksi tai imeytyviksi.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
Fibriiniliima Ihmisen luovuttajaverestä valmistettu biologinen liima/tiiviste	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
Ei-kiinnitys Verkko levitetään ilman kiinnitystä	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus
3D Mesh Verkko on luokiteltu anatomisen muodon mukaan materiaalin tai painon sijaan. Siksi tämä luokka jätetään alkuperäisen tutkimuksen ulkopuolelle. Riippuen löydettyjen tapausten määrästä, 3D-verkkoluokka voidaan lopulta analysoida erikseen toisessa tutkimuksessa.	Menettely: TEP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen täysin ekstraperitoneaalinen verkkokorjaus Menettely: TAPP Laparoskooppisella (avaimenreikä) menetelmällä tyrä korjataan muoviverkolla, jonka kirurgi voi tai ei ankkuroi jollain kiinnityslaitteella Muut nimet: Laparoskopinen transabdominaalinen preperitoneaaliverkkokorjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusintaleikkaus uusiutumisen varalta Aikaikkuna: Arviointi 31.12.2018	Toistuvan leikkauksen päivämäärä	Arviointi 31.12.2018
Kuolema Aikaikkuna: Arviointi 31.12.2018	Kuolinpäivä	Arviointi 31.12.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bengt Novik

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Swedish Hernia Registry

Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Tutkijat

Päätutkija: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Bengan III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEP

TAO CHEN

Tuntematon

SIL-TEP vs TEP nivustyrän korjaukseen päiväkirurgiassa

Tyrä, inguinaalinen

Kiina
Sofia Med Hospital

Aktiivinen, ei rekrytointi

LESS TEP vs. Three Port TEP nivustyrän korjaukseen

Nivustyrä

Bulgaria
VA Office of Research and Development

Valmis

Omaishoitajan tuen ja koulutuksen toimitusmallit

Dementia

Yhdysvallat
Stefania La Grutta, MD

Valmis

Study and Development of Application Models of "Therapeutic Education to the Patient" (TEP) in Asthmatic Children (TEP)

Astma

Italia
Medical Park Gaziantep Hospital
Muğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir University

Valmis

Tutkimus laparoskooppisesta nivustyrän korjauksesta

Toistuminen | Tyrä, inguinaalinen | Tyrä, reisiluun | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä, suora | Neuralgia, epätyypillinen | Neuralgia, Ilioinguinal | Neuralgia, Iliohypogastrinen hermo

Turkki
University Hospital, Limoges

Valmis

PET:n vaikutus FUO:n tai tulehduksellisen oireyhtymän diagnoosistrategiaan immunokompetentilla potilailla FUO-TEP (FUO-TEP)

Kuume

Ranska
Mayo Clinic
National Center for Research Resources (NCRR)

Valmis

Mastery Learning nivustyrän korjaus

Nivustyrä

Yhdysvallat
Sofia Med Hospital

Valmis

Corona Mortis potilailla, joille tehdään TEP nivustyrän vuoksi

Nivustyrä | Verenvuoto | Lantion murtuma | Asetabulaarinen murtuma

Bulgaria
Erasmus Medical Center

Valmis

TASO Kokeilu: Nivustyrän korjaus, endoskooppinen versus Liechtenstein (LEVEL)

Nivustyrä

Alankomaat
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Munasarjasyövän havaitseminen TEP:llä ja ctDNA:lla

Munasarjan kasvaimet

Alankomaat

Verkko ja verkkokiinnitys laparoskooppisessa nivustyräleikkauksessa