- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03925259
Demontering av effektiviteten av själv-som-sammanhang under acceptans- och engagemangsterapi
En pilotförsök med randomiserad demontering av effektiviteten av själv-som-sammanhang under acceptans- och engagemangsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) är en "tredje vågens" beteendeterapi som har byggt upp en evidensbas som tyder på att det är en lovande och användbar psykoterapi för ett brett spektrum av diagnoser (för recensioner se Hayes, Luoma, Bond, Masuda, & Lillis, 2006; Powers, Zum, & Emmelkamp, 2009; Ruiz, 2010; Öst. 2014). ACT är förankrat i relationsramteori (RFT; Hayes, 2004) och försöker definiera hur patienter blir alltför känslomässigt påverkade av interna dialoger, till den grad att de är immuna mot positiva miljökontingenser (Ciarrochi, Bilich, & Godsel, 2010). Huvudsyftet med ACT är att möjliggöra psykologisk flexibilitet, så att en patient kan ansluta sig helt till nuet och att även ändra (eller fortsätta med) beteenden som är nära anpassade till personliga värderingar (Hayes et al., 1999). Målet med ACT är att lära ut färdigheter att hantera oönskade/undvikna tankar/känslor för att minska deras påverkan/inflytande och klargöra vad som verkligen är viktigt och meningsfullt, och sedan använda den kunskapen för att vägleda, inspirera och motivera fortsatta värdefulla handlingar i strävan att berika personliga liv (Hayes, 2004).
Psykologisk flexibilitet uppnås genom sex kärnprocesser under ACT; defusion; godkännande; kontakt med nuet; värden; engagerad handling och själv-som-sammanhang (Hayes, Strosahl, & Wilson, 2012). Dessa komponenter kombineras i 'hexaflex'-modellen (Rolffs, Rogge & Wilson, 2018). Strosahl, Hayes, Wilson och Gifford (2004) menade dock att det inte fanns kliniskt någon fördefinierad ordning för att fokusera på processerna och att inte alla individer behövde koncentrera sig på var och en av processerna för att uppnå flexibilitet. Det finns en mängd olika övningar under och mellan sessioner för varje aspekt av hexaflexen som stödjer patienter i att förstå, öva och använda relevanta psykologiska färdigheter (t.ex. Hayes et al., 1999).
ACT-modellen gör skillnad mellan tre aspekter eller nivåer av jaget; själv-som-innehåll, själv-som-process och själv-som-sammanhang (Hayes et al., 2012). Själv-som-innehåll hänvisar till innehållet i psykologisk upplevelse, själv-som-process hänvisar till medvetenhet om upplevelsernas pågående föränderliga natur och själv-som-sammanhang hänvisar till erfarenhetsmässig kontakt med ett ihållande och oföränderligt perspektiv från vilket alla erfarenheter observeras (De Houwer, Roche, & Dymond, 2013). Under ACT lär sig patienterna att bygga upp medvetenhet om jaget-som-sammanhang, samtidigt som de släpper all överanknytning till ett konceptualiserat jag. Self-as-context är oberoende av innehåll och är den plats från vilken innehåll observeras (Ciarrochi, et al., 2010). "Jag" i uttalanden om själv-som-sammanhang lär sig att uppskattas som stabilt/konstant, för att bibehålla en självkänsla inför stress (Pierson et al., 2004) och för att inse att självutvärderingar är övergående och tillfällig (Hayes et al., 1999). Hayes et al (2012) postulerade att förmågan att inta en själv-som-sammanhang-position kräver att jag-som-process lärs in först
De senaste decennierna av psykoterapiresultatforskning har huvudsakligen fokuserat på att mäta effektiviteten av "kompletta" psykoterapier (dvs. "behandlingspaketet"). Även om detta tillvägagångssätt har visat sig användbart i vissa psykoterapier som sedan erkänns som empiriskt validerade, har det samtidigt misslyckats med att identifiera vilka aspekter av paketet som är väsentliga, överflödiga eller möjligen skadliga (Rosen & Davison, 2003). Denna "paketlösning" har också kritiserats för att främja spridningen av till synes "nya" psykoterapier som i huvudsak är ompaketering av befintliga psykoterapier (Ciarrochi et al., 2010). Därför, trots omfattande resultatforskning som validerar psykoterapi som en effektiv behandling (t. Roth & Fonagy, 2006), har forskningen varit långsammare för att identifiera de nödvändiga, effektiva och aktiva ingredienserna i varje individuell psykoterapi. Att bevisa användbarheten av dessa olika aktiva ingredienser (och tillhörande definitiva tekniska egenskaper) är därför en viktig utmaning för litteraturen om psykoterapiresultat (Crits-Christoph, 1997; Stevens, Hynan, & Allen, 2000). Forskning är därför nödvändig för att packa upp och jämföra komponenterna i ett psykoterapi-"paket" för att sedan bedöma deras relativa och specifika bidrag till resultaten (Stevens et al., 2000).
Två metodologiska tillvägagångssätt har tidigare använts för att demontera, isolera och definiera betydelsen av specifika komponenter inom ACT:s hexaflex; medlingsstudier och labbbaserade komponentanalyser. Mediation analyserar indexförändringar i förmodade processer mellan behandlingar och identifierar på så sätt den kliniska nyttan av teoretiskt distinkta komponenter (Kraemer, Wilson, Fairburn, & Agras, 2002). Emellertid har endast ett litet antal kärn-ACT-processer undersökts i medlingsstudier (nämligen acceptans och kognitiv defusion; se Stockton et al., 2019 för en nyligen genomförd recension). Labbbaserade studier har jämfört prestanda för uppgifter när deltagarna förses med instruktioner grundade i en komponent av hexaflex (eller "kontroll"-instruktioner) och en metaanalys har visat små till medelstora effektstorlekar för 4/6 hexaflex-komponenter ( Levin, Hildebrandt, Lillis och Hayes, 2012). Inga labbbaserade studier har utförts på de engagerade handlingarna eller komponenterna själv-som-sammanhang (Levin, Hildebrandt, Lillis, & Hayes, 2012). Den kliniska prövningsdesignen som används för att testa effekten av komponenter i psykoterapier är märkt som antingen en dekonstruktion eller en additiv studie (Ahn & Wampold. 2001). Demonteringsdesigner jämför en hel behandling, med behandling minus en specifik teoretiskt viktig komponent (t. Jacobson et al., 1996). Additiv design testar effekten av att tillhandahålla en specifik och kompletterande komponent som antas förbättra resultaten (t.ex. Propst, Ostrom, Watkins, Dean, & Mashburn, 1992). Inga kliniska demonteringsförsök av ACT:s hexaflex har gjorts.
RFT ger den teoretiska grunden för vikten av själv-som-sammanhang som en komponent i hexaflexen, eftersom denna komponent tros möjliggöra och underlätta engagemang med hexaflexens andra kärnprocesser (Hayes, 2004). Det finns dock en pågående debatt om huruvida utveckling av själv-som-sammanhang är nödvändig under ACT för att möjliggöra flexibilitet, eller om det är tillräckligt att endast utveckla sig själv-som-process (De Houwer et al., 2013; McHugh & Stewart, 2012). Detta är den första studien som använder en dekonstruktionsmetod för att undersöka effektiviteten av själv-som-sammanhang-komponenten i den psykologiska flexibilitetsmodellen. Med tanke på att den etiska och terapeutiska effekten av att extrahera en potentiellt kliniskt viktig hexaflex-komponent har varit oprövad tidigare, antog den aktuella studien ett pilotförsök. Det vetenskapliga värdet av pilotstudier som undersöker genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av nya behandlingar (eller i det aktuella sammanhanget, en dekonstruerad delbehandling) är allmänt erkänt (Arain, Campbell, Cooper & Lancaster, 2010). Studien använde deltagare med ett långvarigt hälsotillstånd (LTC) och samtidiga psykiska problem, när det gäller deras förmåga att engagera sig i psykologisk flexibilitet, decentrering och även kliniska resultat. Patienter med LTC sågs som en lämplig patientgrupp för denna studie, eftersom tidigare bevis har intygat effektiviteten av ACT med denna patientgrupp (Levin et al., 2012). Hypoteserna för studien var att deltagare som fick full ACT skulle (a) visa förbättrad förmåga att engagera sig i psykologisk flexibilitet och decentrering och (b) uppnå bättre kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2TN
- Clinical Psychology Unit, Department of Psychology, Uni of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långvarigt fysiskt hälsotillstånd och samtidiga psykiska problem
- Ålder 16+
- Remitterad till en psykologisk terapitjänst
Exklusions kriterier:
- Diagnos av "medicinskt oförklarade symtom" inklusive somatoforma störningar (t.ex. smärtstörning, omvandlingsstörning, kroppsdysmorfisk störning, hypokondri) och funktionella somatiska syndrom (t.ex. colon irritabile, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, icke-hjärtsmärta i bröstet, icke-epileptiska anfall)
- Psykiska diagnoser utöver ångest eller depression (t.ex. personlighetsstörning, bipolär sjukdom eller psykos)
- Får för närvarande tillgång till sekundärvårdstjänster för mentalvård
- Betydande nuvarande suicidalrisk
- Aktuellt missbruk
- Tidigare kontakt med mentalvården (definieras som två eller flera tidigare episoder av servicekontakt utan betydande förändring)
- Slutenvårdsupptagning för psykiska svårigheter inom de senaste fem åren
- Historia om självskada
- En uttalad ovilja att ägna sig åt psykoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Full-ACT
Deltagarna fick åtta 50-minuters sessioner med ACT.
Ett behandlingsprotokoll bestående av åtta moduler i Full-ACT-armen utvecklades av forskargruppen.
Varje modul bestod av en serie övningar och metaforer, samt vägledning om hur man diskuterar specifika komponenter.
Det fanns en viss grad av flexibilitet genom vilken terapeuter introducerade moduler (Strosahl et al., 2004).
Men vid den sista sessionen måste alla åtta obligatoriska ämnen, övningar och metaforer täckas.
Modulerna var följande: kreativ hopplöshet; godkännande; defusion; närvarande-ögonblick; själv-som-sammanhang; värden; och engagerad handling.
|
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) är en "tredje vågens" beteendeterapi som levereras på en till en basis.
|
Experimentell: ACT-SAC
Deltagarna fick åtta 50-minuters sessioner med ACT. Ett behandlingsprotokoll bestående av sju moduler i ACT-SAC-armen utvecklades av forskargruppen. Varje modul bestod av en serie övningar och metaforer, samt vägledning om hur man diskuterar specifika komponenter. Det fanns en viss grad av flexibilitet genom vilken terapeuter introducerade moduler (Strosahl et al., 2004). Men vid den sista sessionen måste alla obligatoriska ämnen, övningar och metaforer täckas. Modulerna var följande: kreativ hopplöshet; godkännande; defusion; närvarande-ögonblick; värden; och engagerad handling. ACT-SAC-villkoret tog bort modulen själv-som-sammanhang; Terapeuter instruerades att undvika hänvisningar till sig själv som sammanhang eller att stödja diskussioner om denna process. |
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) är en "tredje vågens" beteendeterapi som levereras på en till en basis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i psykologisk flexibilitetsförmåga via Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II; Bond et al., 2011).
Tidsram: AAQ-II (flexibilitet) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
AAQ-II är ett 7-elements mått på psykologisk oflexibilitet (poängintervall 7-49) och är baserat på det brett undersökta Acceptance and Action Questionnaire (Hayes et al., 2004).
AAQ-II har goda psykometriska egenskaper (Bond et al., 2011).
|
AAQ-II (flexibilitet) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i decentrerande förmågor via Experiences Questionnaire (EQ; Fresco, Moore, van Dulmen, Segal, Teasdale, Ma, & Williams, 2007).
Tidsram: EQ (decentrering) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
EQ är ett mått på 20 punkter för decentrering och idisslande.
Endast EQ-decentreringsskalan användes i den aktuella studien; den innehåller 11 artiklar och poängen varierade från 11-55.
EQ har visat sig ha god konvergent, diskriminerande och intern konsistens (Fresco, et al., 2007).
EQ-decentreringsskalan har validerats tvärkulturellt och kan upptäcka förändringar i decentreringsförmågor efter mindfulness-baserade interventioner (Soler et al., 2017).
|
EQ (decentrering) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktion via arbets- och socialanpassningsskalan (WSAS; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002).
Tidsram: WSAS (fungerande) poäng jämfördes i armarna vid avslutande behandlingssession och vid 6 veckors uppföljning
|
WSAS är ett mått på fem punkter på hur ett hälsotillstånd påverkar fem aspekter av dagligt fungerande (arbete, hemtjänst, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter och nära relationer).
Alla objekt poängsätts på en 9-gradig betygsskala från 0 till 8 med ett poängintervall på 0-40.
Allvarlighetsklassificeringar kategoriseras som allvarlig funktionsnedsättning >20, signifikant funktionsnedsättning 10-20, subklinisk <10).
Caseness definieras som poäng på ≥10.
WSAS är känsligt för skillnader i sjukdomens svårighetsgrad och är känsligt för förändring (Purdie, Kellett, & Bickerstaffe, 2012).
|
WSAS (fungerande) poäng jämfördes i armarna vid avslutande behandlingssession och vid 6 veckors uppföljning
|
Förändringar av depression via The Patient Health Questionnaire (PHQ9; Spitzer, Kroenke & Williams; 1999)
Tidsram: PHQ-9 (depression) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
PHQ-9 är ett mått med nio artiklar som används i stor utsträckning inom primär- och sekundärvården för att upptäcka depression.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 med ett poängintervall på 0-27.
Allvarlighetsklassificeringar kategoriseras som svår >20, måttlig svår 15-20, måttlig 10-14, mild 5-9, remission <5).
Caseness definieras som poäng på ≥10 och mängden förändringar före till efter behandling som behövs för att visa statistiskt tillförlitliga förändringar definieras som ≥6 (Gyani, Shafran, Layard, & Clark, 2011).
Sensitivitet och specificitet har identifierats vid 92 % respektive 80 % vid gränsen >10 (Gilbody, Richards, Brealey, & Hewitt, 2007).
|
PHQ-9 (depression) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
Förändringar till ångest via The Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD7; Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe; 2006).
Tidsram: GAD-7 (ångest) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
GAD-7 är ett allvarlighetsmått med sju punkter på generaliserad ångest.
Alla objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 med ett poängintervall på 0-21.
Svårighetsgraden kategoriseras som svår >15, måttlig 10-14, mild 5-9 & remission <5).
Caseness definieras som poäng på ≥8 och mängden förändringar före till efter behandling som krävs för att visa statistiskt tillförlitliga förändringar definieras som ≥4 (Gyani et al., 2011).
Att tillämpa en tröskelpoäng på 10 ger 89 % sensitivitet och 82 % specificitet (Swinson, 2006).
GAD-7 har också visat känslighet och specificitet för upptäckt av andra ångeststörningar (t.
panikångest, social ångest; Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan & Lowe, 2007).
|
GAD-7 (ångest) poäng jämfördes i armarna vid sista behandlingssessionen och vid 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Thompson, D Clin Psy, Director of Research: Clinical Psychology Unit: University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 144363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna