Netz und Netzfixierung in der laparoskopischen Leistenhernienchirurgie
30. November 2022 aktualisiert von: Bengt Novik
Netz und Netzfixierung in der laparoskopischen Leistenhernienchirurgie: Eine schwedische Hernienregisterstudie
Die Studie versucht, die relativen Rezidivrisiken in Abhängigkeit von komplexen Kombinationen plausibler Risikofaktoren, insbesondere Netz, Netzfixierung, Herniengröße und Hernientyp, zu quantifizieren.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler Daten des schwedischen Hernienregisters (SHR) analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offenes Kohortenstudiendesign, bei dem die Forscher vorhandene Daten analysieren werden, die prospektiv im schwedischen Hernienregister (SHR) gesammelt wurden, das > 95 % aller Leistenhernienoperationen in Schweden abdeckt. Die sehr große Kohorte von mehr als 38.000 TEP (total extraperitoneal) und TAPP (transabdominal präperitoneal) Reparaturen ermöglicht die Bewertung des relativen Rezidivrisikos in Abhängigkeit von komplexen Kombinationen plausibler Risikofaktoren, insbesondere Netz, Netzfixierung, Herniengröße und Hernientyp, mit erfüllender statistischer Aussagekraft.
Jeder Teilnehmer wurde zum Datum der Operation eingetragen, als demografische und intraoperative Daten registriert wurden. Reoperationen wurden im SHR auf die gleiche Weise wie Indexreparaturen registriert und als Endpunkte verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38450
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus allen laparoskopischen TEP- und TAPP-Reparaturen, die vom 1. September 2005 bis zum 31. Dezember 2017 im SHR registriert wurden.
Die Datenbank ist die SHR, die 1992 ins Leben gerufen wurde und prospektiv Leistenbruchoperationen (lateral, medial und femoral) aufzeichnet, einschließlich sowohl öffentlicher als auch privater Krankenhäuser.
Die Ausgangspopulation sind alle Einwohner Schwedens ab einem Alter von 15 Jahren mit einer staatlich zugewiesenen Personenidentifikationsnummer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle laparoskopischen (hauptsächlich TEP und TAPP) Reparaturen, die vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Dezember 2018 im SHR registriert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Offene Reparaturen.
- Hernioplastiken, die von der laparoskopischen auf die offene Operation umgestellt wurden.
- Alter < 15 Jahre.
- Patienten ohne 10-stellige staatlich zugewiesene Patientenidentifikationsnummer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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StdPPM
Standardgewebe aus reinem Polypropylen. „Standard“ wird in SHR durch Gewicht ≥ 50 g/Quadratmeter definiert. |
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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LWM
Leichtes Netz: Entweder ein reines Polypropylennetz oder ein Verbundnetz auf Polypropylenbasis. Die Studie verwendet die SHR-Klassifizierung „leicht“ = <50 g/Quadratmeter. |
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Reißnägel, Metall
Metallklammern oder Reißnägel.
Die Materialspezifikation von Heftklammern/Zapfen wurde in SHR 2012 eingeführt.
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Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Tacks, resorbierbar
Resorbierbare synthetische Klammern oder Stifte.
Die Materialspezifikation für Heftklammern/Zapfen wurde in SHR 2012 eingeführt.
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Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Reißnägel, nicht kategorisiert
Klammern oder Heftzwecken wurden im SHR 2005-2011 nicht weiter kategorisiert. Diese Kategorie umfasst auch Heftklammern/Zapfen, die ab 2012 registriert wurden und weder als Metall noch als resorbierbar spezifiziert sind. |
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Fibrinkleber
Biologisches Klebe-/Dichtungsmittel, hergestellt aus menschlichem Spenderblut
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Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Nicht-Fixierung
Mesh wird ohne Fixierung eingesetzt
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Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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3D-Netz
Mesh kategorisiert nach anatomischer Form und nicht nach Material oder Gewicht.
Daher wird diese Kategorie in der ursprünglichen Studie ausgeschlossen.
Abhängig von der Menge der gefundenen Fälle kann die Kategorie 3D-Mesh eventuell in einer anderen Studie separat analysiert werden.
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Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
Durch einen laparoskopischen (Schlüsselloch-)Ansatz wird die Hernie mit einem Kunststoffnetz repariert, das der Chirurg mit einer Art Fixierungsvorrichtung verankern kann oder nicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reoperation wegen Rezidiv
Zeitfenster: Bewertung zum 31.12.2018
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Das Datum der wiederkehrenden Operation
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Bewertung zum 31.12.2018
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Tod
Zeitfenster: Bewertung zum 31.12.2018
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Das Todesdatum
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Bewertung zum 31.12.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bengan III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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