デスクトップ整形外科用トモシンセシス システムによる手首骨折の評価
手首、足首、手足などの四肢の外傷は非常に一般的であり、すべての人口グループに影響を与えます。 それは重大な公衆衛生問題を構成します。 標準的な X 線撮影は、依然として基本的なイメージング ツールです。 ただし、2 次元 (2D) イメージング モダリティとして感度と特異性が欠けています。 誤診率が高いことが知られており、特に舟状骨と距骨の非転位骨折、および関節リウマチによるびらんの場合に顕著です。 誤診は過剰な治療につながり、生産性と生活の質の不必要な損失につながります。 骨折を見逃すと、外科的固定と関節の早期関節炎が必要になる可能性のある慢性の非治癒骨折につながる可能性があります。 医師の観点からは、診断を見逃すと、訴訟や多額の和解/罰則が発生する可能性があります。
コンピュータ断層撮影法 (CT) は、骨と関節の形態を高解像度で優れた形で視覚化し、磁気共鳴画像法 (MRI) は軟部組織と軟骨を可視化します。 ただし、コスト、スペース、およびワークフローに関連する問題により、小規模な整形外科クリニックには手が届きません。 近年、CTスキャンの放射線量は大幅に減少していますが、それでも通常のX線写真よりもはるかに高いです。 また、全身スキャナは、携帯型で体重がかかっている状態で患者を画像化するのが困難です。 現在の不足に対処する試みで、専用の四肢 CT スキャナーが最近商品化されました。 彼らは依然としてコストが高く、そのため設置ベースが限られています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -推定または既知の舟状骨、手首、または橈骨遠位端骨折の手首の放射線画像を2週間以内に受けた、またはそのような画像を受ける予定です。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者は、イメージングを研究する前に介在する外科的処置を行います。
- 施設に収容された被験者（囚人または養護施設の患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者全員
推定または既知の舟状骨、手首または橈骨遠位端の骨折に対して、手首の標準的なケア、従来の 2D X 線イメージングを受けた参加者は、2 週間以内に Tomo-E スキャンを受けます。
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高解像度の限定角度断層撮影のポジショニングと検査は、損傷によって異なります。
他の名前：
手首の標準治療放射線画像。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：8ヶ月
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Tomo-E の感度は、読者 (放射線科医) が患者の手首の骨折を検出する能力として定義されます。
診断の正確さは、担当の整形外科医によって臨床的に決定される骨折の存在によって定義されます。
すべての Tomo-E スキャンは、デバイスの全体的な感度を決定するために、すべての調査イメージングの最後に標準化されたリーダー調査でレビューされます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性
時間枠：8ヶ月
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Tomo-E の特異性は、手首を骨折していない個人を区別する能力として定義されます。
診断の精度は、担当の整形外科医によって臨床的に定義される骨折の存在によって定義されます。
すべての Tomo-E スキャンは、デバイスの全体的な特異性を判断するために、すべての研究イメージングの最後に標準化されたリーダー研究でレビューされます。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Nissman, MD, MPH、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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