Net- og meshfiksering ved laparoskopisk lyskebrokkirurgi
30. november 2022 opdateret af: Bengt Novik
Net- og meshfiksering ved laparoskopisk lyskebrokkirurgi: En svensk brokregistreringsundersøgelse
Undersøgelsen forsøger at kvantificere de relative risici for recidiv afhængigt af komplekse kombinationer af plausible risikofaktorer, især mesh, meshfiksering, brokstørrelse og broktype.
Til dette formål vil efterforskerne analysere data fra det svenske brokregister (SHR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent kohortestudiedesign, hvor efterforskerne vil analysere eksisterende data, der er blevet prospektivt indsamlet i det svenske brokregister (SHR), som dækker > 95 % af alle lyskebrokreparationer i Sverige. Den meget store kohorte på mere end 38.000 TEP (totalt ekstraperitoneale) og TAPP (transabdominale præperitoneale) reparationer muliggør vurdering af de relative risici for tilbagefald afhængigt af komplekse kombinationer af plausible risikofaktorer, især mesh, meshfiksering, brokstørrelse og broktype, med at opfylde statistisk magt.
Hver deltager blev indtastet på operationsdatoen, hvor demografiske og intraoperative data blev registreret. Reoperationer blev registreret i SHR på samme måde som indeksreparationer og blev brugt som endepunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38450
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af alle laparoskopiske TEP- og TAPP-reparationer, der er blevet registreret i SHR fra 1. september 2005 til 31. december 2017.
Databasen er SHR, som blev lanceret i 1992 og prospektivt registrerer lyske- (laterale, mediale og femorale) brokreparationer, herunder både offentlige og private hospitaler.
Kildepopulationen er alle bosiddende i Sverige fra 15 års alderen, med et statsligt tildelt personnummer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle laparoskopiske (hovedsageligt TEP og TAPP) reparationer, der har været registreret i SHR fra 1. januar 2005 til 31. december 2018.
Ekskluderingskriterier:
- Åbne reparationer.
- Hernioplastier, der blev konverteret fra laparoskopisk til åben operation.
- Alder < 15 år.
- Patienter, der ikke har et 10-cifret tildelt patientidentifikationsnummer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
StdPPM
Standard ren polypropylen mesh. "Standard" er defineret i SHR efter vægt ≥ 50 g/kvadratmeter. |
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
LWM
Letvægtsnet: Enten et rent polypropylennet eller et polypropylenbaseret kompositnet. Undersøgelsen anvender SHR's klassifikation af "let-vægt" = <50 g/kvadratmeter. |
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
Tæpper, metal
Metalhæfteklammer eller stifter.
Materialespecifikation af hæfteklammer/klister blev introduceret i SHR 2012.
|
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
Klæber, absorberbare
Absorberbare syntetiske hæfteklammer eller stifter.
Materialespecifikation af hæfteklammer/klister blev introduceret i SHR 2012.
|
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
Tæpper, ukategoriseret
Hæfter eller stifter var i SHR 2005-2011 ikke yderligere kategoriseret. Denne kategori omfatter også hæfteklammer/klemmer registreret fra 2012 og frem, der ikke er specificeret som hverken metal eller absorberbare. |
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
Fibrin lim
Biologisk lim/forseglingsmiddel fremstillet af humant donorblod
|
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
Ikke-fiksering
Mesh udfoldes uden fiksering
|
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
|
3D Mesh
Mesh kategoriseret efter anatomisk form snarere end materiale eller vægt.
Derfor vil denne kategori blive udelukket i den oprindelige undersøgelse.
Afhængigt af mængden af fundne tilfælde kan 3D-mesh-kategorien i sidste ende blive analyseret separat i en anden undersøgelse.
|
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
Ved laparoskopisk (nøglehuls) tilgang repareres brokket med et plastiknet, som kirurgen måske eller måske ikke forankrer med en form for fikseringsanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation for recidiv
Tidsramme: Bedømmelse den 31. december 2018
|
Datoen for den tilbagevendende operation
|
Bedømmelse den 31. december 2018
|
|
Død
Tidsramme: Bedømmelse den 31. december 2018
|
Dødsdatoen
|
Bedømmelse den 31. december 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bengan III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TEP
-
Sofia Med HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Stefania La Grutta, MDAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityAfsluttetTilbagevenden | Brok, lyskebrok | Brok, lårben | Lyskebrok, indirekte | Lyskebrok, direkte | Neuralgi, atypisk | Neuralgi, Ilioinguinal | Neuralgi, Iliohypogastrisk nerveKalkun
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Sofia Med HospitalAfsluttetLyskebrok | Blødende | Bækkenbrud | Acetabulær frakturBulgarien
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereRekruttering