Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Forschung von ROBO1-spezifischen CAR-NK-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren

5. Mai 2019 aktualisiert von: Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.
Die Immuntherapie ist zum großen Durchbruch und zur vielversprechendsten Behandlung geworden, mit einer Vielzahl von Entwicklungen in der Tumorbiologie, Molekularbiologie und Immunologie. Wir haben Anti-ROBO1-CAR-NK-Zellen entwickelt, die auf Tumorzellen abzielen können, die ROBO1 stark exprimieren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit ROBO1 CAR-NK-Zellen zur Behandlung solider Tumore.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215001
        • Rekrutierung
        • Radiation Therapy Department, Suzhou Cancer Center, Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 ~ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  3. ECOG-Score: 0 - 3
  4. ROBO1-Expression in bösartigen Geweben, nachgewiesen durch Immunhistochemie (IHC)
  5. Fortgeschrittener solider Tumor wurde von pathologischen oder klinischen Ärzten diagnostiziert
  6. Laboruntersuchung: Leukozyten ≥ 3 x 10*9/L, Blutplättchenzahl ≥ 60 x 10*/L, Hämoglobin ≥ 85g/L; Lymphozytenzahl ≥ 15 %, Gesamtbilirubin ≤ 100 mol/L; ALT und AST weniger als das Fünffache des normalen Niveaus; Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des normalen Werts
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach 2 Wochen nach der Zelltransfusion einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und bereit sein, eine Empfängnisverhütung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Gesamtüberleben < 6 Monate
  2. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, instabiler Koronarerkrankung (unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz (> Klasse II, NYHA) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  3. Abnormale Lungenfunktion: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen) < 30 % Vorhersage, DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 % Vorhersage, Blutsauerstoffsättigung < 90 %
  4. Andere schwerwiegende Erkrankungen: nervöse, psychische Störungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
  5. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Tumor-Reaktion von ROBO1 CAR-NK-Zellen
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis ROBO1 CAR-NK-Zellen ohne konditionierende Chemotherapie.
Biologisch: ROBO1 CAR-NK-Zellen
Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als >= Grad 3 Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsclepiusTCG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur ROBO1 CAR-NK-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren