Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin som en cirkadisk klockregulator, neuromodulator och myeloskyddare vid adjuvant bröstcancerkemoterapi

28 juni 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Melatonin som en cirkadisk klockregulator, neuromodulator och myelo-beskyddare i adjuvant bröstcancerkemoterapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen i världen, den vanligaste hos kvinnor, och representerar den vanligaste dödsorsaken i Brasilien. Den terapeutiska metoden för bröstcancer inkluderar kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och endokrin terapi. Kemoterapikurser med biverkningar eftersom cellgifterna påverkar otydligt neoplastiska celler och normala celler. Cancern i sig kan främja störningar i dygnsrytmen. Kemoterapi inducerar eller förstärker desynkronisering av sömn-vaken cykeln, som konkurrerar med nedsatt minne, humör, smärta och dålig livskvalitet. Melatonin är ett attraktivt terapeutiskt alternativ i detta sammanhang. Detta neurohormon har också immunmodulerande, samtidigt smärtstillande och antidepressiva egenskaper. Dessutom kan antioxidantegenskaperna hos melatonin minska bildningen av fria radikaler, vilket minskar skador på DNA. Målet är att bedöma svaret på melatonin som en synkronisator av sömn-vakna rytmen, neuromodulator och mieloprotetor genoprotetor i effekterna inducerade av kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning, parallell, placebokontrollerad prövning. Bröstcancerkvinnor som behandlas kirurgiskt och med indikation för adjuvant kemoterapi, mellan 18 och 75 år kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras för att få 20 mg melatonin eller placebo vid sänggåendet. Behandlingen inleds sju dagar före start av kemoterapi till tre dagar efter den första cykeln, totalt tio dagar. Sömn-vakna rytmen kommer att bedömas med aktigrafi, vilken användning kommer att föregå tre dagar för att påbörja behandlingen. Vi kommer också att utvärdera sömn-vakna cykeln genom sömndagbok. Andra parametrar kommer att mätas som depressiva symtom, smärttröskeltryck, effekt på blodplättar och vita serier, smärtresponsen på betingade stimuli och livskvalitet. Serummarkörer för neuroplasticitet kommer att mätas som den härledda nervfaktorn hjärnan BDNF och S100 β. Icronucleus-effekten kommer att kvantifieras av cellmaterial från munslemhinnan. Vi förväntar oss att användningen av melatonin, som en konkurrent till kemoterapi och synkroniseringsmedel, förbättrar toleransen mot adjuvant behandling av biverkningar av bröstcancerkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • Indicerat för adjuvansbehandling för bröstcancer
  • Mellan 18 år och 75 år
  • Alfabetiserad

Exklusions kriterier:

  • Genomgått kemoterapi eller strålbehandling innan inkludering i studien.
  • Gravid
  • Epilepsi
  • Hjärnblödning
  • Multipel skleros
  • BMI över 45 kg/m 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 20 mg orala kapslar, en gång om dagen vid sänggåendet
Läkemedel: Melatonin 20 MG oral kapsel
1 kapsel/dag 1 timme innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • MTN
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala kapslar, en gång om dagen vid sänggåendet
Läkemedel: Placebo oral kapsel
1 kapsel/dag 1 timme innan du går och lägger dig
Andra namn:
  • PCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera svaret på melatonin som en sömn-vaken rytmsynkronisator på effekterna inducerade av kemoterapi hos kvinnor med bröstcancer.
Tidsram: 1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gång om dagen, 1 timme innan du går och lägger dig
Aktigrafi för att bedöma dygnsrytmen
1 kapsel melatonin 20 mg eller placebo kapsel, en gång om dagen, 1 timme innan du går och lägger dig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Melatonin 20 MG oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera