데스크탑 정형외과 단층영상합성 시스템을 이용한 손목 골절 평가
손목, 발목, 사지와 같은 사지의 외상은 매우 흔하며 모든 인구 집단에 영향을 미칩니다. 그것은 중요한 공중 보건 문제를 구성합니다. 표준 방사선 촬영은 기본 이미징 도구로 남아 있습니다. 그러나 2차원(2D) 이미징 양식으로서 민감도와 특이성이 부족합니다. 특히 류마티스 관절염으로 인한 미란뿐만 아니라 주상골과 거골의 전위되지 않은 골절의 경우 오진율이 높은 것으로 알려져 있습니다. 오진은 과도한 치료와 깁스 6-12주를 포함하여 생산성과 삶의 질의 불필요한 손실로 이어집니다. 골절을 놓치면 관절의 외과적 고정 및 조기 관절염이 필요할 수 있는 치유되지 않는 만성 골절이 발생할 수 있습니다. 의사의 관점에서 진단을 놓치면 소송이 발생하고 비용이 많이 드는 합의/벌금이 발생할 수 있습니다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 뼈와 관절 형태의 고해상도와 탁월한 시각화를 제공하며 자기 공명 영상(MRI)은 연조직과 연골 가시성을 제공합니다. 그러나 비용, 공간 및 워크플로 관련 문제로 인해 소규모 정형외과 클리닉에서는 사용할 수 없습니다. CT 스캔의 방사선량은 최근 몇 년 동안 상당히 감소했지만 일반 방사선 사진보다 여전히 훨씬 높습니다. 전신 스캐너는 또한 휴대 및 체중 부하 상태에서 환자를 영상화하는 데 어려움이 있습니다. 전용 사지 CT 스캐너는 현재의 결함을 해결하기 위한 시도로 최근 상용화되었습니다. 그들은 여전히 높은 비용으로 어려움을 겪고 있으며 설치 기반이 제한되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 추정되거나 알려진 주상골, 손목 또는 원위 요골 골절에 대해 2주 이내에 손목의 방사선 촬영을 받았거나 그러한 촬영을 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 환자는 영상 촬영을 연구하기 전에 중재 수술 절차를 수행하게 됩니다.
- 제도화된 피험자(수감자 또는 요양원 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
주상골, 손목 또는 원위 요골 골절로 추정되거나 알려진 손목의 표준 치료, 기존 2D 방사선 촬영을 받은 참가자는 2주 이내에 Tomo-E 스캔을 받게 됩니다.
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고해상도 제한 각도 단층 촬영 위치 및 검사는 부상에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
손목의 표준 관리 방사선 촬영.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 8 개월
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Tomo-E의 민감도는 환자의 손목 골절을 감지하는 판독기(방사선 전문의)의 능력으로 정의됩니다.
진단 정확도는 담당 정형외과 의사가 임상적으로 결정한 골절의 존재에 의해 정의됩니다.
모든 Tomo-E 스캔은 장치의 전반적인 민감도를 결정하기 위해 모든 연구 이미징이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 8 개월
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Tomo-E의 특이성은 손목 골절이 없는 개인을 구별하는 능력으로 정의됩니다.
진단 정확도는 담당 정형외과 의사가 임상적으로 정의한 골절의 존재에 의해 정의됩니다.
모든 Tomo-E 스캔은 장치의 전반적인 특이성을 결정하기 위해 모든 연구 이미징이 끝날 때 표준화된 판독기 연구에서 검토됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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토모-E 스캔에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로