Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csuklótörés értékelése asztali ortopéd tomoszintézis rendszerrel

2022. október 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A végtagok, például a csukló, a boka, a végtag sérülése nagyon gyakori, és minden népességcsoportot érint. Ez jelentős közegészségügyi probléma. A szabványos radiográfia továbbra is az alapvető képalkotó eszköz. Kétdimenziós (2D) képalkotási módként azonban hiányzik az érzékenység és a specificitás. A téves diagnózisok aránya köztudottan magas, különösen a vállcsont és a lábcsont elmozdulás nélküli törései, valamint a rheumatoid arthritis okozta eróziók esetében. A téves diagnózis túlzott kezeléshez, valamint a termelékenység és az életminőség szükségtelen csökkenéséhez vezet, beleértve a 6-12 hétig tartó gipszet. Az elmulasztott törések krónikus, nem gyógyuló törést eredményezhetnek, amely műtéti rögzítést és korai ízületi gyulladást igényelhet. Az orvos szemszögéből nézve egy elmulasztott diagnózis pert és drága egyezséget/büntetést eredményezhet.

A számítógépes tomográfia (CT) nagy felbontást és kiváló megjelenítést biztosít a csontok és ízületek morfológiájáról, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pedig a lágyszövetek és porcok láthatóságát. A költségek, a hely és a munkafolyamattal kapcsolatos problémák azonban megfizethetetlenek a kis ortopédiai klinikák számára. Bár a CT-vizsgálat sugárdózisa jelentősen csökkent az elmúlt években, még mindig lényegesen magasabb, mint egy hagyományos röntgenfelvételé. Az egésztest-szkennereknek nehézségei vannak a hordozható és teherbíró állapotú betegek képalkotásában is. A dedikált végtag CT-szkennereket a közelmúltban kereskedelmi forgalomba hozták a jelenlegi hiányosság orvoslására. Továbbra is megszenvedik a magasabb költségeket, és korlátozott beépítési bázisuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az egyéves vizsgálatnak a célja a Tomo-E klinikai alkalmazhatóságának bemutatása a csuklótörések diagnosztizálásában. A Tomo-E egy kompakt és helyhez kötött eszköz, amely elosztott szén nanocsöves (CNT) röntgenforrás-tömböt használ, amelyet kifejezetten az extremitások képalkotására terveztek, hogy mechanikus mozgás nélkül összegyűjtsék az összes vetítési nézetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 2 héten belül röntgenfelvételen esett át a csuklóról feltételezett vagy ismert vállcsont-, csukló- vagy disztális sugártörés miatt, vagy ilyen képalkotást terveznek.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek egy közbeiktatott sebészeti beavatkozást végeznek a vizsgálati képalkotás előtt.
  • Intézményesített alany (fogoly vagy idősotthoni beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akik standard ellátáson estek át, a csuklóról feltételezett vagy ismert 2D-s röntgenfelvételen esett át a vállcsont, a csukló vagy a distalis radius törés, két héten belül megkapják a Tomo-E felvételeket.
Eszköz: Tomo-E szkennelés
A nagy felbontású, korlátozott szögű tomográfia pozicionálása és vizsgálata a sérüléstől függően változik.
Más nevek:
  • Digitális tomoszintézis
Eszköz: Radiográfia
Standard of Care radiográfiai képalkotás a csuklóról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 8 hónap
A Tomo-E érzékenységét az olvasók (radiológusok) azon képességeként határozzák meg, hogy észleljék a betegek csuklótöréseit. A diagnosztikai pontosságot a törés jelenléte határozza meg, amelyet a kezelő ortopéd sebész klinikailag határoz meg. Az összes Tomo-E szkennelést egy szabványos olvasóvizsgálat keretében felülvizsgálják az összes vizsgálati képalkotás végén, hogy meghatározzák az eszköz általános érzékenységét.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: 8 hónap
A Tomo-E sajátossága az, hogy képes megkülönböztetni azokat az egyéneket, akiknek nincs csuklótörése. A diagnosztikai pontosságot a törés jelenléte határozza meg, ahogy azt a kezelő ortopéd sebész klinikailag meghatározza. Az összes Tomo-E szkennelést szabványos olvasói vizsgálat keretében felülvizsgálják az összes vizsgálati képalkotás végén, hogy meghatározzák az eszköz általános specifitását.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-3132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó azonosított egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tomo-E szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel