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Rete e fissazione della rete nella chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale

30 novembre 2022 aggiornato da: Bengt Novik

Rete e fissazione della rete nella chirurgia laparoscopica dell'ernia inguinale: studio del registro svedese dell'ernia

Lo studio tenta di quantificare i rischi relativi di recidiva in base a complesse combinazioni di fattori di rischio plausibili, in particolare mesh, fissazione della mesh, dimensione e tipo di ernia.

A tal fine gli investigatori analizzeranno i dati del registro svedese dell'ernia (SHR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di studio di coorte aperto in cui i ricercatori analizzeranno i dati esistenti che sono stati raccolti in modo prospettico nel registro svedese dell'ernia (SHR), che copre> 95% di tutte le riparazioni di ernia inguinale in Svezia. L'ampia coorte di oltre 38.000 riparazioni TEP (totalmente extraperitoneali) e TAPP (preperitoneali transaddominali) consente di valutare i relativi rischi di recidiva in base a complesse combinazioni di fattori di rischio plausibili, in particolare mesh, fissazione della mesh, dimensione e tipo di ernia, con potere statistico appagante.

Ogni partecipante è stato inserito alla data dell'intervento, quando sono stati registrati i dati demografici e intraoperatori. Le rioperazioni sono state registrate nell'SHR allo stesso modo delle riparazioni dell'indice e sono state utilizzate come endpoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38450

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da tutte le riparazioni laparoscopiche TEP e TAPP che sono state registrate nell'SHR dal 1 settembre 2005 al 31 dicembre 2017.

Il database è l'SHR, che è stato lanciato nel 1992 e registra in modo prospettico le riparazioni di ernia inguinale (laterale, mediale e femorale), inclusi ospedali sia pubblici che privati.

La popolazione di origine è costituita da tutti i residenti in Svezia dall'età di 15 anni, con un numero di identificazione personale assegnato dallo stato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le riparazioni laparoscopiche (principalmente TEP e TAPP) che sono state registrate nell'SHR dal 1 gennaio 2005 al 31 dicembre 2018.

Criteri di esclusione:

  • Riparazioni aperte.
  • Ernioplastiche che sono state convertite dalla chirurgia laparoscopica a quella a cielo aperto.
  • Età < 15 anni.
  • Pazienti che non dispongono di un numero di identificazione del paziente assegnato dallo stato a 10 cifre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
StdPPM

Rete standard in puro polipropilene.

"Standard" è definito in SHR in peso ≥ 50 g/mq.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
LWM

Rete leggera: una rete in puro polipropilene o una rete composita a base di polipropilene.

Lo studio utilizza la classificazione SHR di "leggero" = <50 g/metro quadrato.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, metallo
Punti metallici o puntine. La specifica del materiale di graffette/puntine è stata introdotta in SHR 2012.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, assorbibili
Graffette o puntine sintetiche riassorbibili. La specifica del materiale di graffette/puntine è stata introdotta in SHR 2012.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Puntine, senza categoria

I punti metallici o le puntine erano in SHR 2005-2011 non ulteriormente classificati.

Questa categoria comprende anche graffette/puntine registrate dal 2012 in poi, non specificate come metalliche o riassorbibili.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Colla di fibrina
Colla/sigillante biologico prodotto da sangue di donatore umano
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Non fissazione
La mesh viene distribuita senza fissazione
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica
Maglia 3D
Maglia classificata per forma anatomica, piuttosto che per materiale o peso. Pertanto, questa categoria sarà esclusa nello studio originale. A seconda del volume di casi trovati, la categoria mesh 3D può eventualmente essere analizzata separatamente in un altro studio.
Procedura: TEP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale della rete
Procedura: TAP
Mediante approccio laparoscopico (buco della serratura), l'ernia viene riparata con una rete di plastica che il chirurgo può o meno ancorare con una sorta di dispositivo di fissaggio
Altri nomi:
  • Riparazione della rete preperitoneale transaddominale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per recidiva
Lasso di tempo: Valutazione al 31 dicembre 2018
La data dell'intervento chirurgico ricorrente
Valutazione al 31 dicembre 2018
Morte
Lasso di tempo: Valutazione al 31 dicembre 2018
La data di morte
Valutazione al 31 dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bengt Novik

Collaboratori

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bengan III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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