Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handledsfrakturutvärdering med ett ortopediskt tomosyntessystem för stationär dator

13 oktober 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Trauma i extremiteterna såsom handled, fotled, lem är mycket vanligt och drabbar alla befolkningsgrupper. Det utgör en betydande folkhälsofråga. Standardröntgen förblir det grundläggande bildverktyget. Men som en 2-dimensionell (2D) avbildningsmodalitet saknar den känslighet och specificitet. Det är känt att feldiagnostiseringen är hög, särskilt för icke-förskjutna frakturer i scaphoid och talus samt erosioner på grund av reumatoid artrit. Feldiagnostik leder till överbehandling och onödig förlust av produktivitet och livskvalitet inklusive 6-12 veckor i gips. Missade frakturer kan resultera i en kronisk, icke-läkande fraktur som kan kräva kirurgisk fixering och tidig artrit i leden. Ur ett läkarperspektiv kan en missad diagnos resultera i en rättegång och en dyr förlikning/straff.

Datortomografi (CT) erbjuder hög upplösning och utmärkt visualisering av ben- och ledmorfologi, och magnetisk resonanstomografi (MRI) ger synlighet av mjukvävnad och brosk. Kostnads-, utrymmes- och arbetsflödesrelaterade problem gör dem dock oöverkomliga för små ortopediska kliniker. Även om stråldosen vid en datortomografi har minskat avsevärt de senaste åren är den fortfarande betydligt högre än en vanlig röntgenbild. Helkroppsskannrarna har också svårt att avbilda patienter under bärbara och viktbärande förhållanden. Dedikerade extremitets-CT-skannrar har nyligen kommersialiserats i ett försök att åtgärda den nuvarande bristen. De lider fortfarande av högre kostnader och har då en begränsad installationsbas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna ettåriga studie är att demonstrera Tomo-E:s kliniska användbarhet för diagnos av handledsfrakturer. Tomo-E är en kompakt och stationär enhet som använder en distribuerad kolnanorör (CNT) röntgenkälla som kommer att vara speciellt designad för extremitetsavbildning för att samla alla projektionsvyer utan någon mekanisk rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgått röntgenundersökning av handleden för förmodade eller kända scaphoid-, handleds- eller distala radiusfrakturer inom 2 veckor eller är planerad att genomgå sådan avbildning.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienterna kommer att utföra ett mellanliggande kirurgiskt ingrepp före studien avbildning.
  • Institutionaliserat ämne (fånge- eller vårdhemspatient)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Deltagare som har genomgått standardvård, konventionell 2D-röntgenavbildning av handleden för förmodade eller kända skafoidfrakturer, handledsfrakturer eller distala radiusfrakturer kommer att få Tomo-E-skanningarna inom två veckor.
Enhet: Tomo-E skanning
Positionering och undersökning med begränsad vinkeltomografi med hög upplösning varierar beroende på skada.
Andra namn:
  • Digital tomosyntes
Enhet: Röntgenbild
Standard of Care röntgenavbildning av handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 8 månader
Känsligheten hos Tomo-E definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att upptäcka handledsfrakturer hos patienter. Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras av förekomsten av en fraktur som kliniskt bestämts av den behandlande ortopedkirurgen. Alla Tomo-E-skanningar kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie i slutet av all studieavbildning för att fastställa enhetens övergripande känslighet.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: 8 månader
Specificiteten hos Tomo-E definieras som förmågan att skilja mellan individer som inte har en handledsfraktur. Diagnostisk noggrannhet kommer att definieras av förekomsten av en fraktur enligt klinisk definition av den behandlande ortopedkirurgen. Alla Tomo-E-skanningar kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie i slutet av all studieavbildning för att fastställa enhetens övergripande specificitet.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-3132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Identifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tomo-E skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera