Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av håndleddsbrudd med et ortopedisk tomosyntesesystem på skrivebordet

13. oktober 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Traumer i ekstremitetene som håndledd, ankel, lem er svært vanlig og rammer alle befolkningsgrupper. Det utgjør et betydelig folkehelseproblem. Standard radiografi er fortsatt det grunnleggende bildeverktøyet. Som en 2-dimensjonal (2D) avbildningsmodalitet mangler den imidlertid sensitivitet og spesifisitet. Feildiagnosefrekvensen er kjent for å være høy, spesielt for ikke-fortrengte frakturer av scaphoid og talus samt erosjoner på grunn av revmatoid artritt. Feildiagnostisering fører til overbehandling og unødvendig tap av produktivitet og livskvalitet inkludert 6-12 uker i gips. Tapte brudd kan resultere i et kronisk, ikke-helbredt brudd som kan kreve kirurgisk fiksering og tidlig leddgikt. Fra et legeperspektiv kan en ubesvart diagnose resultere i en rettssak og et dyrt forlik/straff.

Computertomografi (CT) gir høy oppløsning og utmerket visualisering av ben- og leddmorfologi, og Magnetic Resonance Imaging (MRI) gir synlighet av bløtvev og brusk. Kostnads-, plass- og arbeidsflytrelaterte problemer gjør dem imidlertid uoverkommelige for små ortopediske klinikker. Selv om stråledosen ved en CT-skanning har blitt redusert betraktelig de siste årene, er den fortsatt betydelig høyere enn en vanlig røntgen. Helkroppsskannerne har også problemer med å avbilde pasienter under bærbare og vektbærende forhold. Dedikerte ekstremitets-CT-skannere har nylig blitt kommersialisert i et forsøk på å løse den nåværende mangelen. De lider fortsatt av høyere kostnader og har en begrenset installasjonsbase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne ettårige studien er å demonstrere Tomo-Es kliniske nytte for diagnostisering av håndleddsbrudd. Tomo-E er en kompakt og stasjonær enhet som bruker et distribuert karbon-nanorør (CNT) røntgenkildearray som vil være spesialdesignet for ekstremitetsavbildning for å samle alle projeksjonsbilder uten noen mekanisk bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Gjennomgått røntgenavbildning av håndleddet for antatte eller kjente scaphoid-, håndledds- eller distale radiusfrakturer innen 2 uker eller er planlagt å gjennomgå slik avbildning.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil en mellomliggende kirurgisk prosedyre utført før studien avbildning.
  • Institusjonalisert emne (fange- eller sykehjemspasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Deltakere som har gjennomgått standard pleie, konvensjonell 2D-radiografisk avbildning av håndleddet for antatte eller kjente scaphoid-, håndledds- eller distale radiusfrakturer vil motta Tomo-E-skanning innen to uker.
Plassering og undersøkelse med begrenset vinkeltomografi med høy oppløsning vil variere avhengig av skade.
Andre navn:
  • Digital tomosyntese
Standard of Care røntgenavbildning av håndleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 8 måneder
Sensitiviteten til Tomo-E er definert som evnen til lesere (radiologer) til å oppdage håndleddsbrudd hos pasienter. Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av tilstedeværelsen av et brudd som klinisk bestemt av den behandlende ortopedkirurgen. Alle Tomo-E-skanninger vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studiebildebehandling for å bestemme enhetens generelle følsomhet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: 8 måneder
Spesifisiteten til Tomo-E er definert som evnen til å skille mellom individer som ikke har et håndleddsbrudd. Diagnostisk nøyaktighet vil bli definert av tilstedeværelsen av et brudd som definert klinisk av den behandlende ortopedkirurgen. Alle Tomo-E-skanninger vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning for å bestemme den generelle spesifisiteten til enheten.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-3132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene, har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tomo-E skanning

3
Abonnere