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使用台式骨科断层合成系统评估手腕骨折

2022年10月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

手腕、脚踝、四肢等四肢的创伤非常普遍,影响所有人群。 它构成了一个重大的公共卫生问题。 标准射线照相仍然是基本的成像工具。 然而,作为二维 (2D) 成像模式,它缺乏灵敏度和特异性。 众所周知,误诊率很高,尤其是舟状骨和距骨的非移位骨折以及类风湿性关节炎引起的糜烂。 误诊会导致过度治疗和不必要的生产力和生活质量损失,包括 6-12 周的石膏。 错过的骨折可能导致慢性、不愈合的骨折,可能需要手术固定和关节的早期关节炎。 从医生的角度来看,漏诊可能会导致诉讼和昂贵的和解/罚款。

计算机断层扫描 (CT) 提供高分辨率和出色的骨骼和关节形态可视化,磁共振成像 (MRI) 提供软组织和软骨可见性。 然而,成本、空间和工作流程相关的问题使小型骨科诊所望而却步。 尽管近年来 CT 扫描的辐射剂量已大大降低,但仍明显高于常规 X 光片。 全身扫描仪也难以在便携式和负重条件下对患者进行成像。 专用肢体 CT 扫描仪最近已商业化,试图解决当前的不足。 它们的成本仍然较高,因此安装基础有限。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项为期一年的研究旨在证明 Tomo-E 在诊断腕部骨折方面的临床效用。 Tomo-E 是一种紧凑的固定式设备,利用分布式碳纳米管 (CNT) X 射线源阵列,专为肢体成像而设计,无需任何机械运动即可收集所有投影视图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在 2 周内对假定或已知的舟状骨、腕部或桡骨远端骨折进行过手腕 X 光成像,或计划进行此类成像。
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 患者将在研究成像之前进行介入手术。
  • 制度化对象(囚犯或疗养院病人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有参与者
接受过标准护理、常规 2D 手腕放射成像以推测或已知舟状骨、手腕或桡骨远端骨折的参与者将在两周内接受 Tomo-E 扫描。
高分辨率有限角度断层扫描定位和检查会因损伤而异。
其他名称:
  • 数字断层合成
手腕的护理标准放射成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:8个月
Tomo-E 的灵敏度被定义为读者(放射科医生)检测患者手腕骨折的能力。 诊断准确性将由主治骨科医生临床确定的骨折的存在来定义。 所有 Tomo-E 扫描将在所有研究成像结束时在标准化读者研究中进行审查,以确定设备的整体灵敏度。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性
大体时间:8个月
Tomo-E 的特异性被定义为区分没有手腕骨折的个体的能力。 诊断准确性将由主治整形外科医生在临床上定义的骨折的存在来定义。 所有 Tomo-E 扫描将在所有研究成像结束时在标准化读者研究中进行审查,以确定设备的整体特异性。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Nissman, MD, MPH、UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月3日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-3132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,则支持结果的已识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准(如适用),并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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