Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy vid subakut stroke (CARE-CITE)

21 december 2022 uppdaterad av: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) är en ny, webbaserad vårdpartnerfokuserad intervention utformad för att främja problemlösning och kompetensutveckling samtidigt som den underlättar vårdpartners engagemang under funktionella aktiviteter i övre extremiteter i hemmiljö. Den föreslagna studien kommer att utvärdera tillämpningen av CARE-CITE-interventionen i kombination med vanlig och sedvanlig vård under den subakuta stroken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till allvarliga, långvariga funktionshinder i USA och har en särskilt skadlig inverkan på individer och familjer. Cirka 4,8 miljoner överlevande stroke behöver hjälp från familjemedlemmar som ofta är otränade och dåligt förberedda på bördorna i samband med strokerehabilitering. Familjevårdspartners är viktiga bidragsgivare till återhämtning från stroke, men deras ansträngningar kan leda till att de upplever en hög nivå av börda och depressiva symtom, minskad livskvalitet och ökad stress i samband med höga nivåer av familjekonflikter kring återhämtningsprocessen. Rehabiliteringsterapiinterventioner har i första hand inriktat sig på strokeöverlevande resultat utan att specifikt ta upp vårdpartnerns välbefinnande.

Forskarna i denna studie har utvecklat en teoribaserad, familjecentrerad intervention, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), utformad för att engagera vårdpartners under strokeöverlevande övre extremitet (UE) funktionell uppgiftsövning i hemmet. Återstående UE-försämringar förekommer hos upp till 80 % av de som överlever stroke och är en primär faktor för förlust av funktionellt oberoende. CARE-CITE vägleder vårdpartnern i samarbetande målsättning och tillhandahåller autonomistöd (kännetecknat av empati, valmöjligheter och minskad användning av kontrollerande språk) för strokeöverlevande för att främja motivation och kreativ problemlösning i UE-självförvaltning.

Deltagande strokeöverlevande och vårdpartner-dyader kommer att randomiseras för att få CARE-CITE-interventionen med sedvanlig vård, eller vanlig sedvanlig vård ensam under fyra veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för strokeöverlevande:

  • 1-3 månader efter ischemisk eller hemorragisk händelse
  • skrivs ut från sluten neurologisk rehabilitering till sitt hem
  • har minimala till måttliga underextremiteter (UE) (initierar aktivt 20 graders handled och 10 graders fingerförlängning)
  • inga allvarliga kognitiva störningar (Mini-mentalt test >24)
  • ingen läkare fastställde större medicinska problem som skulle begränsa deltagandet i öppenvård

Inklusionskriterier för vårdpartners:

  • make/maka/sambo eller familjemedlem
  • bo i samma hushåll
  • självidentifiera sig som den primära vårdgivaren till den överlevande stroke
  • >21 år gammal
  • kunna läsa och skriva engelska
  • har inga signifikanta kognitiva brister (Mini-mentalt test >24)
  • bekant med att använda en dator och komma åt webbplatser, eller med att använda en surfplatta

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CARE-CITE Vårdpartner
Denna studiearm består av vårdpartners som får CARE-CITE-interventionen. CARE-CITE-interventionen kommer att ske under 4 veckor i dyadens hem. Forskningsinterventionisten kommer att genomföra två hembesök (vid orientering och under vecka 4), två telefonsamtalsbesök (vecka 2 och 3) och en telefonuppföljning vecka 8.
Beteende: CARE-CITE
De primära CARE-CITE-komponenterna kommer att vara utbildning via webbplattform. Carepartners genomför 6 online CARE-CITE-moduler (15-30 minuters sessioner vardera). Modulerna inkluderar demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning (d.v.s. aktiviteter i det dagliga livet som att äta, sköta, eller fritids-/yrkesaktiviteter), anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter att köra neuroplasticitet (d.v.s. ökande antal övningsupprepningar eller vikten av föremål som lyfts). Till grund för innehållet ligger begreppet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll Carepartners
Vårdpartners i denna studiearm får sedvanlig poliklinisk rehabiliteringsterapi men ingen CARE-CITE-intervention. Vårdpartnern kommer att få samma antal strukturerade telefonsamtal varje vecka och "booster call" för att besvara eventuella frågor, bedöma användbarheten av informationen och fastställa om det fanns någon användning av webbresurserna eller sociala stödgrupper.
Beteende: Vårdstandard
Vårdpartnern kommer att få en stödbroschyr med allmän vårdinformation inklusive webbplatsresurser för att efterlikna interaktionsgruppens webbinteraktion (t.ex. resurswebbplats för strokevårdare).
Experimentell: CARE-CITE Stroke Survivor
Denna studiearm består av strokeöverlevande till vårdpartners som får CARE-CITE-interventionen. CARE-CITE-interventionen kommer att ske under 4 veckor i dyadens hem. Forskningsinterventionisten kommer att genomföra två hembesök (vid orientering och under vecka 4), två telefonsamtalsbesök (vecka 2 och 3) och en telefonuppföljning vecka 8.
Beteende: CARE-CITE
De primära CARE-CITE-komponenterna kommer att vara utbildning via webbplattform. Carepartners genomför 6 online CARE-CITE-moduler (15-30 minuters sessioner vardera). Modulerna inkluderar demonstrationsvideor och instruktivt innehåll som täcker följande områden: principer för funktionell uppgiftsövning (d.v.s. aktiviteter i det dagliga livet som att äta, sköta, eller fritids-/yrkesaktiviteter), anpassning av uppgifter och vikten av progression av utmanande uppgifter att köra neuroplasticitet (d.v.s. ökande antal övningsupprepningar eller vikten av föremål som lyfts). Till grund för innehållet ligger begreppet autonomistöd, med exempel på att främja empati, problemlösning, undervisning i användning av icke-kontrollerande språk med rollspelssituationer och vikten av att skapa valmöjligheter i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll överlevande stroke
Strokeöverlevande i denna studiearm får sedvanlig poliklinisk rehabiliteringsterapi men ingen CARE-CITE-intervention. Vårdpartners till de som överlevt stroke kommer att få samma antal strukturerade telefonsamtal varje vecka och "booster call" för att svara på eventuella frågor, bedöma användbarheten av informationen och fastställa om det fanns någon användning av webbresurserna eller sociala stödgrupper.
Beteende: Vårdstandard
Vårdpartnern kommer att få en stödbroschyr med allmän vårdinformation inklusive webbplatsresurser för att efterlikna interaktionsgruppens webbinteraktion (t.ex. resurswebbplats för strokevårdare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier - Depression (CES-D) Skala poäng bland vårdpartners
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Depression bland vårdpartners utvärderades med CES-D. CES-D är en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala där 0 = ingen/sällsynt och 3 = större delen av eller hela tiden. Poängsättningen av positiva poster är omvänd. Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Short Form Health Survey (SF-36) Skala poäng bland vårdpartners
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Vårdpartners livskvalitet bedömdes med SF-36. SF-36 är en 36-objekt Likert-skala, mental hälsadomän. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Lägre poäng indikerar större funktionshinder, medan högre poäng indikerar mindre funktionshinder (dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder). Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) Upper Extremity Function Ability Score (FAS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) bedömer övre extremiteters motoriska förmåga med 17 tidsinställda och funktionella uppgifter (15 tidsinställda och 2 styrkeuppgifter). Funktionsförmågan för varje uppgift poängsätts från 0 till 5, där 0 = försöker inte med övre extremitet som testas och 5 = rörelse verkar vara normal. Totalpoäng varierar från 0 till 85 och lägre poäng indikerar lägre funktionsförmåga. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) Testtid bland strokeöverlevande
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Wolf Motor Function Test (WMFT) bedömer motorisk förmåga i övre extremiteter med 17 funktionella uppgifter (15 tidsinställda och 2 styrkeuppgifter). Den tid, i sekunder, som krävs för att slutföra var och en av 15 tidsinställda poäng beräknas, med lägre tider (högre hastigheter) som indikerar högre funktionsnivåer. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Kvaliteten på den övre extremitetsfunktionen efter motorisk aktivitetslogg (MAL) poäng bland överlevande stroke
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Motoraktivitetsloggen består av enkät med 30 punkter som bedömer användningen av den drabbade armen under normala dagliga aktiviteter. Svar ges på en Likert-skala där 0 = den svagare armen användes inte alls för den aktiviteten (aldrig) till 5 = förmågan att använda den svagare armen för den aktiviteten var lika bra som före stroken (normal). Den totala poängen är genomsnittet av alla föremål och sträcker sig från 0 till 5, där högre värden indikerar större funktion hos armen som drabbades av stroken. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Stroke Impact Scale (SIS) poäng bland strokeöverlevande
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Livskvalitet bland strokeöverlevande bedömdes med Stroke Impact Scale (SIS). SIS är ett strokespecifikt, självrapporterande frågeformulär (59 artiklar över 8 domäner) som mäter hur en stroke har påverkat en deltagares hälsa och liv, inklusive styrka, minne och tänkande, känslor och humör, kommunikation, dagliga aktiviteter, rörlighet, funktion hos drabbade övre extremiteter och social delaktighet. Varje objekt betygsätts i en 5-gradig Likert-skala vad gäller svårigheten som deltagaren har upplevt att slutföra varje objekt. En poäng för varje domän erhålls, från 0 till 100 där högre poäng indikerar större förmåga att utföra uppgifter. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Care Climate Questionnaire - Carepartners (FCCQ-CP) Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för vårdpartner är en enkät med 14 punkter som frågar om vårdpartners erfarenheter av strokeöverlevande i relation till deras rehabiliteringsverksamhet. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att vårdpartnern tror att de ger högt självstyrestöd till den som överlever stroke. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Familjevårdsklimat frågeformulär - Stroke Survivor (FCCQ-SS) Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) för strokeöverlevande är en enkät med 14 artiklar som frågar om erfarenheter med familjemedlemmar i relation till rehabiliteringsaktiviteter. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant). Punktpoäng beräknas i medeltal för att ge ett totalpoäng mellan 1 och 7 där högre poäng indikerar att den överlevande stroke upplever att den får högt självstyrestöd från vårdpartnern. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) Poäng bland vårdpartners
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Familjekonflikter bedömdes bland vårdpartners med FCCS. FCCS är en endimensionell Likert-skala som består av 15 föremål. För varje punkt anger deltagarna att de är överens med objektet som 1 = inte sant alls, till 7 = mycket sant. Punktpoäng summeras och totalpoäng varierar från 15 till 105, där högre poäng representerar högre nivåer av konflikter inom en familj. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM) Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Strokeöverlevande övre extremitets själveffektivitet bedömdes med Confidence in Hand and Movement (CAHM)-skalan. CAHM är ett instrument med 20 objekt där objekt poängsätts på en skala från 0 (mycket osäker) till 100 (mycket säker) och medelvärde för att ge en total skala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar större självförtroende med att utföra dagliga uppgifter med den drabbade armen. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Family Assessment Device (FAD) Skalpoäng bland vårdpartners
Tidsram: Baslinje
Den 12-delade skalan för allmän familjefunktion från McMaster Family Assessment Device mäter allmän familjefunktion. Punkter poängsätts på en 4-gradig skala där 1 = hälsosamt fungerande och 4 = ohälsosamt fungerande. En totalpoäng erhålls genom att summera poängen och beräkna medelvärdet. Högre poäng indikerar ineffektiv familjefunktion. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje
Caregiver Strain Index (CSI) Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
CSI är ett verktyg med 13 frågor som mäter påfrestningar i samband med vård. Frågor besvaras som antingen "Ja" eller "Nej" och den totala poängen bestäms genom att summera "Ja"-svaren. Totalpoäng varierar från 0 till 13 och poäng på 7 eller mer indikerar höga nivåer av stress. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
BCOS är en endimensionell skala baserad på 15 punkter och tar upp förändringar i vårdens sociala funktion, subjektivt välbefinnande och fysisk hälsa. Vårdpartners svarar på påståenden på en 7-gradig Likert-skala där 1 = förändrats till det sämsta och 7 = förändrats till det bästa. Totala poäng varierar från 15 till 105 med högre poäng representerar mer positiva vårdresultat sedan stroken. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Motorscore för övre extremiteter
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Nedsättning av övre extremiteter bedömdes av Fugl-Meyer Assessment (FMA). FMA utvärderar och mäter återhämtning hos hemiplegiska patienter efter stroke med 5 domäner: motorisk poäng (som är ytterligare separerad för övre och nedre extremiteter), känsel, balans, rörelseomfång i leder och ledvärk. Objekten poängsätts på en 3-gradig ordningsskala där 0 = inte kan prestera och 3 = presterar fullt ut. Den totala poängen för den övre extremitetens motoriska domän varierar från 0 till 66 och en högre poäng indikerar högre armfunktion. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Neuro-QoL Short Form v1.1 - Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter bland överlevande stroke
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Strokeöverlevande livskvalitet och socialt deltagande bedömdes av Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Rolls and Activities. Detta är en Likert-skala med 8 punkter om nöjdhet under de senaste 7 dagarna. Neuro-QoL-poäng presenteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng under 50 indikerar under genomsnittet tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Vårdgivare Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression - Kort formulär 6a poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Depressiva symtom bland vårdgivare bedömdes med instrumentet PROMIS Depression - Short Form 6a med 6 punkter. Svar ges på en skala från 1 till 5 där 1 = aldrig och 5 = alltid. Totalpoäng varierar från 6 till 30 där högre poäng indikerar större känslor av depression. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention
Neuro-QOL SF v1.0 - Poäng för övre extremitetsfunktion (finmotor, ADL)
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter intervention
Finmotorik och dagliga aktiviteter (ADL) relaterade till övre extremitetsfunktion utvärderades av Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function (finmotorik, ADL). Detta är en skala av Likert-typ med 8 punkter som bedömer respondentens förmåga att utföra olika manuella aktiviteter i det dagliga livet. Svar ges på en 5-gradig skala där 1 = inte alls och 5 = väldigt mycket. Neuro-QoL-poängen är standardiserade som T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng under 50 indikerar lägre extremitetsfunktion under genomsnittet. Ojusterade medel presenteras här.
Baslinje, 2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter slutlig publicering av resultaten av målen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål. Förslag ska riktas till sarah.blanton@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Dataavtalet kommer att granskas av utredningsgruppen för godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CARE-CITE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera