Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka i mocowanie siatki w chirurgii laparoskopowej przepukliny pachwinowej

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bengt Novik

Siatka i fiksacja siatki w laparoskopowej chirurgii przepukliny pachwinowej: szwedzkie badanie rejestru przepuklin

W badaniu podjęto próbę ilościowego określenia względnego ryzyka nawrotu w zależności od złożonych kombinacji prawdopodobnych czynników ryzyka, w szczególności siatki, mocowania siatki, rozmiaru i rodzaju przepukliny.

W tym celu śledczy przeanalizują dane ze Szwedzkiego Rejestru Przepuklin (SHR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty projekt badania kohortowego, w którym badacze przeanalizują istniejące dane, które zostały prospektywnie zebrane w Szwedzkim Rejestrze Przepuklin (SHR), który obejmuje > 95% wszystkich operacji przepuklin pachwinowych w Szwecji. Bardzo duża kohorta ponad 38 000 operacji TEP (całkowicie pozaotrzewnowa) i TAPP (przezbrzuszna przedotrzewnowa) umożliwia ocenę względnego ryzyka nawrotu w zależności od złożonej kombinacji prawdopodobnych czynników ryzyka, w szczególności siatki, mocowania siatki, rozmiaru przepukliny i rodzaju przepukliny, z wypełniającą mocą statystyczną.

Każdy uczestnik został wprowadzony w dniu operacji, kiedy zarejestrowano dane demograficzne i śródoperacyjne. Ponowne operacje zostały zarejestrowane w SHR w taki sam sposób jak naprawy indeksu i zostały użyte jako punkty końcowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38450

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkie laparoskopowe operacje TEP i TAPP zarejestrowane w SHR od 1 września 2005 r. do 31 grudnia 2017 r.

Baza danych to SHR, która została uruchomiona w 1992 roku i prospektywnie rejestruje operacje przepuklin pachwiny (bocznej, przyśrodkowej i udowej), w tym zarówno szpitale publiczne, jak i prywatne.

Populacja źródłowa to wszyscy mieszkańcy Szwecji w wieku od 15 lat, posiadający osobisty numer identyfikacyjny nadany przez państwo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie naprawy laparoskopowe (głównie TEP i TAPP) które zostały zarejestrowane w SHR od 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2018.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte naprawy.
  • Hernioplastyki, które zostały przekształcone z chirurgii laparoskopowej w operację otwartą.
  • Wiek < 15 lat.
  • Pacjenci nieposiadający 10-cyfrowego numeru identyfikacyjnego pacjenta nadanego przez państwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
StdPPM

Standardowa siatka z czystego polipropylenu.

„Standard” jest zdefiniowany w SHR jako waga ≥ 50 g/metr kwadratowy.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
LWM

Lekka siatka: czysta siatka polipropylenowa lub siatka kompozytowa na bazie polipropylenu.

W badaniu wykorzystano klasyfikację SHR jako „lekki” = <50 g/metr kwadratowy.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Szpilki, metalowe
Metalowe zszywki lub pinezki. Specyfikacja materiałowa zszywek/pinezek została wprowadzona w SHR 2012.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Kleszcze, wchłanialne
Wchłanialne syntetyczne zszywki lub pinezki. Specyfikacja materiałowa zszywek/pinezek została wprowadzona w SHR 2012.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Pinezki, bez kategorii

Zszywki lub pinezki nie były dalej kategoryzowane w SHR 2005-2011.

Ta kategoria obejmuje również zszywki/pinezki zarejestrowane od 2012 r. i następne, które nie są określone ani jako metalowe, ani wchłanialne.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Klej fibrynowy
Biologiczny klej/uszczelniacz wyprodukowany z krwi ludzkiego dawcy
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Brak utrwalenia
Siatka jest wdrażana bez mocowania
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej
Siatka 3D
Siatka podzielona na kategorie według anatomicznego kształtu, a nie materiału lub wagi. Dlatego ta kategoria zostanie wykluczona z pierwotnego badania. W zależności od liczby znalezionych przypadków, kategoria siatki 3D może ostatecznie zostać przeanalizowana oddzielnie w innym badaniu.
Procedura: TEP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa całkowicie zewnątrzotrzewnowa naprawa siatki
Procedura: TAPP
W podejściu laparoskopowym (przez dziurkę od klucza) przepuklina jest naprawiana za pomocą plastikowej siatki, którą chirurg może, ale nie musi, zakotwiczyć za pomocą pewnego rodzaju urządzenia mocującego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa siatki przedotrzewnowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja z powodu nawrotu
Ramy czasowe: Ocena na dzień 31 grudnia 2018 r
Data powtórnej operacji
Ocena na dzień 31 grudnia 2018 r
Śmierć
Ramy czasowe: Ocena na dzień 31 grudnia 2018 r
Data śmierci
Ocena na dzień 31 grudnia 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bengt Novik

Współpracownicy

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bengan III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj