Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетка и фиксация сетки при лапароскопической хирургии паховой грыжи

30 ноября 2022 г. обновлено: Bengt Novik

Сетка и фиксация сетки при лапароскопической хирургии паховой грыжи: исследование шведского реестра грыж

В исследовании предпринята попытка количественно оценить относительный риск рецидива в зависимости от сложных комбинаций вероятных факторов риска, в частности, сетки, фиксации сетки, размера и типа грыжи.

Для этого исследователи проанализируют данные из Шведского реестра грыж (SHR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое когортное исследование, в котором исследователи будут анализировать существующие данные, которые были проспективно собраны в Шведском регистре грыж (SHR), который охватывает > 95% всех операций по поводу паховых грыж в Швеции. Очень большая когорта из более чем 38 000 операций ТЕР (полностью внебрюшинная) и ТАРР (трансабдоминальная предбрюшинная) позволяет оценить относительный риск рецидива в зависимости от сложных комбинаций вероятных факторов риска, в частности, сетки, фиксации сетки, размера и типа грыжи, с удовлетворительной статистической мощностью.

Каждый участник был зарегистрирован на дату операции, когда были зарегистрированы демографические и интраоперационные данные. Повторные операции регистрировались в SHR таким же образом, как восстановление индекса, и использовались в качестве конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38450

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из всех лапароскопических операций ТЭП и ТАРР, которые были зарегистрированы в SHR с 1 сентября 2005 г. по 31 декабря 2017 г.

База данных представляет собой SHR, которая была запущена в 1992 году и проспективно регистрирует операции по пластике паховых (латеральных, медиальных и бедренных) грыж, включая как государственные, так и частные больницы.

Исходным населением являются все жители Швеции в возрасте от 15 лет, имеющие присвоенный государством личный идентификационный номер.

Описание

Критерии включения:

  • Все лапароскопические (в основном ТЕР и ТАРР) операции, зарегистрированные в SHR с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2018 г.

Критерий исключения:

  • Открытый ремонт.
  • Герниопластики, которые были переведены с лапароскопической на открытую операцию.
  • Возраст < 15 лет.
  • Пациенты, не имеющие присвоенного государством 10-значного идентификационного номера пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СтандартныйPPM

Стандартная сетка из чистого полипропилена.

«Стандарт» определяется в SHR при весе ≥ 50 г/кв.м.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
LWM

Легкая сетка: сетка из чистого полипропилена или композитная сетка на основе полипропилена.

В исследовании используется классификация SHR «легкий вес» = <50 г/кв.м.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
Прихватки металлические
Металлические скобы или гвозди. Спецификация материалов для скоб/прихваток была введена в SHR 2012.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
Прихватки рассасывающиеся
Рассасывающиеся синтетические скобы или кнопки. Спецификация материалов для скоб/прихваток была введена в SHR 2012.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
Прихватки, без категорий

Скобы или кнопки в SHR 2005-2011 гг. не классифицировались далее.

В эту категорию также входят скобы/прихватки, зарегистрированные с 2012 года и позже, не указанные как металлические или рассасывающиеся.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
Фибриновый клей
Биологический клей/герметик, полученный из донорской крови человека
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
Нефиксация
Сетка развернута без фиксации
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки
3D-сетка
Сетка классифицируется по анатомической форме, а не по материалу или весу. Поэтому эта категория будет исключена из первоначального исследования. В зависимости от количества обнаруженных случаев категория 3D-сетки в конечном итоге может быть проанализирована отдельно в другом исследовании.
Процедура: ТЭП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая тотально экстраперитонеальная пластика сеткой
Процедура: ТАПП
С помощью лапароскопического доступа (замочной скважины) грыжа восстанавливается с помощью пластиковой сетки, которую хирург может закрепить или не закрепить с помощью какого-либо фиксирующего устройства.
Другие имена:
  • Лапароскопическая трансабдоминальная пластика предбрюшинной сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция по поводу рецидива
Временное ограничение: Оценка на 31 декабря 2018 г.
Дата повторной операции
Оценка на 31 декабря 2018 г.
Смерть
Временное ограничение: Оценка на 31 декабря 2018 г.
Дата смерти
Оценка на 31 декабря 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bengt Novik

Соавторы

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bengan III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться