- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993691
Valutazione della frattura del polso con un sistema di tomosintesi ortopedico desktop
Il trauma alle estremità come polso, caviglia, arto è molto comune e colpisce tutti i gruppi di popolazione. Costituisce un importante problema di salute pubblica. La radiografia standard rimane lo strumento di imaging di base. Tuttavia, come modalità di imaging bidimensionale (2D) manca di sensibilità e specificità. È noto che i tassi di diagnosi errate sono elevati, in particolare per le fratture non scomposte dello scafoide e dell'astragalo, nonché per le erosioni dovute all'artrite reumatoide. Una diagnosi errata porta a un trattamento eccessivo e a un'inutile perdita di produttività e qualità della vita, comprese 6-12 settimane in un gesso. Le fratture mancate possono provocare una frattura cronica non cicatrizzante che può richiedere la fissazione chirurgica e l'artrosi precoce dell'articolazione. Dal punto di vista del medico, una diagnosi mancata può tradursi in una causa legale e in una costosa liquidazione/sanzione.
La tomografia computerizzata (TC) offre un'elevata risoluzione e un'eccellente visualizzazione della morfologia ossea e articolare, mentre la risonanza magnetica (MRI) offre visibilità dei tessuti molli e della cartilagine. Tuttavia, i problemi relativi a costi, spazio e flusso di lavoro li rendono proibitivi per le piccole cliniche ortopediche. Sebbene la dose di radiazioni di una TAC sia stata notevolmente ridotta negli ultimi anni, è ancora significativamente più alta di una normale radiografia. Gli scanner per tutto il corpo hanno anche difficoltà nell'imaging di pazienti in condizioni portatili e sotto carico. Di recente sono stati commercializzati scanner CT dedicati agli arti nel tentativo di affrontare l'attuale carenza. Soffrono ancora di costi più elevati e pertanto hanno una base di installazione limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Sottoposto a imaging radiografico del polso per presunte o note fratture dello scafoide, del polso o del radio distale entro 2 settimane o è programmato per sottoporsi a tale imaging.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno sottoposti a una procedura chirurgica intermedia eseguita prima dello studio di imaging.
- Soggetto istituzionalizzato (detenuto o paziente della casa di cura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
I partecipanti che sono stati sottoposti a standard di cura, imaging radiografico 2D convenzionale del polso per fratture presunte o note dello scafoide, del polso o del radio distale riceveranno le scansioni Tomo-E entro due settimane.
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Il posizionamento e l'esame della tomografia ad angolo limitato ad alta risoluzione variano a seconda della lesione.
Altri nomi:
Imaging radiografico standard di cura del polso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
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La sensibilità di Tomo-E è definita come la capacità dei lettori (radiologi) di rilevare le fratture del polso nei pazienti.
L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza di una frattura clinicamente determinata dal chirurgo ortopedico curante.
Tutte le scansioni Tomo-E verranno esaminate in uno studio di lettura standardizzato al termine di tutte le immagini dello studio per determinare la sensibilità complessiva del dispositivo.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità
Lasso di tempo: 8 mesi
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La specificità di Tomo-E è definita come la capacità di distinguere tra individui che non hanno una frattura del polso.
L'accuratezza diagnostica sarà definita dalla presenza di una frattura definita clinicamente dal chirurgo ortopedico curante.
Tutte le scansioni Tomo-E saranno riviste in uno studio standardizzato del lettore alla conclusione di tutte le immagini dello studio per determinare la specificità complessiva del dispositivo.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-3132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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