Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перелома запястья с помощью настольной ортопедической системы томосинтеза

13 октября 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Травмы конечностей, таких как запястья, лодыжки, конечности, очень распространены и поражают все группы населения. Это представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Стандартная рентгенография остается основным инструментом визуализации. Однако в качестве метода двумерной (2D) визуализации ему не хватает чувствительности и специфичности. Известно, что частота ошибочных диагнозов высока, особенно при переломах ладьевидной кости и таранной кости без смещения, а также при эрозиях вследствие ревматоидного артрита. Ошибочный диагноз приводит к чрезмерному лечению и ненужной потере продуктивности и качества жизни, включая 6-12 недель в гипсовой повязке. Пропущенные переломы могут привести к хроническому незаживающему перелому, который может потребовать хирургической фиксации и раннего артрита сустава. С точки зрения врача, пропущенный диагноз может привести к судебному иску и дорогостоящему урегулированию/штрафу.

Компьютерная томография (КТ) обеспечивает высокое разрешение и превосходную визуализацию морфологии костей и суставов, а магнитно-резонансная томография (МРТ) обеспечивает визуализацию мягких тканей и хрящей. Тем не менее, стоимость, пространство и проблемы, связанные с рабочим процессом, делают их недоступными для небольших ортопедических клиник. Хотя доза облучения при компьютерной томографии в последние годы значительно снизилась, она по-прежнему значительно выше, чем при обычной рентгенографии. Сканеры всего тела также имеют трудности с визуализацией пациентов в портативных условиях и с нагрузкой. Специализированные компьютерные томографы конечностей недавно были запущены в коммерческую эксплуатацию в попытке решить существующую проблему. Они по-прежнему страдают от более высокой стоимости и при этом имеют ограниченную базу для установки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого годичного исследования является демонстрация клинической пользы Томо-Э для диагностики переломов запястья. Tomo-E — это компактное и стационарное устройство, в котором используется массив источников рентгеновского излучения с распределенными углеродными нанотрубками (CNT), который будет специально разработан для визуализации конечностей, чтобы собирать все проекционные изображения без какого-либо механического движения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прошли рентгенографию запястья по поводу предполагаемого или известного перелома ладьевидной кости, запястья или дистального отдела лучевой кости в течение 2 недель или планируют пройти такую ​​визуализацию.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Перед визуализацией исследования пациентам будет проведена промежуточная хирургическая процедура.
  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Участники, прошедшие стандартную 2D-рентгенографию запястья по поводу предполагаемых или известных переломов ладьевидной кости, запястья или дистального отдела лучевой кости, получат сканирование Tomo-E в течение двух недель.
Устройство: Томо-Э сканирование
Позиционирование и исследование с помощью томографии с ограниченным углом с высоким разрешением будут варьироваться в зависимости от травмы.
Другие имена:
  • Цифровой томосинтез
Устройство: Рентгенограмма
Стандарт медицинской рентгенографии запястья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 8 месяцев
Чувствительность Tomo-E определяется как способность читателей (рентгенологов) обнаруживать у пациентов переломы запястья. Точность диагностики будет определяться наличием перелома, клинически определяемым лечащим хирургом-ортопедом. Все сканы Tomo-E будут рассмотрены в стандартизированном считывающем исследовании по завершении всех изображений исследования, чтобы определить общую чувствительность устройства.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: 8 месяцев
Специфика Tomo-E определяется как способность различать людей, у которых нет перелома запястья. Точность диагностики будет определяться наличием перелома, который клинически определяется лечащим хирургом-ортопедом. Все сканы Tomo-E будут рассмотрены в рамках стандартизированного считывающего исследования по завершении всех изображений исследования, чтобы определить общую специфичность устройства.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-3132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Выявленные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Томо-Э сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться