Háló és hálórögzítés laparoszkópos lágyéksérv műtétben
2022. november 30. frissítette: Bengt Novik
Háló és hálórögzítés laparoszkópos lágyéksérv műtétben: Svéd sérvregiszter vizsgálat
A tanulmány megkísérli számszerűsíteni a kiújulás relatív kockázatát a valószínű kockázati tényezők összetett kombinációitól függően, különös tekintettel a hálóra, a hálórögzítésre, a sérv méretére és a sérv típusára.
Ebből a célból a nyomozók elemzik a svéd sérvregiszter (SHR) adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt kohorsz vizsgálati terv, amelyben a nyomozók elemzik a meglévő adatokat, amelyeket a svéd sérvnyilvántartásban (SHR) gyűjtöttek össze, amely az összes svédországi lágyéksérv-javítás több mint 95%-át fedi le. A nagyon nagy, több mint 38 000 TEP (teljesen extraperitoneális) és TAPP (transabdominalis preperitonealis) javítás lehetővé teszi a kiújulás relatív kockázatának felmérését a valószínű kockázati tényezők összetett kombinációitól függően, különösen a háló, a hálórögzítés, a sérv mérete és a sérv típusa, teljesítő statisztikai erővel.
Minden résztvevő a műtét időpontjában történt, amikor a demográfiai és intraoperatív adatokat regisztrálták. Az újraműtéteket ugyanúgy regisztrálták az SHR-ben, mint az indexjavításokat, és végpontként használták őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38450
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az összes laparoszkópos TEP és TAPP javításból áll, amelyeket 2005. szeptember 1. és 2017. december 31. között regisztráltak az SHR-ben.
Az adatbázis az SHR, amelyet 1992-ben indítottak útjára, és előretekintően rögzíti a lágyéki (oldalsó, mediális és femurális) sérvjavításokat, beleértve az állami és magánkórházakat is.
A forráspopuláció valamennyi svédországi lakos 15 éves kortól, államilag kiadott személyi azonosító számmal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden laparoszkópos (főleg TEP és TAPP) javítás, amely 2005. január 1. és 2018. december 31. között szerepel az SHR-ben.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott javítás.
- Hernioplasztika, amelyet laparoszkóposról nyílt műtétre alakítottak át.
- Életkor < 15 év.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek államilag hozzárendelt 10 jegyű betegazonosító számmal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
StdPPM
Szabványos tiszta polipropilén háló. A "szabvány" az SHR-ben ≥ 50 g/négyzetméter tömegre vonatkozik. |
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
LWM
Könnyű háló: vagy tiszta polipropilén háló, vagy polipropilén alapú kompozit háló. A tanulmány az SHR besorolását használja: "könnyű" = <50 g/négyzetméter. |
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
Tack, fém
Fém kapcsok vagy kapcsok.
A kapcsok/kapcsok anyagspecifikációját az SHR 2012-ben vezették be.
|
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
Tapadós, felszívódó
Felszívódó szintetikus kapcsok vagy ragasztók.
A tűzők/kapcsok anyagspecifikációját az SHR 2012-ben vezették be.
|
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
Tacks, kategorizálatlan
A 2005-2011-es SHR-ben a kapcsok vagy kapcsok nem voltak tovább kategorizálva. Ebbe a kategóriába tartoznak a 2012-től és tovább regisztrált kapcsok/kapcsok is, amelyek nem fémként vagy felszívódóként vannak megadva. |
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
Fibrin ragasztó
Emberi donorvérből előállított biológiai ragasztó/tömítőanyag
|
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
Nem rögzítés
A háló rögzítés nélkül kerül elhelyezésre
|
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
|
3D Mesh
A háló anyaga vagy súlya helyett anatómiai forma szerint van besorolva.
Ezért ez a kategória ki lesz zárva az eredeti tanulmányból.
A talált esetek mennyiségétől függően a 3D háló kategóriát végül külön elemezhetik egy másik tanulmányban.
|
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
Laparoszkópos (kulcslyuk) megközelítéssel a sérvet műanyag hálóval javítják, amelyet a sebész rögzíthet vagy nem rögzíthet valamilyen rögzítőeszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt műtét megismétlődés esetén
Időkeret: Értékelés 2018. december 31-én
|
Az ismétlődő műtét időpontja
|
Értékelés 2018. december 31-én
|
|
Halál
Időkeret: Értékelés 2018. december 31-én
|
A halál dátuma
|
Értékelés 2018. december 31-én
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bengt Novik, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet, Danderyd Hospital, Stockholm
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Novik B, Nordin P, Skullman S, Dalenback J, Enochsson L. More recurrences after hernia mesh fixation with short-term absorbable sutures: A registry study of 82 015 Lichtenstein repairs. Arch Surg. 2011 Jan;146(1):12-7. doi: 10.1001/archsurg.2010.302.
- Novik B, Hagedorn S, Mork UB, Dahlin K, Skullman S, Dalenback J. Fibrin glue for securing the mesh in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: a study with a 40-month prospective follow-up period. Surg Endosc. 2006 Mar;20(3):462-7. doi: 10.1007/s00464-005-0391-3. Epub 2006 Jan 19. Erratum In: Surg Endosc. 2022 May;36(5):3675.
- Novik B, et al. Mesh and mesh fixation in laparoscopic groin hernia repairs. A study of 25,189 TEP and TAPP in the Swedish Hernia Registry [congress abstract]. Hernia 2019; 23 (Suppl 2):S251-S252. https://doi.org/10.1007/s10029-019-02013-8
- Novik B, Sandblom G, Ansorge C, Thorell A. Association of Mesh and Fixation Options with Reoperation Risk after Laparoscopic Groin Hernia Surgery: A Swedish Hernia Registry Study of 25,190 Totally Extraperitoneal and Transabdominal Preperitoneal Repairs. J Am Coll Surg. 2022 Mar 1;234(3):311-325. doi: 10.1097/XCS.0000000000000060.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bengan III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TEP
-
Sofia Med HospitalAktív, nem toborzó
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityBefejezveIsmétlődés | Hernia, inguinalis | Sérv, combcsont | Lágyéksérv, közvetett | Lágyéksérv, közvetlen | Neuralgia, atipikus | Neuralgia, Ilioinguinalis | Neuralgia, Iliohypogastric idegPulyka
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Sofia Med HospitalBefejezveLágyéksérv | Vérzés | Kismedencei törés | Acetabuláris törésBulgária
-
University Hospital, LimogesBefejezve
-
Erasmus Medical CenterBefejezveLágyéksérvHollandia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...France AlzheimerToborzásAlzheimer-kór, korai megjelenés | Hátsó kortikális atrófiaFranciaország