- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03993691
Evaluación de fractura de muñeca con un sistema de tomosíntesis ortopédica de escritorio
Los traumatismos en las extremidades, como la muñeca, el tobillo y las extremidades, son muy comunes y afectan a todos los grupos de población. Constituye un importante problema de salud pública. La radiografía estándar sigue siendo la herramienta de imagen básica. Sin embargo, como modalidad de imagen bidimensional (2D), carece de sensibilidad y especificidad. Se sabe que las tasas de diagnóstico erróneo son altas, especialmente para las fracturas no desplazadas del escafoides y el astrágalo, así como las erosiones debidas a la artritis reumatoide. Un diagnóstico erróneo conduce a un tratamiento excesivo y a una pérdida innecesaria de productividad y calidad de vida, incluidas 6 a 12 semanas con un yeso. Las fracturas perdidas pueden resultar en una fractura crónica que no cicatriza y puede requerir fijación quirúrgica y artritis temprana de la articulación. Desde la perspectiva del médico, un diagnóstico erróneo puede resultar en una demanda y un acuerdo/sanción costosos.
La tomografía computarizada (TC) ofrece alta resolución y una excelente visualización de la morfología de los huesos y las articulaciones, y la resonancia magnética nuclear (RMN) ofrece visibilidad de los tejidos blandos y los cartílagos. Sin embargo, los problemas relacionados con el costo, el espacio y el flujo de trabajo los hacen prohibitivos para las pequeñas clínicas ortopédicas. Aunque la dosis de radiación de una tomografía computarizada se ha reducido considerablemente en los últimos años, sigue siendo significativamente más alta que una radiografía normal. Los escáneres de cuerpo entero también tienen dificultades para obtener imágenes de pacientes en condiciones portátiles y de soporte de peso. Recientemente se han comercializado escáneres de TC de extremidades dedicados en un intento de abordar la deficiencia actual. Todavía sufren un costo más alto y, por lo tanto, tienen una base de instalación limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Se sometió a imágenes radiográficas de la muñeca por fracturas presuntas o conocidas de escafoides, muñeca o radio distal dentro de las 2 semanas o está programado para someterse a dichas imágenes.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- A los pacientes se les realizará un procedimiento quirúrgico intermedio antes de las imágenes del estudio.
- Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Los participantes que se hayan sometido a imágenes radiográficas 2D convencionales de atención estándar de la muñeca por fracturas presuntas o conocidas del escafoides, la muñeca o el radio distal recibirán las tomografías Tomo-E en un plazo de dos semanas.
|
El posicionamiento y el examen de la tomografía de ángulo limitado de alta resolución variarán según la lesión.
Otros nombres:
Imágenes radiográficas estándar de cuidado de la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
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La sensibilidad de Tomo-E se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar fracturas de muñeca en pacientes.
La precisión diagnóstica se definirá por la presencia de una fractura determinada clínicamente por el cirujano ortopédico a cargo.
Todos los escaneos Tomo-E se revisarán en un estudio de lectura estandarizado al final de todas las imágenes del estudio para determinar la sensibilidad general del dispositivo.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad
Periodo de tiempo: 8 meses
|
La especificidad de Tomo-E se define como la capacidad de distinguir entre individuos que no tienen una fractura de muñeca.
La precisión diagnóstica se definirá por la presencia de una fractura definida clínicamente por el cirujano ortopédico a cargo.
Todos los escaneos Tomo-E se revisarán en un estudio de lectura estandarizado al final de todas las imágenes del estudio para determinar la especificidad general del dispositivo.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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