- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03993691
Evaluering av håndleddsbrudd med et ortopedisk tomosyntesesystem på skrivebordet
Traumer i ekstremitetene som håndledd, ankel, lem er svært vanlig og rammer alle befolkningsgrupper. Det utgjør et betydelig folkehelseproblem. Standard radiografi er fortsatt det grunnleggende bildeverktøyet. Som en 2-dimensjonal (2D) avbildningsmodalitet mangler den imidlertid sensitivitet og spesifisitet. Feildiagnosefrekvensen er kjent for å være høy, spesielt for ikke-fortrengte frakturer av scaphoid og talus samt erosjoner på grunn av revmatoid artritt. Feildiagnostisering fører til overbehandling og unødvendig tap av produktivitet og livskvalitet inkludert 6-12 uker i gips. Tapte brudd kan resultere i et kronisk, ikke-helbredt brudd som kan kreve kirurgisk fiksering og tidlig leddgikt. Fra et legeperspektiv kan en ubesvart diagnose resultere i en rettssak og et dyrt forlik/straff.
Computertomografi (CT) gir høy oppløsning og utmerket visualisering av ben- og leddmorfologi, og Magnetic Resonance Imaging (MRI) gir synlighet av bløtvev og brusk. Kostnads-, plass- og arbeidsflytrelaterte problemer gjør dem imidlertid uoverkommelige for små ortopediske klinikker. Selv om stråledosen ved en CT-skanning har blitt redusert betraktelig de siste årene, er den fortsatt betydelig høyere enn en vanlig røntgen. Helkroppsskannerne har også problemer med å avbilde pasienter under bærbare og vektbærende forhold. Dedikerte ekstremitets-CT-skannere har nylig blitt kommersialisert i et forsøk på å løse den nåværende mangelen. De lider fortsatt av høyere kostnader og har en begrenset installasjonsbase.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Gjennomgått røntgenavbildning av håndleddet for antatte eller kjente scaphoid-, håndledds- eller distale radiusfrakturer innen 2 uker eller er planlagt å gjennomgå slik avbildning.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil en mellomliggende kirurgisk prosedyre utført før studien avbildning.
- Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakere som har gjennomgått standard pleie, konvensjonell 2D-radiografisk avbildning av håndleddet for antatte eller kjente scaphoid-, håndledds- eller distale radiusfrakturer vil motta Tomo-E-skanning innen to uker.
|
Plassering og undersøkelse med begrenset vinkeltomografi med høy oppløsning vil variere avhengig av skade.
Andre navn:
Standard of Care røntgenavbildning av håndleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Sensitiviteten til Tomo-E er definert som evnen til lesere (radiologer) til å oppdage håndleddsbrudd hos pasienter.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av tilstedeværelsen av et brudd som klinisk bestemt av den behandlende ortopedkirurgen.
Alle Tomo-E-skanninger vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studiebildebehandling for å bestemme enhetens generelle følsomhet.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Spesifisiteten til Tomo-E er definert som evnen til å skille mellom individer som ikke har et håndleddsbrudd.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av tilstedeværelsen av et brudd som definert klinisk av den behandlende ortopedkirurgen.
Alle Tomo-E-skanninger vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning for å bestemme den generelle spesifisiteten til enheten.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-3132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tomo-E skanning
-
Hologic, Inc.Fullført
-
Philips Digital Mammography Sweden ABAvsluttetBrystkreftForente stater
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AvsluttetTibialbrudd | Håndleddsskade | HofteskadeForente stater
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater