Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndledsbrudevaluering med et ortopædisk tomosyntesesystem på skrivebordet

13. oktober 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Traumer til ekstremiteter såsom håndled, ankel, lemmer er meget almindelige og påvirker alle befolkningsgrupper. Det udgør et væsentligt folkesundhedsproblem. Standard radiografi forbliver det grundlæggende billeddannelsesværktøj. Men som en 2-dimensionel (2D) billeddannelsesmodalitet mangler den sensitivitet og specificitet. Fejldiagnosehyppigheden er kendt for at være høj, især for ikke-fortrængte frakturer af scaphoid og talus samt erosioner på grund af leddegigt. Fejldiagnosticering fører til overbehandling og unødvendigt tab af produktivitet og livskvalitet inklusive 6-12 uger i gips. Missede brud kan resultere i en kronisk, ikke-helende fraktur, der kan kræve kirurgisk fiksering og tidlig gigt i leddet. Fra et lægeperspektiv kan en ubesvaret diagnose resultere i en retssag og en dyr forlig/bøde.

Computertomografi (CT) giver høj opløsning og fremragende visualisering af knogle- og ledmorfologi, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver synlighed af blødt væv og brusk. Men omkostninger, plads og arbejdsgange relaterede problemer gør dem uoverkommelige for små ortopædiske klinikker. Selvom strålingsdosis ved en CT-skanning er reduceret betydeligt i de senere år, er den stadig markant højere end ved et almindeligt røntgenbillede. Helkropsscannerne har også vanskeligheder med at afbilde patienter under bærbare og vægtbærende forhold. Dedikerede ekstremitets-CT-scannere er for nylig blevet kommercialiseret i et forsøg på at afhjælpe den nuværende mangel. De lider stadig af højere omkostninger og har som sådan en begrænset installationsbase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne etårige undersøgelse er at demonstrere Tomo-E's kliniske anvendelighed til diagnosticering af håndledsbrud. Tomo-E er en kompakt og stationær enhed, der bruger et distribueret carbon nanorør (CNT) røntgenkildearray, der vil være specielt designet til ekstremitetsbilleddannelse for at indsamle alle projektionsbilleder uden nogen mekanisk bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Gennemgået røntgenbillede af håndleddet for formodede eller kendte scaphoid-, håndleds- eller distale radiusfrakturer inden for 2 uger eller er planlagt til at gennemgå en sådan billeddannelse.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vil en mellemliggende kirurgisk procedure, der udføres forud for undersøgelse af billeddannelse.
  • Institutionaliseret emne (fange- eller plejehjemspatient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Deltagere, der har gennemgået standardbehandling, konventionel 2D røntgenbillede af håndleddet for formodede eller kendte scaphoid-, håndleds- eller distale radiusfrakturer vil modtage Tomo-E-scanningerne inden for to uger.
Enhed: Tomo-E scanning
Placering og undersøgelse med begrænset vinkel tomografi med høj opløsning vil variere afhængigt af skaden.
Andre navne:
  • Digital tomosyntese
Enhed: Røntgenbillede
Standard of Care røntgenbillede af håndleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 8 måneder
Følsomheden af ​​Tomo-E er defineret som læseres (radiologers) evne til at opdage håndledsbrud hos patienter. Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​et brud som klinisk bestemt af den behandlende ortopædkirurg. Alle Tomo-E-scanninger vil blive gennemgået i en standardiseret læserundersøgelse ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse for at bestemme enhedens overordnede følsomhed.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 8 måneder
Specificiteten af ​​Tomo-E er defineret som evnen til at skelne mellem individer, der ikke har et håndledsbrud. Diagnostisk nøjagtighed vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​en fraktur som defineret klinisk af den behandlende ortopædkirurg. Alle Tomo-E-scanninger vil blive gennemgået i en standardiseret læserundersøgelse ved afslutningen af ​​al undersøgelsesbilleddannelse for at bestemme enhedens overordnede specificitet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Nissman, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tomo-E scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner