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Malha e Fixação de Malha em Cirurgia Laparoscópica de Hérnia na Virilha

30 de novembro de 2022 atualizado por: Bengt Novik

Malha e Fixação de Malha em Cirurgia Laparoscópica de Hérnia na Virilha: Um Estudo Sueco de Registro de Hérnia

O estudo tenta quantificar os riscos relativos de recorrência dependendo de combinações complexas de fatores de risco plausíveis, em particular tela, fixação da tela, tamanho e tipo de hérnia.

Para este propósito, os investigadores irão analisar os dados do Registo Sueco de Hérnias (SHR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo de coorte aberto em que os investigadores analisarão os dados existentes que foram coletados prospectivamente no Registro de Hérnia Sueco (SHR), que cobre > 95% de todos os reparos de hérnia na virilha na Suécia. A coorte muito grande de mais de 38.000 reparos TEP (totalmente extraperitoneal) e TAPP (pré-peritoneal transabdominal) permite a avaliação dos riscos relativos de recorrência dependendo de combinações complexas de fatores de risco plausíveis, em particular tela, fixação da tela, tamanho e tipo de hérnia, com poder estatístico satisfatório.

Cada participante foi inserido na data da cirurgia, quando os dados demográficos e intraoperatórios foram registrados. As reoperações foram registradas no SHR da mesma forma que os reparos de índice e foram usadas como endpoints.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38450

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os reparos laparoscópicos TEP e TAPP que foram registrados no SHR de 1º de setembro de 2005 a 31 de dezembro de 2017.

O banco de dados é o SHR, que foi lançado em 1992 e registra prospectivamente os reparos de hérnia inguinal (lateral, medial e femoral), incluindo hospitais públicos e privados.

A população de origem são todos os residentes na Suécia a partir dos 15 anos de idade, com um número de identidade pessoal atribuído pelo estado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os reparos laparoscópicos (principalmente TEP e TAPP) que foram registrados no SHR de 1º de janeiro de 2005 a 31 de dezembro de 2018.

Critério de exclusão:

  • Reparos abertos.
  • Hernioplastias que foram convertidas de laparoscópicas para cirurgia aberta.
  • Idade < 15 anos.
  • Pacientes que não possuem um Número de Identificação de Paciente de 10 dígitos atribuído pelo estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
StdPPM

Malha padrão de polipropileno puro.

"Padrão" é definido em SHR por peso ≥ 50 g/metro quadrado.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
LWM

Malha leve: Uma malha de polipropileno puro ou uma malha composta à base de polipropileno.

O estudo usa a classificação SHR de "peso leve" = <50 g/metro quadrado.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Tachas, metal
Grampos ou tachinhas de metal. A especificação de materiais de grampos/tachas foi introduzida na SHR 2012.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Tachas, absorvíveis
Grampos ou tachinhas sintéticos absorvíveis. A especificação de materiais de grampos/tachas foi introduzida na SHR 2012.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Tachas, sem categoria

Grampos ou tachas estavam em SHR 2005-2011 não mais categorizados.

Esta categoria também inclui grampos/tachas registrados a partir de 2012, não sendo especificados como metálicos ou absorvíveis.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Cola de fibrina
Cola/selante biológico produzido a partir de sangue de doador humano
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Não fixação
A malha é implantada sem fixação
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica
Malha 3D
Malha categorizada por formato anatômico, em vez de material ou peso. Portanto, esta categoria será excluída no estudo original. Dependendo do volume de casos encontrados, a categoria malha 3D pode eventualmente ser analisada separadamente em outro estudo.
Procedimento: TEP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal com tela
Procedimento: TAPP
Por abordagem laparoscópica (buraco da fechadura), a hérnia é reparada com uma malha plástica que o cirurgião pode ou não ancorar com algum tipo de dispositivo de fixação
Outros nomes:
  • Reparação de malha pré-peritoneal transabdominal laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação por recorrência
Prazo: Avaliação em 31 de dezembro de 2018
A data da cirurgia recorrente
Avaliação em 31 de dezembro de 2018
Morte
Prazo: Avaliação em 31 de dezembro de 2018
A data da morte
Avaliação em 31 de dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bengt Novik

Colaboradores

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bengan III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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