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Evaluación de fractura de muñeca con un sistema de tomosíntesis ortopédica de escritorio

13 de octubre de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Los traumatismos en las extremidades, como la muñeca, el tobillo y las extremidades, son muy comunes y afectan a todos los grupos de población. Constituye un importante problema de salud pública. La radiografía estándar sigue siendo la herramienta de imagen básica. Sin embargo, como modalidad de imagen bidimensional (2D), carece de sensibilidad y especificidad. Se sabe que las tasas de diagnóstico erróneo son altas, especialmente para las fracturas no desplazadas del escafoides y el astrágalo, así como las erosiones debidas a la artritis reumatoide. Un diagnóstico erróneo conduce a un tratamiento excesivo y a una pérdida innecesaria de productividad y calidad de vida, incluidas 6 a 12 semanas con un yeso. Las fracturas perdidas pueden resultar en una fractura crónica que no cicatriza y puede requerir fijación quirúrgica y artritis temprana de la articulación. Desde la perspectiva del médico, un diagnóstico erróneo puede resultar en una demanda y un acuerdo/sanción costosos.

La tomografía computarizada (TC) ofrece alta resolución y una excelente visualización de la morfología de los huesos y las articulaciones, y la resonancia magnética nuclear (RMN) ofrece visibilidad de los tejidos blandos y los cartílagos. Sin embargo, los problemas relacionados con el costo, el espacio y el flujo de trabajo los hacen prohibitivos para las pequeñas clínicas ortopédicas. Aunque la dosis de radiación de una tomografía computarizada se ha reducido considerablemente en los últimos años, sigue siendo significativamente más alta que una radiografía normal. Los escáneres de cuerpo entero también tienen dificultades para obtener imágenes de pacientes en condiciones portátiles y de soporte de peso. Recientemente se han comercializado escáneres de TC de extremidades dedicados en un intento de abordar la deficiencia actual. Todavía sufren un costo más alto y, por lo tanto, tienen una base de instalación limitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de un año es demostrar la utilidad clínica de Tomo-E para el diagnóstico de fracturas de muñeca. Tomo-E es un dispositivo compacto y estacionario que utiliza una matriz de fuente de rayos X de nanotubos de carbono distribuidos (CNT) que se diseñará especialmente para obtener imágenes de las extremidades para recopilar todas las vistas de proyección sin ningún movimiento mecánico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Se sometió a imágenes radiográficas de la muñeca por fracturas presuntas o conocidas de escafoides, muñeca o radio distal dentro de las 2 semanas o está programado para someterse a dichas imágenes.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • A los pacientes se les realizará un procedimiento quirúrgico intermedio antes de las imágenes del estudio.
  • Sujeto institucionalizado (recluso o paciente de residencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Los participantes que se hayan sometido a imágenes radiográficas 2D convencionales de atención estándar de la muñeca por fracturas presuntas o conocidas del escafoides, la muñeca o el radio distal recibirán las tomografías Tomo-E en un plazo de dos semanas.
El posicionamiento y el examen de la tomografía de ángulo limitado de alta resolución variarán según la lesión.
Otros nombres:
  • Tomosíntesis digital
Imágenes radiográficas estándar de cuidado de la muñeca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
La sensibilidad de Tomo-E se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) para detectar fracturas de muñeca en pacientes. La precisión diagnóstica se definirá por la presencia de una fractura determinada clínicamente por el cirujano ortopédico a cargo. Todos los escaneos Tomo-E se revisarán en un estudio de lectura estandarizado al final de todas las imágenes del estudio para determinar la sensibilidad general del dispositivo.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: 8 meses
La especificidad de Tomo-E se define como la capacidad de distinguir entre individuos que no tienen una fractura de muñeca. La precisión diagnóstica se definirá por la presencia de una fractura definida clínicamente por el cirujano ortopédico a cargo. Todos los escaneos Tomo-E se revisarán en un estudio de lectura estandarizado al final de todas las imágenes del estudio para determinar la especificidad general del dispositivo.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-3132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración tomo-e

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