Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering av netting og netting ved laparoskopisk lyskebrokkkirurgi

30. november 2022 oppdatert av: Bengt Novik

Nett- og nettingfiksering ved laparoskopisk lyskebrokkkirurgi: En svensk brokkregisterstudie

Studien forsøker å kvantifisere den relative risikoen for tilbakefall avhengig av komplekse kombinasjoner av plausible risikofaktorer, spesielt mesh, mesh-fiksering, brokkstørrelse og brokktype.

For dette formålet vil etterforskerne analysere data fra det svenske brokkregisteret (SHR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent kohortstudiedesign hvor etterforskerne skal analysere eksisterende data som er prospektivt samlet inn i det svenske brokkregistret (SHR), som dekker > 95 % av alle lyskebrokkreparasjoner i Sverige. Den svært store kohorten på mer enn 38 000 TEP (helt ekstraperitoneale) og TAPP (transabdominale preperitoneale) reparasjoner muliggjør vurdering av den relative risikoen for tilbakefall avhengig av komplekse kombinasjoner av plausible risikofaktorer, spesielt mesh, meshfiksering, brokkstørrelse og brokktype, med å oppfylle statistisk kraft.

Hver deltaker ble lagt inn på operasjonsdatoen, da demografiske og intraoperative data ble registrert. Reoperasjoner ble registrert i SHR på samme måte som indeksreparasjoner, og ble brukt som endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38450

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle laparoskopiske TEP- og TAPP-reparasjoner som har vært registrert i SHR fra 1. september 2005 til 31. desember 2017.

Databasen er SHR, som ble lansert i 1992 og registrerer prospektivt reparasjoner av lyske (lateral, medial og femoral) brokk, inkludert både offentlige og private sykehus.

Kildepopulasjonen er alle bosatt i Sverige fra fylte 15 år, med et statlig tildelt personnummer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle laparoskopiske (hovedsakelig TEP og TAPP) reparasjoner som har blitt registrert i SHR fra 1. januar 2005 til 31. desember 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne reparasjoner.
  • Hernioplastier som ble konvertert fra laparoskopisk til åpen kirurgi.
  • Alder < 15 år.
  • Pasienter som ikke har et 10-sifret pasientidentifikasjonsnummer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
StdPPM

Standard ren polypropylen mesh.

"Standard" er definert i SHR etter vekt ≥ 50 g/kvadratmeter.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
LWM

Lettvektsnett: Enten et ren polypropylennett, eller et polypropylenbasert komposittnett.

Studien bruker SHRs klassifisering av "lettvekt" = <50 g/kvadratmeter.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
Stifter, metall
Metallstifter eller stifter. Materialspesifikasjon av stifter/stifter ble introdusert i SHR 2012.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
Klipper, absorberbare
Absorberbare syntetiske stifter eller stifter. Materialspesifikasjon av stifter/stifter ble introdusert i SHR 2012.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
Tacks, ukategorisert

Stifter eller stifter var i SHR 2005-2011 ikke videre kategorisert.

Denne kategorien inkluderer også stifter/stifter registrert fra 2012 og fremover, ikke spesifisert som hverken metall eller absorberbare.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
Fibrin lim
Biologisk lim/forseglingsmiddel produsert fra menneskelig donorblod
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
Ikke-fiksering
Mesh utplasseres uten fiksering
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon
3D Mesh
Mesh kategorisert etter anatomisk form, snarere enn materiale eller vekt. Derfor vil denne kategorien bli ekskludert i den opprinnelige studien. Avhengig av volumet av tilfellene som er funnet, kan 3D-mesh-kategorien til slutt bli analysert separat i en annen studie.
Fremgangsmåte: TEP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk fullstendig ekstraperitoneal mesh-reparasjon
Fremgangsmåte: TAPP
Ved laparoskopisk (nøkkelhull) tilnærming repareres brokket med et plastnett som kirurgen kan eller ikke kan forankre med en slags fikseringsanordning
Andre navn:
  • Laparoskopisk transabdominal preperitoneal mesh-reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon for residiv
Tidsramme: Vurdering 31. desember 2018
Datoen for den tilbakevendende operasjonen
Vurdering 31. desember 2018
Død
Tidsramme: Vurdering 31. desember 2018
Dødsdatoen
Vurdering 31. desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bengt Novik

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bengan III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere