Utvärdering av topisk applicering av BMX-010 hos patienter med akne vulgaris.

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
2. En klinisk diagnos av mild till svår ansikts Acne Vulgaris; Försökspersoner kan också ha akne på andra kroppsställen;
3. Screening och Baseline IGA-poäng > 2 (större än eller lika med 2);
4. Villig att avstå från att använda någon topikal eller systemisk behandling för inflammatorisk hudsjukdom, utom den undersökningsprodukt som helst;
5. Kandidat för lokal behandling av akne;
6. Om ett rengöringsmedel, fuktighetskräm eller solskyddsmedel behövs under studien, måste försökspersonerna vara villiga att endast använda tillåtna rengöringsmedel, fuktkrämer, solkrämer eller kombinationsprodukter för fuktighetskräm/solskydd. Om försökspersonen bär smink måste de gå med på att använda icke-komedogen makeup.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 48 timmar före den första läkemedelsadministreringen;
8. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmetoder som utredaren bedömer som adekvata (till exempel p-piller plus en barriärmetod) genom prövningen och under 1 månad därefter för att vara berättigade till och fortsätta att delta i, studien;
9. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet, inklusive skriftligt avtal om att endast tillämpa studieprodukten på de tilldelade områdena; och
10. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla underliggande sjukdom(ar) eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesioner osäkra;
2. Användning av androgenreceptorblockerare (såsom spironolakton eller flutamid);
3. Svår cystisk akne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundär acne;
4. Användning av fototerapiapparater, energibaserade apparater, självhäftande rengöringsremsor eller kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar, peeling, comedoextraktion) under den senaste veckan;
5. Förekomst av skägg eller överdrivet hår i ansiktet vid screening som skulle störa studiebehandlingar eller studiebedömningar och vägran att ta bort under studiens varaktighet;
6. Tidigare eller aktuella samtidiga terapier som skulle störa bedömningar i studien;
7. Försökspersoner med någon underliggande sjukdom som utredaren bedömer som okontrollerad och utgör en oro för patientens säkerhet när de deltar i studien;
8. Användning av antiinflammatoriska läkemedel, salicylsyra; kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella medel (inklusive bensoylperoxid-innehållande produkter [t.ex. benzamycin]), retinoider; andra topiska aknebehandlingar (t.ex. fotodynamisk terapi, medicinska tvålar såsom de som innehåller bensoylperoxid, salicylsyra, svavel eller natriumsulfacetamid) under de senaste 2 veckorna;
9. Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 6 månader före baslinjen eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter baslinjen;
10. Samtidig hudsjukdom som kan förvirra kliniska utvärderingar eller öka risken för patienten;
11. Användning av medicinsk make-up (inklusive anti-aging make-up) under hela studien;
12. Användning under studiet av 1) systemiska steroider, 2) topikala retinoider i ansiktet, 3) antibiotika kända för att påverka akne, 4) immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer;
13. Ansiktsanvändning av 1) topikala steroider, 2) topikala antiinflammatoriska medel, 3) topikala antimykotika, 4) eventuella topiska aknebehandlingar eller 4) topikala antibiotika;
14. Användning av medicinska rengöringsmedel i ansiktet (under hela studien);
15. Användning av topiska sammandragande medel eller slipmedel, medicinska topikala preparat (receptbelagda och receptfria produkter) inom 2 dagar före baslinjen och under hela studien;
16. Systemisk eller hudinfektion som kräver antimikrobiell terapi;
17. Systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor efter baslinjebesöket;
18. Immunförsämring av vilken orsak som helst, känd infektion med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom;
19. Graviditet, planerad graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel enligt bedömningen av utredaren;
20. aktivt drog- eller alkoholberoende;
21. Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften;
22. Tidigare deltagande i klinisk prövning för den indikation som behandlas i detta protokoll.