Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlomeniny zápěstí pomocí stolního ortopedického systému tomosyntézy

13. října 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Trauma končetin jako zápěstí, kotník, končetina je velmi časté a postihuje všechny skupiny populace. Představuje významný problém veřejného zdraví. Základním zobrazovacím nástrojem zůstává standardní radiografie. Jako 2-rozměrná (2D) zobrazovací modalita však postrádá citlivost a specificitu. Je známo, že četnost chybných diagnóz je vysoká, zejména u nedislokovaných zlomenin scaphoidea a talu a také u erozí způsobených revmatoidní artritidou. Nesprávná diagnóza vede k nadměrné léčbě a zbytečné ztrátě produktivity a kvality života včetně 6-12 týdnů v sádře. Zmeškané zlomeniny mohou vyústit v chronickou, nehojící se zlomeninu, která může vyžadovat chirurgickou fixaci a časnou artritidu kloubu. Z pohledu lékaře může zmeškaná diagnóza vést k soudnímu sporu a drahému vyrovnání/pokutě.

Počítačová tomografie (CT) nabízí vysoké rozlišení a vynikající vizualizaci morfologie kostí a kloubů a magnetická rezonance (MRI) zajišťuje viditelnost měkkých tkání a chrupavek. Kvůli nákladům, prostoru a problémům souvisejícím s pracovním postupem jsou však pro malé ortopedické kliniky nepřístupné. Přestože se radiační dávka při CT vyšetření v posledních letech značně snížila, je stále výrazně vyšší než u běžného rentgenového snímku. Celotělové skenery mají také potíže se zobrazováním pacientů v přenosných a nosných podmínkách. Vyhrazené CT skenery končetin byly nedávno komercializovány ve snaze vyřešit současný nedostatek. Stále trpí vyšší cenou a mají omezenou instalační základnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této roční studie je demonstrovat klinickou užitečnost Tomo-E pro diagnostiku zlomenin zápěstí. Tomo-E je kompaktní a stacionární zařízení, které využívá pole zdroje rentgenového záření s distribuovanými uhlíkovými nanotrubicemi (CNT), které bude speciálně navrženo pro zobrazování končetin, aby shromáždilo všechny projekce bez jakéhokoli mechanického pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Absolvování radiografického zobrazení zápěstí pro předpokládané nebo známé zlomeniny scaphoideu, zápěstí nebo distálního radia během 2 týdnů nebo je takové zobrazení naplánováno.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů bude před studijním zobrazováním proveden intervenující chirurgický zákrok.
  • Institucionalizovaný subjekt (vězeň nebo pacient v pečovatelském domě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci, kteří podstoupili standardní péči, konvenční 2D radiografické zobrazení zápěstí pro předpokládané nebo známé zlomeniny scaphoideu, zápěstí nebo distálního radia, obdrží skeny Tomo-E do dvou týdnů.
Přístroj: Tomo-E skenování
Umístění tomografie s omezeným úhlem a vyšetření s vysokým rozlišením se bude lišit v závislosti na poranění.
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza
Přístroj: Rentgenový snímek
Standard of Care radiografické zobrazení zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 8 měsíců
Citlivost Tomo-E je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) detekovat zlomeniny zápěstí u pacientů. Diagnostická přesnost bude definována přítomností zlomeniny, kterou klinicky určí ošetřující ortoped. Všechny Tomo-E skeny budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na konci všech zobrazovacích studií, aby se určila celková citlivost zařízení.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 8 měsíců
Specifičnost Tomo-E je definována jako schopnost rozlišovat mezi jednotlivci, kteří nemají zlomeninu zápěstí. Diagnostická přesnost bude definována přítomností zlomeniny, jak ji klinicky definuje ošetřující ortoped. Všechny Tomo-E skeny budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na závěr všech zobrazovacích studií, aby se určila celková specifičnost zařízení.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-3132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tomo-E skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit