Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning av ROBO1-specifika CAR-NK-celler på patienter med solida tumörer

5 maj 2019 uppdaterad av: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. Vi har utvecklat anti-ROBO1 CAR-NK-celler som kan rikta in sig på tumörceller som uttrycker ROBO1 i hög grad. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cellterapi med ROBO1 CAR-NK-celler för att behandla solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215001
        • Rekrytering
        • Radiation Therapy Department, Suzhou Cancer Center, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 ~ 75 år, man eller kvinna
  2. Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  3. ECOG-poäng: 0 - 3
  4. ROBO1-uttryck i malignitetsvävnader detekterad med immunhistokemi (IHC)
  5. Avancerad solid tumör diagnostiserades av patologiska eller kliniska läkare
  6. Laboratorieundersökning: vita blodkroppar ≥ 3 x 10*9/L, antal blodplättar ≥ 60 x 10*/L, hemoglobin ≥ 85g/L; lymfocytantal ≥ 15 %, totalt bilirubin ≤ 100 mol/L; ALAT och AST mindre än fem gånger den normala nivån; serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den normala nivån
  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest och vara villiga att utöva preventivmedel efter 2 veckor efter celltransfusionen

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad total överlevnad < 6 månader
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom (okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> Klass II, NYHA) eller hjärtinfarkt inom 6 månader
  3. Onormal lungfunktion: FEV (forcerad utandningsvolym) < 30 % förutsägelse, DLCO (diffuserande kapacitet i lungan för kolmonoxid) < 30 % förutsägelse, blodsyremättnad < 90 %
  4. Andra allvarliga sjukdomar: nervösa, psykiska störningar, immunreglerande sjukdomar, metabola sjukdomar, infektionssjukdomar, etc.
  5. Kan eller vill inte ge informerat samtycke, eller misslyckas med att följa testkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antitumörsvar av ROBO1 CAR-NK-celler
Patienterna kommer att få en engångsdos av ROBO1 CAR-NK-celler utan någon konditionerande kemoterapeutisk regim.
Biologisk: ROBO1 CAR-NK celler
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 1 år
Definierat som >= tecken/symtom av grad 3, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AsclepiusTCG01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på ROBO1 CAR-NK celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera