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Maillage et fixation de maillage dans la chirurgie laparoscopique des hernies de l'aine

30 novembre 2022 mis à jour par: Bengt Novik

Fixation du maillage et du maillage dans la chirurgie laparoscopique des hernies de l'aine : une étude suédoise sur le registre des hernies

L'étude tente de quantifier les risques relatifs de récidive en fonction de combinaisons complexes de facteurs de risque plausibles, notamment le maillage, la fixation du maillage, la taille de la hernie et le type de hernie.

À cette fin, les enquêteurs analyseront les données du registre suédois des hernies (SHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte dans laquelle les chercheurs analyseront les données existantes qui ont été recueillies de manière prospective dans le registre suédois des hernies (SHR), qui couvre > 95 % de toutes les réparations des hernies de l'aine en Suède. La très large cohorte de plus de 38 000 réparations TEP (totalement extrapéritonéale) et TAPP (transabdominale prépéritonéale) permet d'évaluer les risques relatifs de récidive en fonction de combinaisons complexes de facteurs de risque plausibles, notamment maille, fixation de maille, taille et type de hernie, avec une puissance statistique satisfaisante.

Chaque participant a été inscrit à la date de l'intervention chirurgicale, lorsque les données démographiques et peropératoires ont été enregistrées. Les réopérations ont été enregistrées dans le SHR de la même manière que les réparations indexées et ont été utilisées comme paramètres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38450

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de toutes les réparations laparoscopiques TEP et TAPP qui ont été enregistrées dans le SHR du 1er septembre 2005 au 31 décembre 2017.

La base de données est la SHR, qui a été lancée en 1992 et enregistre de manière prospective les réparations des hernies de l'aine (latérale, médiale et fémorale), y compris les hôpitaux publics et privés.

La population source est constituée de tous les résidents en Suède à partir de l'âge de 15 ans, ayant un numéro d'identité personnel attribué par l'État.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les réparations laparoscopiques (principalement TEP et TAPP) qui ont été enregistrées dans le SHR du 1er janvier 2005 au 31 décembre 2018.

Critère d'exclusion:

  • Réparations ouvertes.
  • Hernioplasties qui ont été converties de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte.
  • Âge < 15 ans.
  • Patients n'ayant pas de numéro d'identification de patient à 10 chiffres attribué par l'État.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
StdPPM

Maille standard en polypropylène pur.

"Standard" est défini en SHR par poids ≥ 50 g/mètre carré.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
LWM

Maille légère : Soit une maille en polypropylène pur, soit une maille composite à base de polypropylène.

L'étude utilise la classification de SHR "léger" = <50 g/mètre carré.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Punaises, métal
Agrafes ou punaises métalliques. La spécification matérielle des agrafes/punaises a été introduite dans SHR 2012.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Adhésifs, résorbables
Agrafes ou punaises synthétiques résorbables. La spécification matérielle des agrafes/punaises a été introduite dans SHR 2012.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Punaises, non classé

Les agrafes ou punaises n'étaient pas classées dans SHR 2005-2011.

Cette catégorie comprend également les agrafes/punaises enregistrées à partir de 2012, n'étant pas spécifiées comme étant métalliques ou résorbables.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Colle de fibrine
Colle/scellant biologique produit à partir de sang de donneur humain
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Non-fixation
La maille est déployée sans fixation
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique
Maillage 3D
Maillage classé par forme anatomique, plutôt que par matériau ou poids. Par conséquent, cette catégorie sera exclue de l'étude originale. En fonction du volume de cas retrouvés, la catégorie du maillage 3D pourra éventuellement être analysée séparément dans une autre étude.
Procédure: PTE
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis laparoscopique totalement extrapéritonéale
Procédure: APP
Par approche laparoscopique (trou de serrure), la hernie est réparée avec une maille en plastique que le chirurgien peut ou non ancrer avec une sorte de dispositif de fixation
Autres noms:
  • Réparation de treillis prépéritonéal transabdominal laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération pour récidive
Délai: Bilan au 31 décembre 2018
La date de la chirurgie récidivante
Bilan au 31 décembre 2018
Décès
Délai: Bilan au 31 décembre 2018
La date du décès
Bilan au 31 décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bengt Novik

Collaborateurs

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bengan III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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