Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesh en mesh fixatie bij laparoscopische liesbreukchirurgie

30 november 2022 bijgewerkt door: Bengt Novik

Mesh en mesh-fixatie bij laparoscopische liesbreukchirurgie: een Zweedse hernia-registratiestudie

De studie probeert de relatieve risico's op recidief te kwantificeren, afhankelijk van complexe combinaties van plausibele risicofactoren, met name mesh, mesh-fixatie, herniagrootte en herniatype.

Hiervoor analyseren de onderzoekers gegevens van de Zweedse Hernia Registratie (SHR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open cohortstudie waarbij de onderzoekers bestaande gegevens zullen analyseren die prospectief zijn verzameld in de Zweedse Hernia Registry (SHR), die > 95% van alle liesbreukreparaties in Zweden dekt. Het zeer grote cohort van meer dan 38.000 TEP (totaal extraperitoneale) en TAPP (transabdominale preperitoneale) reparaties maakt het mogelijk om de relatieve risico's op recidief te beoordelen, afhankelijk van complexe combinaties van plausibele risicofactoren, met name mesh, mesh fixatie, herniagrootte en herniatype, met bevredigende statistische kracht.

Elke deelnemer werd ingevoerd op de datum van de operatie, toen demografische en intraoperatieve gegevens werden geregistreerd. Heroperaties werden op dezelfde manier geregistreerd in de SHR als indexreparaties en werden gebruikt als eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38450

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle laparoscopische TEP- en TAPP-reparaties die vanaf 1 september 2005 tot en met 31 december 2017 in de SHR zijn geregistreerd.

De database is de SHR, die in 1992 werd gelanceerd en prospectief lies (laterale, mediale en femorale) herniareparaties registreert, inclusief zowel openbare als particuliere ziekenhuizen.

De bronpopulatie zijn alle inwoners van Zweden vanaf de leeftijd van 15 jaar, met een door de staat toegewezen persoonlijk identiteitsnummer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle laparoscopische (voornamelijk TEP en TAPP) reparaties die vanaf 1 januari 2005 tot en met 31 december 2018 zijn geregistreerd in de SHR.

Uitsluitingscriteria:

  • Openstaande reparaties.
  • Hernioplastieken die zijn omgebouwd van laparoscopisch naar open chirurgie.
  • Leeftijd < 15 jaar.
  • Patiënten die geen 10-cijferig door de staat toegewezen patiëntidentificatienummer hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
StdPPM

Standaard gaas van puur polypropyleen.

"Standaard" wordt gedefinieerd in SHR door gewicht ≥ 50 g/vierkante meter.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
LWM

Lichtgewicht gaas: Ofwel een puur polypropyleen gaas of een op polypropyleen gebaseerd composiet gaas.

De studie gebruikt SHR's classificatie van "lichtgewicht" = <50 g/vierkante meter.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
Kopspijkers, metaal
Metalen nietjes of spijkers. Materiaalspecificatie van nietjes/kopspijkers werd geïntroduceerd in SHR 2012.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
Kopspijkers, absorbeerbaar
Absorbeerbare synthetische nietjes of kopspijkers. Materiaalspecificatie van nietjes/kopspijkers werd geïntroduceerd in SHR 2012.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
Kopspijkers, niet gecategoriseerd

Nietjes of kopspijkers werden in SHR 2005-2011 niet verder gecategoriseerd.

Deze categorie omvat ook nietjes/kopspijkers geregistreerd vanaf 2012 en verder, niet gespecificeerd als metaal of absorbeerbaar.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
Fibrine lijm
Biologische lijm/kit gemaakt van menselijk donorbloed
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
Niet-fixatie
Mesh wordt ingezet zonder fixatie
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie
3D-net
Mesh gecategoriseerd op basis van anatomische vorm, in plaats van materiaal of gewicht. Daarom zal deze categorie in het oorspronkelijke onderzoek worden uitgesloten. Afhankelijk van het aantal gevonden gevallen, kan de categorie 3D-mesh uiteindelijk afzonderlijk worden geanalyseerd in een ander onderzoek.
Procedure: TEP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische totaal extraperitoneale mesh-reparatie
Procedure: TAPP
Door laparoscopische (kijk)benadering wordt de hernia gerepareerd met een plastic gaas dat de chirurg al dan niet verankert met een soort fixatie-apparaat
Andere namen:
  • Laparoscopische transabdominale preperitoneale mesh-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie voor herhaling
Tijdsspanne: Beoordeling op 31 december 2018
De datum van de terugkerende operatie
Beoordeling op 31 december 2018
Dood
Tijdsspanne: Beoordeling op 31 december 2018
De datum van overlijden
Beoordeling op 31 december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bengt Novik

Medewerkers

Uppsala University
Swedish Hernia Registry
Skaraborg Hospital Research & Development Center, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bengan III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren