Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rannemurtuman arviointi pöytätietokoneen ortopedisella tomosynteesijärjestelmällä

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Raajojen, kuten ranteen, nilkan ja raajan, traumat ovat hyvin yleisiä ja vaikuttavat kaikkiin väestöryhmiin. Se on merkittävä kansanterveysongelma. Tavallinen röntgenkuvaus on edelleen peruskuvaustyökalu. Kuitenkin 2-ulotteisena (2D) kuvantamismenetelmänä siitä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. Virhediagnoosien tiedetään olevan korkeita, erityisesti nivelluun ja taluluun siirtymättömissä murtumissa sekä nivelreuman aiheuttamissa eroosioissa. Virheellinen diagnoosi johtaa ylihoitoon ja tarpeettomaan tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien 6-12 viikkoa kipsissä. Välittömät murtumat voivat johtaa krooniseen, parantumattomaan murtumaan, joka voi vaatia kirurgista kiinnitystä ja nivelen varhaista niveltulehdusta. Lääkärin näkökulmasta huomaamatta jäänyt diagnoosi voi johtaa oikeudenkäyntiin ja kalliiseen ratkaisuun/rangaistukseen.

Tietokonetomografia (CT) tarjoaa korkean resoluution ja erinomaisen luun ja nivelten morfologian visualisoinnin, ja magneettikuvaus (MRI) tarjoaa pehmytkudosten ja ruston näkyvyyttä. Kustannuksiin, tilaan ja työnkulkuun liittyvät ongelmat tekevät niistä kuitenkin kohtuuttomia pienille ortopedisille klinikoille. Vaikka TT-kuvauksen säteilyannosta on viime vuosina pienennetty huomattavasti, se on silti huomattavasti tavallista röntgenkuvaa suurempi. Kokovartaloskannereilla on myös vaikeuksia kuvata potilaita kannettavissa ja painoa kantavissa olosuhteissa. Erityisiä raajojen CT-skannereita on kaupallistettu äskettäin nykyisen puutteen korjaamiseksi. Ne kärsivät edelleen korkeammista kustannuksista ja niillä on rajoitettu asennuskanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vuoden mittaisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Tomo-E:n kliininen käyttökelpoisuus rannemurtumien diagnosoinnissa. Tomo-E on kompakti ja kiinteä laite, joka käyttää hajautettua hiilinanoputki (CNT) -röntgenlähdejärjestelmää, joka on suunniteltu erityisesti ääripään kuvantamiseen, jotta se kerää kaikki projektionäkymät ilman mekaanista liikettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ranneesta on tehty röntgenkuvaus oletetun tai tunnetun olkapään, ranteen tai distaalisen säteen murtuman vuoksi 2 viikon sisällä tai sellainen kuvantaminen on määrä tehdä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille suoritetaan välissä kirurginen toimenpide ennen tutkimuskuvausta.
  • Institutionalisoitu aihe (vanki tai hoitokodin potilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi tavanomaisen hoidon, ranteen tavanomaisen 2D-radiografisen kuvantamisen oletettujen tai tunnettujen olkapäiden, ranteen tai distaalisten sädemurtumien vuoksi, saavat Tomo-E-skannaukset kahden viikon kuluessa.
Laite: Tomo-E skannaus
Korkean resoluution rajoitetun kulman tomografian paikannus ja tutkimus vaihtelevat vamman mukaan.
Muut nimet:
  • Digitaalinen tomosynteesi
Laite: Röntgenkuva
Standard of Care ranteen röntgenkuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tomo-E:n herkkyys määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi havaita potilaiden ranteenmurtumia. Diagnostinen tarkkuus määräytyy murtuman läsnäolon perusteella, kuten hoitava ortopedi on kliinisesti määrittänyt. Kaikki Tomo-E-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi laitteen yleisen herkkyyden määrittämiseksi.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tomo-E:n spesifisyys määritellään kyvyksi erottaa yksilöt, joilla ei ole ranteen murtumaa. Diagnostinen tarkkuus määräytyy murtuman läsnäolon perusteella, kuten hoitava ortopedi on kliinisesti määritellyt. Kaikki Tomo-E-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi laitteen yleisen spesifisyyden määrittämiseksi.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-3132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöidyt tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hän tekee tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tomo-E skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa