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Évaluation des fractures du poignet avec un système de tomosynthèse orthopédique de bureau

13 octobre 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Les traumatismes aux extrémités tels poignet, cheville, membre sont très fréquents et touchent tous les groupes de population. Elle constitue un enjeu de santé publique important. La radiographie standard reste l'outil d'imagerie de base. Cependant, en tant que modalité d'imagerie bidimensionnelle (2D), elle manque de sensibilité et de spécificité. Les taux d'erreurs de diagnostic sont connus pour être élevés, en particulier pour les fractures non déplacées du scaphoïde et du talus ainsi que pour les érosions dues à la polyarthrite rhumatoïde. Un diagnostic erroné conduit à un traitement excessif et à une perte inutile de productivité et de qualité de vie, y compris 6 à 12 semaines dans un plâtre. Les fractures manquées peuvent entraîner une fracture chronique qui ne guérit pas et qui peut nécessiter une fixation chirurgicale et une arthrite précoce de l'articulation. Du point de vue d'un médecin, un diagnostic manqué peut entraîner une poursuite et un règlement ou une pénalité coûteux(e).

La tomodensitométrie (CT) offre une haute résolution et une excellente visualisation de la morphologie des os et des articulations, et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) offre une visibilité des tissus mous et du cartilage. Cependant, les problèmes liés au coût, à l'espace et au flux de travail les rendent prohibitifs pour les petites cliniques orthopédiques. Bien que la dose de rayonnement d'une tomodensitométrie ait été considérablement réduite ces dernières années, elle reste nettement supérieure à celle d'une radiographie ordinaire. Les scanners corps entier ont également des difficultés à visualiser les patients dans des conditions portables et en charge. Des tomodensitomètres dédiés aux extrémités ont été commercialisés récemment dans le but de remédier à la déficience actuelle. Ils souffrent toujours d'un coût plus élevé et ont donc une base d'installation limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude d'un an est de démontrer l'utilité clinique de Tomo-E pour le diagnostic des fractures du poignet. Tomo-E est un appareil compact et stationnaire qui utilise un réseau de sources de rayons X à nanotubes de carbone distribués (CNT) qui sera spécialement conçu pour l'imagerie des extrémités afin de collecter toutes les vues de projection sans aucun mouvement mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir subi une imagerie radiographique du poignet pour des fractures présumées ou connues du scaphoïde, du poignet ou du radius distal dans les 2 semaines ou devant subir une telle imagerie.
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients subiront une intervention chirurgicale intermédiaire effectuée avant l'imagerie de l'étude.
  • Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Les participants qui ont subi la norme de soins, l'imagerie radiographique 2D conventionnelle du poignet pour des fractures présumées ou connues du scaphoïde, du poignet ou du radius distal recevront les scans Tomo-E dans les deux semaines.
Le positionnement et l'examen de la tomographie à angle limité à haute résolution varient en fonction de la blessure.
Autres noms:
  • Tomosynthèse numérique
Imagerie radiographique standard du poignet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 8 mois
La sensibilité de Tomo-E est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter les fractures du poignet chez les patients. La précision du diagnostic sera définie par la présence d'une fracture telle que déterminée cliniquement par le chirurgien orthopédiste traitant. Tous les scans Tomo-E seront examinés dans une étude de lecture standardisée à la fin de toutes les études d'imagerie afin de déterminer la sensibilité globale de l'appareil.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: 8 mois
La spécificité de Tomo-E est définie comme la capacité à distinguer les individus qui n'ont pas de fracture du poignet. La précision du diagnostic sera définie par la présence d'une fracture telle que définie cliniquement par le chirurgien orthopédiste traitant. Tous les scans Tomo-E seront examinés dans une étude de lecture standardisée à la fin de toutes les études d'imagerie afin de déterminer la spécificité globale de l'appareil.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-3132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scanner Tomo-E

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