Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerskalig modellering av bröstbevarande terapi (BCT)

8 oktober 2018 uppdaterad av: Barbara Bass, The Methodist Hospital Research Institute

En pilotstudie för identifiering av mål för klinisk förbättring av bröstbevarande terapi

Den föreslagna studien är en encenter, prospektiv, pilot, observationsstudie för att tabulera och mäta de förändringar som inträffar under behandling och läkning för bröstbevarande terapi (BCT) hos kvinnor med icke-metastaserande bröstcancer för jämförelse med den flerskaliga bröstcancermodellen lumpektomi och läkning för att identifiera mål för att förbättra BCT. Studien kommer att bestå av 12 de novo bröstcancerpatienter med icke-metastaserande bröstcancer som genomgår BCT. Försökspersonerna kommer att registreras i studien under de 3 veckorna innan de får sin BCT-operation och kommer att följas i sex månader efter BCT-operationen. Totalt 6 besök (exklusive operationen) är planerade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, prospektiv, pilotobservationsstudie. Kvalificerade försökspersoner som anmäler sig till denna studie kommer att börja vid tidpunkten för informerat samtycke, vilket kommer att ske under den preoperativa, kirurgiska utvärderingstiden. När du har gett ditt samtycke kommer en 3-dimensionell 180° kamerayta att tas och en smärtskala poäng kommer att slutföras. Data från den medicinska historien kommer att registreras. Som standardvård kommer operationen att schemaläggas och utföras. Efter operationen kommer en serie på 5 standardvårdbesök att ske under de efterföljande 6 månaderna, som kommer att innefatta forskningsmått på lokalt ultraljud x5 och 3-dimensionell ytavbildning x3. Smärtskalapoängen kommer att administreras före och efter ultraljud vid de 5 postoperativa besöken. En bedömning av kosmesen kommer att äga rum vecka 10 och 26 av oberoende kirurger. Deltagarens roll i studien kommer att slutföras efter besöket vecka 24.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hopsital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Bass, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstcancer som har BCT och som uppfyller följande kriterier kommer att övervägas för deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor ≥ ålder 30 år
  2. Har tidigt stadium (stadium I, II), icke-metastaserande bröstcancer
  3. Planerade att ta emot BCT
  4. Har fått ett preoperativt mammografi inom 30 dagar efter operationen
  5. Har fått preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 30 dagar efter operationen
  6. Planerade att få strålbehandling efter operation med helbröststrålning
  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuell forskningsbedömning

Exklusions kriterier:

  1. Vuxna honor yngre än 30 år
  2. Tidigare bröstcancer
  3. Neo-adjuvant terapi för bröstcancer
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Deltagande i en studie av prövningsläkemedlet under de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera Endpoint
Tidsram: Sex månader efter operationen
Andelen försökspersoner med ≥60 % överensstämmelse mellan det kirurgiska/läkningsresultatet av lumpektomi och bröstytkontur och de förutspådda förändringarna från flerskalemodellen.
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Bass, MD, Chair, Department of Sugery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00006887
  • IRB0112-0007 (Annan identifierare: TMHRI IRB)
  • BCTMM01 (Annan identifierare: Other Protocol ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planera att dela data som ska fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera