복강경 사타구니 탈장 수술에서 메쉬 및 메쉬 고정
2022년 11월 30일 업데이트: Bengt Novik
복강경 사타구니 탈장 수술의 메쉬 및 메쉬 고정: 스웨덴 탈장 레지스트리 연구
이 연구는 그럴듯한 위험 요소, 특히 메쉬, 메쉬 고정, 탈장 크기 및 탈장 유형의 복잡한 조합에 따라 재발에 대한 상대적 위험을 정량화하려고 시도합니다.
이를 위해 조사관은 Swedish Hernia Registry(SHR)의 데이터를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 개방형 코호트 연구 설계로서 스웨덴의 모든 사타구니 탈장 수리의 95% 이상을 다루는 스웨덴 탈장 레지스트리(SHR)에서 전향적으로 수집된 기존 데이터를 조사자가 분석할 것입니다. 38,000개 이상의 TEP(완전히 복강외) 및 TAPP(경복막 전복막) 수리로 구성된 매우 큰 코호트를 통해 그럴듯한 위험 요인, 특히 메쉬, 메쉬 고정, 탈장 크기 및 탈장 유형의 복잡한 조합에 따라 재발에 대한 상대적 위험을 평가할 수 있습니다. 충만한 통계적 힘으로.
각 참가자는 인구 통계 및 수술 중 데이터가 등록된 수술 날짜에 입력되었습니다. 재작업은 인덱스 복구와 동일한 방식으로 SHR에 등록하여 엔드포인트로 사용하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38450
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2005년 9월 1일부터 2017년 12월 31일까지 SHR에 등록된 모든 복강경 TEP 및 TAPP 수리로 구성됩니다.
데이터베이스는 1992년에 시작된 SHR로, 공립 및 사립 병원을 포함하여 사타구니(외측, 내측 및 대퇴부) 탈장 수리를 전향적으로 기록합니다.
소스 모집단은 국가에서 할당한 개인 식별 번호를 가진 15세 이상의 모든 스웨덴 거주자입니다.
설명
포함 기준:
- 2005년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 SHR에 등록된 모든 복강경(주로 TEP 및 TAPP) 수리.
제외 기준:
- 오픈 수리.
- 복강경 수술에서 개복 수술로 전환된 Hernioplasty.
- 연령 < 15세.
- 주에서 지정한 10자리 환자 식별 번호가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준PPM
표준 순수 폴리프로필렌 메쉬. "표준"은 SHR에서 중량 ≥ 50g/제곱미터로 정의됩니다. |
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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LWM
경량 메쉬: 순수 폴리프로필렌 메쉬 또는 폴리프로필렌 기반 합성 메쉬입니다. 이 연구에서는 SHR의 "경량" 분류 = <50g/제곱미터를 사용합니다. |
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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압정, 금속
금속 스테이플 또는 압정.
SHR 2012에서 스테이플/압정의 재질 사양이 도입되었습니다.
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복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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압정, 흡수성
흡수성 합성 스테이플 또는 압정.
SHR 2012에서 스테이플/압정의 재질 사양이 도입되었습니다.
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복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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분류되지 않은 압정
스테이플 또는 압정은 SHR 2005-2011에 더 이상 분류되지 않았습니다. 이 범주에는 2012년부터 등록된 스테이플/압정도 포함되며 금속 또는 흡수성으로 지정되지 않습니다. |
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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피브린 접착제
인간 기증자 혈액에서 생산된 생물학적 접착제/밀봉제
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복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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비고정
메시가 고정 없이 전개됨
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복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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3D 메쉬
재질이나 무게가 아닌 해부학적 형태로 분류된 메쉬.
따라서 본 연구에서는 이 범주를 제외한다.
발견된 사례의 양에 따라 3D 메쉬 범주는 결국 다른 연구에서 별도로 분석될 수 있습니다.
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복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
복강경(열쇠구멍) 접근 방식으로 탈장은 플라스틱 메쉬로 수리되며, 외과의는 이를 일종의 고정 장치로 고정하거나 고정하지 않을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발을 위한 재수술
기간: 2018년 12월 31일 평가
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재수술 날짜
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2018년 12월 31일 평가
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죽음
기간: 2018년 12월 31일 평가
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사망일
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2018년 12월 31일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TEP에 대한 임상 시험
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Stefania La Grutta, MD완전한
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Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir University완전한회귀 | 탈장, 서혜부 | 탈장, 대퇴부 | 서혜부 탈장, 간접 | 서혜부 탈장, 직접 | 신경통, 비정형 | 신경통, 장골서혜부 | 신경통, Iliohypogastric 신경칠면조
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