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Carepartner Collaborative Integrated Therapy in Sub-Acute Stroke (CARE-CITE)

21 décembre 2022 mis à jour par: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) est une nouvelle intervention en ligne axée sur les partenaires de soins conçue pour favoriser la résolution de problèmes et le renforcement des compétences tout en facilitant l'engagement des partenaires de soins lors d'activités fonctionnelles des membres supérieurs à domicile. L'étude proposée évaluera l'application de l'intervention CARE-CITE jumelée aux soins habituels et coutumiers pendant l'AVC subaigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité grave et de longue durée aux États-Unis et a un impact particulièrement néfaste sur les individus et les familles. Environ 4,8 millions de survivants d'un AVC ont besoin de l'aide de membres de leur famille qui sont souvent non formés et mal préparés aux fardeaux associés à la réadaptation après un AVC. Les partenaires de soins familiaux sont des contributeurs clés au rétablissement après un AVC, mais leurs efforts peuvent les amener à ressentir un niveau élevé de fardeau et de symptômes dépressifs, une qualité de vie réduite et un stress accru dans le contexte de niveaux élevés de conflits familiaux entourant le processus de rétablissement. Les interventions de thérapie de réadaptation ont principalement ciblé les résultats des survivants d'AVC sans aborder spécifiquement le bien-être du partenaire de soins.

Les chercheurs de cette étude ont développé une intervention basée sur la théorie et centrée sur la famille, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), conçue pour impliquer les partenaires de soins lors de la pratique des tâches fonctionnelles des membres supérieurs (UE) des survivants d'un AVC à la maison. Les déficiences résiduelles de l'UE surviennent chez jusqu'à 80 % des survivants d'un AVC et constituent un facteur principal de perte d'indépendance fonctionnelle. CARE-CITE guide le partenaire de soins dans l'établissement d'objectifs collaboratifs et fournit un soutien à l'autonomie (caractérisé par l'empathie, le choix et la réduction de l'utilisation du langage de contrôle) pour le survivant d'un AVC afin de promouvoir la motivation et la résolution créative de problèmes dans l'autogestion de l'UE.

Les dyades de survivants d'AVC et de partenaires de soins participantes seront randomisées pour recevoir l'intervention CARE-CITE avec les soins habituels ou les soins habituels seuls pendant quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les survivants d'un AVC :

  • 1 à 3 mois après un événement ischémique ou hémorragique
  • sont sortis de la réadaptation neurologique hospitalière à leur domicile
  • ont des déficits minimes à modérés des membres supérieurs (UE) (initier activement 20 degrés de poignet et 10 degrés d'extension des doigts)
  • pas de déficits cognitifs sévères (Mini-mental test >24)
  • aucun médecin n'a déterminé de problèmes médicaux majeurs qui limiteraient la participation à une thérapie ambulatoire

Critères d'inclusion pour les partenaires de soins :

  • conjoint/partenaire ou membre de la famille
  • habitation dans le même ménage
  • s'identifier comme le principal soignant du survivant d'un AVC
  • >21 ans
  • savoir lire et écrire l'anglais
  • n'ont pas de déficits cognitifs significatifs (Mini-mental test >24)
  • familier avec l'utilisation d'un ordinateur et l'accès à des sites Web, ou avec l'utilisation d'une tablette

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARE-CITE Partenaire de soins
Ce groupe d'étude est composé de partenaires de soins recevant l'intervention CARE-CITE. L'intervention CARE-CITE se déroulera sur 4 semaines au domicile de la dyade. L'interventionniste de recherche effectuera deux visites à domicile (lors de l'orientation et au cours de la semaine 4), deux visites téléphoniques (aux semaines 2 et 3) et un suivi téléphonique à la semaine 8.
Comportemental: CARE-CITE
Les principales composantes de CARE-CITE seront l'éducation via une plateforme Web. Les partenaires de soins complètent 6 modules CARE-CITE en ligne (sessions de 15 à 30 minutes chacun). Les modules comprennent des vidéos de démonstration et du contenu instructif couvrant les domaines suivants : principes de la pratique des tâches fonctionnelles (c'est-à-dire les activités de la vie quotidienne telles que manger, faire sa toilette ou activités de loisirs/professionnelles), adaptation des tâches et importance de la progression des tâches difficiles à conduire la neuroplasticité (c'est-à-dire le nombre croissant de répétitions d'exercices ou le poids des objets soulevés). Le contenu sous-tend le concept de soutien à l'autonomie, avec des exemples de promotion de l'empathie, de résolution de problèmes, d'enseignement de l'utilisation d'un langage non contrôlant avec des situations de jeu de rôle et de l'importance de créer des choix dans les activités.
Comparateur actif: Control Carepartenaires
Les partenaires de soins de ce groupe d'étude reçoivent une thérapie de réadaptation ambulatoire en soins habituels, mais aucune intervention CARE-CITE. Le partenaire de soins recevra le même nombre d'appels téléphoniques hebdomadaires structurés et "l'appel de rappel" pour répondre à toutes les questions, évaluer l'utilité des informations et vérifier s'il y a eu une utilisation des ressources Web ou des groupes de soutien social.
Comportemental: Norme de soins
Le partenaire de soins recevra une brochure de soutien contenant des informations générales sur la prestation de soins, y compris des ressources Web pour imiter l'interaction Web du groupe d'intervention (par exemple, le site de ressources pour les soignants victimes d'AVC).
Expérimental: Survivant d'AVC CARE-CITE
Ce bras d'étude se compose de survivants d'AVC de partenaires de soins recevant l'intervention CARE-CITE. L'intervention CARE-CITE se déroulera sur 4 semaines au domicile de la dyade. L'interventionniste de recherche effectuera deux visites à domicile (lors de l'orientation et au cours de la semaine 4), deux visites téléphoniques (aux semaines 2 et 3) et un suivi téléphonique à la semaine 8.
Comportemental: CARE-CITE
Les principales composantes de CARE-CITE seront l'éducation via une plateforme Web. Les partenaires de soins complètent 6 modules CARE-CITE en ligne (sessions de 15 à 30 minutes chacun). Les modules comprennent des vidéos de démonstration et du contenu instructif couvrant les domaines suivants : principes de la pratique des tâches fonctionnelles (c'est-à-dire les activités de la vie quotidienne telles que manger, faire sa toilette ou activités de loisirs/professionnelles), adaptation des tâches et importance de la progression des tâches difficiles à conduire la neuroplasticité (c'est-à-dire le nombre croissant de répétitions d'exercices ou le poids des objets soulevés). Le contenu sous-tend le concept de soutien à l'autonomie, avec des exemples de promotion de l'empathie, de résolution de problèmes, d'enseignement de l'utilisation d'un langage non contrôlant avec des situations de jeu de rôle et de l'importance de créer des choix dans les activités.
Comparateur actif: Contrôler les survivants d'un AVC
Les survivants d'un AVC dans ce groupe d'étude reçoivent une thérapie de réadaptation ambulatoire en soins habituels, mais aucune intervention CARE-CITE. Les partenaires de soins des survivants d'un AVC recevront le même nombre d'appels téléphoniques hebdomadaires structurés et "l'appel de rappel" pour répondre à toutes les questions, évaluer l'utilité des informations et vérifier s'il y a eu une utilisation des ressources Web ou des groupes de soutien social.
Comportemental: Norme de soins
Le partenaire de soins recevra une brochure de soutien contenant des informations générales sur la prestation de soins, y compris des ressources Web pour imiter l'interaction Web du groupe d'intervention (par exemple, le site de ressources pour les soignants victimes d'AVC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre d'études épidémiologiques - Score sur l'échelle de dépression (CES-D) chez les partenaires de soins
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La dépression chez les partenaires de soins a été évaluée avec le CES-D. Le CES-D est une échelle de type Likert à 20 items et 4 points où 0 = aucun/rare et 3 = la plupart du temps ou tout le temps. La notation des items positifs est inversée. La gamme possible de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score de l'échelle de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) chez les partenaires de soins
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La qualité de vie des partenaires de soins a été évaluée avec le SF-36. Le SF-36 est une échelle de 36 items de type Likert, domaine de la santé mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Des scores plus faibles indiquent une plus grande incapacité, tandis que des scores plus élevés indiquent une incapacité moindre (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité). Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Test de fonction motrice de Wolf (WMFT) Score de capacité fonctionnelle des membres supérieurs (FAS)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le Wolf Motor Function Test (WMFT) évalue la capacité motrice des membres supérieurs avec 17 tâches chronométrées et fonctionnelles (15 tâches chronométrées et 2 tâches de force). La capacité fonctionnelle pour chaque tâche est notée de 0 à 5, où 0 = ne tente pas avec le membre supérieur testé, et 5 = le mouvement semble être normal. Les scores totaux vont de 0 à 85 et des scores inférieurs indiquent une capacité fonctionnelle inférieure. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Temps de test du test de fonction motrice de Wolf (WMFT) chez les survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le Wolf Motor Function Test (WMFT) évalue la capacité motrice des membres supérieurs avec 17 tâches fonctionnelles (15 tâches chronométrées et 2 tâches de force). Le temps, en secondes, nécessaire pour terminer chacun des 15 scores chronométrés est calculé, les temps inférieurs (vitesses plus rapides) indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Qualité de la fonction des membres supérieurs selon le score du journal d'activité motrice (MAL) chez les survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le journal d'activité motrice est un questionnaire en 30 points évaluant l'utilisation du bras affecté pendant les activités quotidiennes normales. Les réponses sont données sur une échelle de Likert où 0 = le bras le plus faible n'a pas du tout été utilisé pour cette activité (jamais) à 5 = la capacité à utiliser le bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normal). Le score total est la moyenne de tous les éléments et varie de 0 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande fonction du bras qui a été touché par l'AVC. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) parmi les survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La qualité de vie des survivants d'un AVC a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS). Le SIS est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à l'AVC (59 éléments dans 8 domaines) qui mesure l'impact d'un AVC sur la santé et la vie d'un participant, y compris la force, la mémoire et la pensée, les émotions et l'humeur, la communication, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, fonction du membre supérieur atteint et participation sociale. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points en fonction de la difficulté rencontrée par le participant pour terminer chaque élément. Un score pour chaque domaine est obtenu, allant de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à effectuer des tâches. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le climat des soins familiaux - Score des partenaires de soins (FCCQ-CP)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pour les partenaires de soins est un questionnaire en 14 points posant des questions sur les expériences des partenaires de soins avec le survivant d'un AVC en relation avec leurs activités de réadaptation. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 7 (très vrai). Les scores des items sont moyennés pour fournir un score global entre 1 et 7 où les scores les plus élevés indiquent que le partenaire de soins pense qu'il fournit un soutien à haute autonomie au survivant d'un AVC. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Questionnaire sur le climat des soins familiaux - Score du survivant d'un AVC (FCCQ-SS)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) pour les survivants d'un AVC est un questionnaire en 14 points posant des questions sur les expériences avec les membres de la famille en relation avec les activités de réadaptation. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas vrai du tout) à 7 (très vrai). Les scores des items sont moyennés pour fournir un score global entre 1 et 7 où des scores plus élevés indiquent que le survivant d'un AVC perçoit recevoir un soutien élevé de l'autonomie de la part du partenaire de soins. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score sur l'échelle de conflit avec les aidants familiaux (FCCS) parmi les partenaires de soins
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Les conflits familiaux ont été évalués parmi les partenaires de soins avec le FCCS. Le FCCS est une échelle de Likert unidimensionnelle composée de 15 items. Pour chaque item, les participants indiquent leur accord avec l'item de 1 = pas vrai du tout, à 7 = tout à fait vrai. Les scores des items sont additionnés et les scores totaux vont de 15 à 105, les scores les plus élevés représentant des niveaux de conflit plus élevés au sein d'une famille. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score de l'échelle de confiance dans la main et le mouvement (CAHM)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
L'auto-efficacité des membres supérieurs des survivants d'un AVC a été évaluée à l'aide de l'échelle de confiance dans la main et le mouvement (CAHM). Le CAHM est un instrument de 20 items où les items sont notés sur une échelle de 0 (très incertain) à 100 (très certain) et moyennés pour fournir un score total sur une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l'exécution des tâches quotidiennes avec le bras touché. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score de l'échelle du dispositif d'évaluation familiale (FAD) chez les partenaires de soins
Délai: Ligne de base
L'échelle de fonctionnement général de la famille en 12 points du McMaster Family Assessment Device mesure le fonctionnement général de la famille. Les items sont notés sur une échelle de 4 points où 1 = fonctionnement sain et 4 = fonctionnement malsain. Un score total est obtenu en additionnant les scores et en calculant la moyenne. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement familial inefficace. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Ligne de base
Score de l'indice de contrainte du soignant (CSI)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le CSI est un outil de 13 questions qui mesure la pression liée à la prestation de soins. Les réponses aux questions sont soit "Oui" soit "Non" et le score total est déterminé en additionnant les réponses "Oui". Les scores totaux vont de 0 à 13 et les scores de 7 ou plus indiquent des niveaux élevés de stress. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Score de l'échelle des résultats de la prestation de soins de Bakas (BCOS)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Le BCOS est une échelle unidimensionnelle basée sur 15 items et aborde les changements dans le fonctionnement social de l'aidant, le bien-être subjectif et la santé physique. Les partenaires de soins répondent aux déclarations sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = changé pour le pire et 7 = changé pour le meilleur. Les scores totaux vont de 15 à 105, les scores les plus élevés représentant des résultats de soins plus positifs depuis l'AVC. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA) Score moteur des membres supérieurs
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La déficience des membres supérieurs a été évaluée par l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA). La FMA évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC avec 5 domaines : score moteur (qui est ensuite séparé pour les membres supérieurs et inférieurs), sensation, équilibre, amplitude de mouvement articulaire et douleur articulaire. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner et 3 = fonctionne pleinement. Le score total pour le domaine moteur des membres supérieurs varie de 0 à 66 et un score plus élevé indique une plus grande fonction du bras. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Neuro-QoL Short Form v1.1 - Score de satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités chez les survivants d'un AVC
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La qualité de vie et la participation sociale des survivants d'un AVC ont été évaluées par le questionnaire court Neuro-QoL v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 8 items sur la satisfaction au cours des 7 derniers jours. Les scores Neuro-QoL sont présentés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores inférieurs à 50 indiquent une satisfaction inférieure à la moyenne à l'égard des rôles sociaux et des activités. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Dépression du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé 6a Score
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
Les symptômes dépressifs chez les soignants ont été évalués à l'aide de l'instrument PROMIS Depression - Short Form 6a à 6 items. Les réponses sont données sur une échelle de 1 à 5 où 1 = jamais et 5 = toujours. Les scores totaux vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de dépression. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention
Neuro-QOL SF v1.0 - Score de la fonction des membres supérieurs (Motricité fine, AVQ)
Délai: Au départ, 2 mois après l'intervention
La motricité fine et les activités de la vie quotidienne (ADL) liées à la fonction des membres supérieurs ont été évaluées par Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL). Il s'agit d'une échelle de type Likert en 8 items évaluant la capacité du répondant à effectuer diverses activités manuelles de la vie quotidienne. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = pas du tout et 5 = tout à fait. Les scores Neuro-QoL sont standardisés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores inférieurs à 50 indiquent une fonction des membres supérieurs inférieure à la moyenne. Les moyennes non ajustées sont présentées ici.
Au départ, 2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication finale des résultats des objectifs.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cet effet. Les propositions doivent être adressées à sarah.blanton@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. L'accord de données sera examiné par l'équipe d'enquête pour approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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