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腹腔镜腹股沟疝手术中的补片和补片固定

2022年11月30日 更新者:Bengt Novik

腹腔镜腹股沟疝手术中的网片和网片固定:一项瑞典疝登记研究

该研究试图根据似是而非的风险因素的复杂组合来量化复发的相对风险,特别是网片、网片固定、疝气大小和疝气类型。

为此,研究人员将分析来自瑞典疝气登记处 (SHR) 的数据。

研究概览

详细说明

这是一项开放的队列研究设计,研究人员将在其中分析瑞典疝登记处 (SHR) 中前瞻性收集的现有数据,该数据涵盖了瑞典 > 95% 的腹股沟疝修补术。 超过 38,000 个 TEP(完全腹膜外)和 TAPP(经腹腹膜前)修复的庞大队列能够根据似是而非的风险因素的复杂组合评估复发的相对风险,特别是补片、补片固定、疝气大小和疝气类型,具有令人满意的统计能力。

每个参与者都在手术之日输入,当时登记了人口统计和术中数据。 重新操作以与索引修复相同的方式在 SHR 中注册,并用作端点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38450

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 2005 年 9 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间在 SHR 中注册的所有腹腔镜 TEP 和 TAPP 修复。

该数据库是 SHR,它于 1992 年推出,前瞻性地记录腹股沟(外侧、内侧和股骨)疝修补术,包括公立和私立医院。

来源人口是瑞典所有 15 岁以上的居民,拥有国家指定的个人身份证号码。

描述

纳入标准:

  • 2005 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间在 SHR 中注册的所有腹腔镜(主要是 TEP 和 TAPP)修复。

排除标准:

  • 开维修。
  • 从腹腔镜手术转为开腹手术的疝修补术。
  • 年龄 < 15 岁。
  • 没有州指定的 10 位患者识别号的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准PPM

标准纯聚丙烯网。

“标准”在 SHR 中定义为重量 ≥ 50 克/平方米。

通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
LWM

轻质网布:要么是纯聚丙烯网布,要么是聚丙烯基复合网布。

该研究使用 SHR 的“重量轻”分类 = <50 克/平方米。

通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
大头钉,金属
金属钉或大头钉。 SHR 2012 引入了订书钉/大头钉的材料规格。
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
大头钉,可吸收
可吸收的合成钉或大头钉。 SHR 2012 引入了订书钉/大头钉的材料规格。
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
大头钉,未分类

订书钉或大头钉在 SHR 2005-2011 中未进一步分类。

此类别还包括 2012 年及以后注册的订书钉/大头钉,未指定为金属或可吸收。

通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
纤维蛋白胶
由人类供血者血液生产的生物胶/密封剂
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
非固定
网格部署无需固定
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复
3D网格
网格按解剖形状分类,而不是按材料或重量分类。 因此,该类别将被排除在原始研究中。 根据发现的案例数量,3D 网格类别最终可能会在另一项研究中单独分析。
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜完全腹膜外补片修复
通过腹腔镜(锁孔)方法,用塑料网修复疝气,外科医生可能会或可能不会用某种固定装置固定
其他名称:
  • 腹腔镜经腹腹膜前网状修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发再手术
大体时间:2018年12月31日评估
再次手术的日期
2018年12月31日评估
死亡
大体时间:2018年12月31日评估
死亡日期
2018年12月31日评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bengt Novik、Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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