Avaliação de fratura de punho com um sistema de tomossíntese ortopédica de mesa
O trauma nas extremidades, como punho, tornozelo e membros, é muito comum e afeta todos os grupos populacionais. Constitui um importante problema de saúde pública. A radiografia padrão continua sendo a ferramenta de imagem básica. No entanto, como modalidade de imagem bidimensional (2D), ela carece de sensibilidade e especificidade. Sabe-se que as taxas de erros de diagnóstico são altas, especialmente para fraturas não desviadas do escafóide e do tálus, bem como erosões devido à artrite reumatóide. O diagnóstico incorreto leva ao excesso de tratamento e perda desnecessária de produtividade e qualidade de vida, incluindo 6 a 12 semanas engessadas. Fraturas perdidas podem resultar em uma fratura crônica que não cicatriza e pode exigir fixação cirúrgica e artrite precoce da articulação. Do ponto de vista do médico, um diagnóstico errado pode resultar em uma ação judicial e em um acordo/penalidade caro.
A tomografia computadorizada (TC) oferece alta resolução e excelente visualização da morfologia óssea e articular, e a ressonância magnética (MRI) fornece visibilidade dos tecidos moles e da cartilagem. No entanto, questões relacionadas a custo, espaço e fluxo de trabalho os tornam proibitivos para pequenas clínicas ortopédicas. Embora a dose de radiação de uma tomografia computadorizada tenha sido reduzida consideravelmente nos últimos anos, ela ainda é significativamente maior do que uma radiografia comum. Os scanners de corpo inteiro também têm dificuldades em imagens de pacientes em condições portáteis e de sustentação de peso. Scanners de TC de extremidade dedicados foram comercializados recentemente em uma tentativa de resolver a deficiência atual. Eles ainda sofrem com custos mais altos e, portanto, têm uma base de instalação limitada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Foram submetidos a imagens radiográficas do punho para fraturas presumidas ou conhecidas do escafóide, punho ou rádio distal dentro de 2 semanas ou estão programados para serem submetidos a tais imagens.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes passarão por um procedimento cirúrgico intermediário realizado antes da imagem do estudo.
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Os participantes que passaram por tratamento padrão, imagem radiográfica 2D convencional do punho para fraturas presumidas ou conhecidas do escafóide, punho ou rádio distal receberão as varreduras Tomo-E dentro de duas semanas.
|
O posicionamento e o exame da tomografia de ângulo limitado de alta resolução variam dependendo da lesão.
Outros nomes:
Padrão de cuidados com imagens radiográficas do punho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 8 meses
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A sensibilidade do Tomo-E é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar fraturas de punho em pacientes.
A precisão do diagnóstico será definida pela presença de uma fratura determinada clinicamente pelo cirurgião ortopedista responsável.
Todas as varreduras Tomo-E serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo para determinar a sensibilidade geral do dispositivo.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: 8 meses
|
A especificidade do Tomo-E é definida como a capacidade de distinguir entre indivíduos que não apresentam fratura do punho.
A precisão diagnóstica será definida pela presença de uma fratura definida clinicamente pelo cirurgião ortopedista responsável.
Todas as varreduras Tomo-E serão revisadas em um estudo de leitor padronizado na conclusão de todas as imagens do estudo para determinar a especificidade geral do dispositivo.
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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