Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złamania nadgarstka za pomocą stacjonarnego ortopedycznego systemu tomosyntezy

13 października 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Urazy kończyn takich jak nadgarstek, staw skokowy, kończyna są bardzo powszechne i dotyczą wszystkich grup ludności. Stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Standardowa radiografia pozostaje podstawowym narzędziem obrazowania. Jednak jako metoda obrazowania dwuwymiarowego (2D) brakuje jej czułości i specyficzności. Wiadomo, że wskaźniki błędnej diagnozy są wysokie, zwłaszcza w przypadku złamań kości łódeczkowatej i kości skokowej bez przemieszczenia, a także nadżerek spowodowanych reumatoidalnym zapaleniem stawów. Błędna diagnoza prowadzi do nadmiernego leczenia i niepotrzebnej utraty produktywności i jakości życia, w tym 6-12 tygodni w gipsie. Pominięte złamania mogą skutkować przewlekłym, niegojącym się złamaniem, które może wymagać chirurgicznego mocowania i wczesnego zapalenia stawu. Z punktu widzenia lekarza, pominięta diagnoza może skutkować pozwem sądowym i kosztowną ugodą/karą.

Tomografia komputerowa (CT) zapewnia wysoką rozdzielczość i doskonałą wizualizację morfologii kości i stawów, a obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia widoczność tkanek miękkich i chrząstek. Jednak kwestie związane z kosztami, przestrzenią i przepływem pracy sprawiają, że są one nie do przyjęcia dla małych klinik ortopedycznych. Chociaż dawka promieniowania tomografii komputerowej została znacznie zmniejszona w ostatnich latach, nadal jest znacznie wyższa niż w przypadku zwykłego zdjęcia rentgenowskiego. Skanery całego ciała mają również trudności z obrazowaniem pacjentów w warunkach przenośnych i obciążonych. Dedykowane skanery CT kończyn zostały niedawno skomercjalizowane, próbując zaradzić obecnemu brakowi. Nadal cierpią z powodu wyższych kosztów, a przy tym mają ograniczoną bazę instalacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego rocznego badania jest zademonstrowanie klinicznej użyteczności Tomo-E w diagnostyce złamań nadgarstka. Tomo-E to kompaktowe i stacjonarne urządzenie, które wykorzystuje układ źródeł promieniowania rentgenowskiego z rozproszonych nanorurek węglowych (CNT), które zostaną specjalnie zaprojektowane do obrazowania kończyn w celu zebrania wszystkich widoków projekcji bez żadnego ruchu mechanicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przeszedł badanie radiologiczne nadgarstka pod kątem domniemanego lub rozpoznanego złamania kości łódeczkowatej, nadgarstka lub dalszego końca kości promieniowej w ciągu 2 tygodni lub planuje poddać się takiemu badaniu obrazowemu.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu przeprowadzanemu przed badaniem obrazowym.
  • Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którzy przeszli standardową opiekę, konwencjonalne obrazowanie radiograficzne 2D nadgarstka pod kątem domniemanego lub rozpoznanego złamania kości łódeczkowatej, nadgarstka lub dystalnej kości promieniowej, otrzymają skany Tomo-E w ciągu dwóch tygodni.
Pozycjonowanie i badanie tomografii o wysokiej rozdzielczości z ograniczonym kątem będą się różnić w zależności od urazu.
Inne nazwy:
  • Tomosynteza cyfrowa
Standardowe obrazowanie radiologiczne nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czułość Tomo-E definiowana jest jako zdolność czytników (radiologów) do wykrywania złamań nadgarstka u pacjentów. Dokładność diagnostyczna zostanie określona przez obecność złamania klinicznie stwierdzonego przez prowadzącego chirurga ortopedę. Wszystkie skany Tomo-E zostaną poddane przeglądowi w znormalizowanym badaniu czytnika na zakończenie wszystkich badań obrazowych w celu określenia ogólnej czułości urządzenia.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Specyfika Tomo-E definiowana jest jako zdolność do rozróżniania osób, które nie mają złamania nadgarstka. Dokładność diagnostyczna zostanie określona na podstawie obecności złamania określonego klinicznie przez prowadzącego chirurga ortopedę. Wszystkie skany Tomo-E zostaną poddane przeglądowi w znormalizowanym badaniu czytnika na zakończenie wszystkich badań obrazowych w celu określenia ogólnej specyficzności urządzenia.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-3132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Skan Tomo-E

Subskrybuj