- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993691
Évaluation des fractures du poignet avec un système de tomosynthèse orthopédique de bureau
Les traumatismes aux extrémités tels poignet, cheville, membre sont très fréquents et touchent tous les groupes de population. Elle constitue un enjeu de santé publique important. La radiographie standard reste l'outil d'imagerie de base. Cependant, en tant que modalité d'imagerie bidimensionnelle (2D), elle manque de sensibilité et de spécificité. Les taux d'erreurs de diagnostic sont connus pour être élevés, en particulier pour les fractures non déplacées du scaphoïde et du talus ainsi que pour les érosions dues à la polyarthrite rhumatoïde. Un diagnostic erroné conduit à un traitement excessif et à une perte inutile de productivité et de qualité de vie, y compris 6 à 12 semaines dans un plâtre. Les fractures manquées peuvent entraîner une fracture chronique qui ne guérit pas et qui peut nécessiter une fixation chirurgicale et une arthrite précoce de l'articulation. Du point de vue d'un médecin, un diagnostic manqué peut entraîner une poursuite et un règlement ou une pénalité coûteux(e).
La tomodensitométrie (CT) offre une haute résolution et une excellente visualisation de la morphologie des os et des articulations, et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) offre une visibilité des tissus mous et du cartilage. Cependant, les problèmes liés au coût, à l'espace et au flux de travail les rendent prohibitifs pour les petites cliniques orthopédiques. Bien que la dose de rayonnement d'une tomodensitométrie ait été considérablement réduite ces dernières années, elle reste nettement supérieure à celle d'une radiographie ordinaire. Les scanners corps entier ont également des difficultés à visualiser les patients dans des conditions portables et en charge. Des tomodensitomètres dédiés aux extrémités ont été commercialisés récemment dans le but de remédier à la déficience actuelle. Ils souffrent toujours d'un coût plus élevé et ont donc une base d'installation limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir subi une imagerie radiographique du poignet pour des fractures présumées ou connues du scaphoïde, du poignet ou du radius distal dans les 2 semaines ou devant subir une telle imagerie.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients subiront une intervention chirurgicale intermédiaire effectuée avant l'imagerie de l'étude.
- Sujet institutionnalisé (prisonnier ou patient en EHPAD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants
Les participants qui ont subi la norme de soins, l'imagerie radiographique 2D conventionnelle du poignet pour des fractures présumées ou connues du scaphoïde, du poignet ou du radius distal recevront les scans Tomo-E dans les deux semaines.
|
Le positionnement et l'examen de la tomographie à angle limité à haute résolution varient en fonction de la blessure.
Autres noms:
Imagerie radiographique standard du poignet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 8 mois
|
La sensibilité de Tomo-E est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à détecter les fractures du poignet chez les patients.
La précision du diagnostic sera définie par la présence d'une fracture telle que déterminée cliniquement par le chirurgien orthopédiste traitant.
Tous les scans Tomo-E seront examinés dans une étude de lecture standardisée à la fin de toutes les études d'imagerie afin de déterminer la sensibilité globale de l'appareil.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: 8 mois
|
La spécificité de Tomo-E est définie comme la capacité à distinguer les individus qui n'ont pas de fracture du poignet.
La précision du diagnostic sera définie par la présence d'une fracture telle que définie cliniquement par le chirurgien orthopédiste traitant.
Tous les scans Tomo-E seront examinés dans une étude de lecture standardisée à la fin de toutes les études d'imagerie afin de déterminer la spécificité globale de l'appareil.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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