Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carepartner Collaborative Integrated Therapy ved subakutt hjerneslag (CARE-CITE)

21. desember 2022 oppdatert av: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) er en ny, nettbasert omsorgspartnerfokusert intervensjon designet for å fremme problemløsning og kompetansebygging samtidig som det tilrettelegger for omsorgspartnerengasjement under funksjonelle aktiviteter i øvre ekstremiteter i hjemmemiljøet. Den foreslåtte studien vil evaluere anvendelsen av CARE-CITE-intervensjonen sammen med vanlig og vanlig behandling under det subakutte hjerneslaget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig, langvarig funksjonshemming i USA, og har en spesielt skadelig innvirkning på enkeltpersoner og familier. Omtrent 4,8 millioner slagoverlevere trenger hjelp fra familiemedlemmer som ofte er utrente og dårlig forberedt på belastningene forbundet med slagrehabilitering. Familieomsorgspartnere er viktige bidragsytere til utvinning av hjerneslag, men deres innsats kan føre til at de opplever et høyt nivå av belastning og depressive symptomer, redusert livskvalitet og økt stress i sammenheng med høye nivåer av familiekonflikt rundt restitusjonsprosessen. Rehabiliteringsterapiintervensjoner har først og fremst rettet seg mot slagoverleversutfall uten spesifikt å ta for seg omsorgspartnerens velvære.

Forskerne i denne studien har utviklet en teoribasert, familiesentrert intervensjon, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), designet for å engasjere omsorgspartnere under hjerneslagsoverlevende øvre ekstremitet (UE) funksjonelle oppgavepraksis i hjemmet. Resterende UE-svekkelser forekommer hos opptil 80 % av slagoverlevere og er en primær faktor i tap av funksjonell uavhengighet. CARE-CITE veileder omsorgspartneren i samarbeidende målsetting og gir autonomistøtte (preget av empati, valg og reduserer bruk av kontrollerende språk) for slagoverleveren for å fremme motivasjon og kreativ problemløsning i UE-selvledelse.

Deltakende slagoverlever og omsorgspartner-dyader vil bli randomisert til å motta CARE-CITE-intervensjonen med vanlig vanlig omsorg, eller vanlig vanlig omsorg alene i fire uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for slagoverlevende:

  • 1-3 måneder etter iskemisk eller hemoragisk hendelse
  • utskrevet fra nevrologisk rehabilitering til sitt hjem
  • har minimale til moderate underekstremiteter (UE) (initierer aktivt 20 grader av håndleddet og 10 graders fingerekstensjon)
  • ingen alvorlige kognitive defekter (Mini-mental test >24)
  • ingen lege fastslo store medisinske problemer som ville begrense deltakelse i poliklinisk terapi

Inkluderingskriterier for omsorgspartnere:

  • ektefelle/samboer eller familiemedlem
  • bor i samme husstand
  • identifisere seg selv som den primære omsorgspersonen til den hjerneslagsoverlevende
  • >21 år gammel
  • kan lese og skrive engelsk
  • har ingen signifikante kognitive mangler (Mini-mental test >24)
  • kjent med bruk av datamaskin og tilgang til nettsider, eller med bruk av nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE-CITE Omsorgspartner
Denne studiearmen består av omsorgspartnere som mottar CARE-CITE-intervensjonen. CARE-CITE-intervensjonen vil skje over 4 uker i dyadens hjem. Forskningsintervensjonisten vil gjennomføre to hjemmebesøk (ved orientering og i uke 4), to telefonbesøk (i uke 2 og 3) og en telefonoppfølging i uke 8.
Atferdsmessig: CARE-CITE
De primære CARE-CITE-komponentene vil være utdanning via nettplattform. Carepartners fullfører 6 online CARE-CITE-moduler (15-30-minutters økter hver). Modulene inkluderer demonstrasjonsvideoer og lærerikt innhold som dekker følgende områder: prinsipper for funksjonell oppgavepraksis (dvs. daglige aktiviteter som spising, stell eller fritids-/yrkesaktiviteter), tilpasning av oppgaver og viktigheten av progresjon av utfordrende oppgaver å kjøre. nevroplastisitet (dvs. økende antall øvelsesrepetisjoner eller vekt av gjenstander som løftes). Til grunn for innholdet ligger begrepet autonomistøtte, med eksempler på å fremme empati, problemløsning, instruksjon i bruk av ikke-kontrollerende språk med rollespillsituasjoner og viktigheten av å skape valgmuligheter i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll omsorgspartnere
Omsorgspartnere i denne studiearmen mottar vanlig poliklinisk rehabiliteringsterapi, men ingen CARE-CITE-intervensjon. Omsorgspartneren vil motta samme antall strukturerte ukentlige telefonsamtaler og «booster call» for å svare på eventuelle spørsmål, vurdere nyttigheten av informasjonen og finne ut om det var bruk av nettressursene eller sosiale støttegrupper.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Pleiepartneren vil motta en støttebrosjyre med generell omsorgsinformasjon, inkludert nettstedsressurser for å etterligne interaksjonsgruppens nettinteraksjon (f.eks. ressursnettstedet for slagomsorgsperson).
Eksperimentell: CARE-CITE Stroke Survivor
Denne studiearmen består av slagoverlevere til omsorgspartnere som mottar CARE-CITE-intervensjonen. CARE-CITE-intervensjonen vil skje over 4 uker i dyadens hjem. Forskningsintervensjonisten vil gjennomføre to hjemmebesøk (ved orientering og i uke 4), to telefonbesøk (i uke 2 og 3) og en telefonoppfølging i uke 8.
Atferdsmessig: CARE-CITE
De primære CARE-CITE-komponentene vil være utdanning via nettplattform. Carepartners fullfører 6 online CARE-CITE-moduler (15-30-minutters økter hver). Modulene inkluderer demonstrasjonsvideoer og lærerikt innhold som dekker følgende områder: prinsipper for funksjonell oppgavepraksis (dvs. daglige aktiviteter som spising, stell eller fritids-/yrkesaktiviteter), tilpasning av oppgaver og viktigheten av progresjon av utfordrende oppgaver å kjøre. nevroplastisitet (dvs. økende antall øvelsesrepetisjoner eller vekt av gjenstander som løftes). Til grunn for innholdet ligger begrepet autonomistøtte, med eksempler på å fremme empati, problemløsning, instruksjon i bruk av ikke-kontrollerende språk med rollespillsituasjoner og viktigheten av å skape valgmuligheter i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kontroll Stroke Survivors
Slagoverlevende i denne studiearmen får vanlig poliklinisk rehabiliteringsterapi, men ingen CARE-CITE-intervensjon. Omsorgspartnere til de slagrammede vil motta samme antall strukturerte ukentlige telefonsamtaler og «booster call» for å svare på eventuelle spørsmål, vurdere nyttigheten av informasjonen og finne ut om det var noen bruk av nettressursene eller sosiale støttegrupper.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Pleiepartneren vil motta en støttebrosjyre med generell omsorgsinformasjon, inkludert nettstedsressurser for å etterligne interaksjonsgruppens nettinteraksjon (f.eks. ressursnettstedet for slagomsorgsperson).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier – Depresjon (CES-D)-skalapoengsum blant omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Depresjon blant omsorgspartnere ble vurdert med CES-D. CES-D er 20-elementer, 4-punkts Likert-skala der 0 = ingen/sjelden og 3 = mest eller hele tiden. Scoringen av positive elementer er reversert. Det mulige spekteret av skårer er 0 til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Short Form Health Survey (SF-36) Score blant omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Omsorgspartners livskvalitet ble vurdert med SF-36. SF-36 er en 36-elements Likert-skala, mental helsedomene. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Lavere skårer indikerer større funksjonshemming, mens høyere skårer indikerer mindre funksjonshemming (dvs. en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skår på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Wolf Motor Function Test (WMFT) Øvre ekstremitetsfunksjonsevnescore (FAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer motoriske evner i øvre ekstremiteter med 17 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (15 tidsbestemte og 2 styrkeoppgaver). Funksjonsevnen for hver oppgave skåres fra 0 til 5, der 0 = prøver ikke med overekstremitet som testes, og 5 = bevegelse ser ut til å være normal. Totalskåre varierer fra 0 til 85 og lavere skårer indikerer lavere funksjonsevne. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Wolf Motor Function Test (WMFT) Testtid blant slagoverlevende
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Wolf Motor Function Test (WMFT) vurderer motoriske evner i øvre ekstremiteter med 17 funksjonelle oppgaver (15 tidsbestemte og 2 styrkeoppgaver). Tiden, i sekunder, som kreves for å fullføre hver av de 15 tidsbestemte poengsummene, beregnes, med lavere tider (raskere hastigheter) som indikerer høyere funksjonsnivåer. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Kvaliteten på øvre ekstremitetsfunksjon etter motorisk aktivitetslogg (MAL)-score blant slagoverlevende
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Motoraktivitetsloggen er et 30-elements spørreskjema som vurderer bruk av den berørte armen under normale daglige aktiviteter. Svarene er gitt på en Likert-skala der 0 = den svakere armen ble ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten (aldri) til 5 = evnen til å bruke den svakere armen til den aktiviteten var like god som før slaget (normal). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementer og varierer fra 0 til 5, der høyere verdier indikerer større funksjon av armen som ble påvirket av slaget. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Stroke Impact Scale (SIS)-score blant slagoverlevende
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Livskvalitet blant slagoverlevere ble vurdert med Stroke Impact Scale (SIS). SIS er et hjerneslagspesifikt, selvrapporterende spørreskjema (59 elementer på tvers av 8 domener) som måler hvordan et hjerneslag har påvirket en deltakers helse og liv, inkludert styrke, hukommelse og tenkning, følelser og humør, kommunikasjon, dagliglivsaktiviteter, mobilitet, funksjon av affiserte øvre ekstremiteter, og sosial deltakelse. Hvert element er vurdert i en 5-punkts Likert-skala i forhold til vanskeligheten deltakeren har opplevd med å fullføre hvert element. En poengsum for hvert domene oppnås, fra 0 til 100 hvor høyere poengsum indikerer større evne til å utføre oppgaver. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family Care Climate Questionnaire - Carepartners (FCCQ-CP) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for omsorgspartnere er et 14-elements spørreskjema som spør om omsorgspartnernes erfaringer med slagoverlevere i forhold til deres rehabiliteringsaktiviteter. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjenstandsskårer er gjennomsnittlig for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at omsorgspartneren mener de gir høy autonomistøtte til den slagoverlevende. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Family Care Climate Questionnaire - Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
The Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) for slagoverlevere er et 14-elements spørreskjema som spør om erfaringer med familiemedlemmer i forhold til rehabiliteringsaktiviteter. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant). Gjenstandsskår er gjennomsnittlig for å gi en totalskåre mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at slagoverleveren opplever å motta høy autonomistøtte fra omsorgspartneren. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) Poengsum blant omsorgspartnere
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Familiekonflikt ble vurdert blant omsorgspartnere med FCCS. FCCS er en endimensjonal Likert-skala som består av 15 elementer. For hvert element angir deltakerne sin enighet med elementet som 1 = ikke sant i det hele tatt, til 7 = veldig sant. Varepoengsummen summeres og totalskårene varierer fra 15 til 105, der høyere poengsum representerer høyere konfliktnivåer i en familie. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Slagoverlevende øvre ekstremitets selveffektivitet ble vurdert med Confidence in Hand and Movement (CAHM)-skalaen. CAHM er et instrument med 20 elementer der elementer scores på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (veldig sikker) og gjennomsnittlig for å gi en total skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer større selvtillit med å utføre daglige oppgaver med den påvirkede armen. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Family Assessment Device (FAD)-skalapoengsum blant omsorgspartnere
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen for generell familiefunksjon med 12 elementer fra McMaster Family Assessment Device måler generell familiefunksjon. Elementer skåres på en 4-punkts skala der 1 = sunn fungering og 4 = usunn fungering. En totalscore oppnås ved å summere skårene og beregne gjennomsnittet. Høyere skårer indikerer ineffektiv familiefunksjon. Ujusterte midler er presentert her.
Grunnlinje
Caregiver Strain Index (CSI) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
CSI er et verktøy med 13 spørsmål som måler belastning knyttet til omsorgstilbud. Spørsmål besvares som enten "Ja" eller "Nei", og den totale poengsummen bestemmes ved å summere "Ja"-svarene. Totalskåre varierer fra 0 til 13 og score på 7 eller mer indikerer høye nivåer av stress. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
BCOS er en endimensjonal skala basert på 15 elementer og tar for seg endringer i omsorgens sosiale funksjoner, subjektivt velvære og fysisk helse. Omsorgspartnere svarer på utsagn på en 7-punkts Likert-skala der 1 = endret til det verste, og 7 = endret til det beste. Totalskåre varierer fra 15 - 105 med høyere skåre som representerer mer positive omsorgsresultater siden hjerneslaget. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Fugl-Meyer Assessment (FMA) Motorscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Nedsatt øvre ekstremitet ble vurdert av Fugl-Meyer Assessment (FMA). FMA evaluerer og måler restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter hjerneslag med 5 domener: motorisk score (som er ytterligere atskilt for øvre og nedre ekstremitet), følelse, balanse, leddbevegelse og leddsmerter. Elementer skåres på en 3-punkts ordinær skala der 0 = ikke kan prestere og 3 = fullføre. Den totale poengsummen for det motoriske domenet i øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66, og en høyere poengsum indikerer større armfunksjon. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Neuro-QoL Short Form v1.1 – Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter blant overlevende hjerneslag
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Livskvalitet for overlevende hjerneslag og sosial deltakelse ble vurdert av Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Dette er en Likert-skala med 8 elementer om tilfredshet de siste 7 dagene. Neuro-QoL-skårer presenteres som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng under 50 indikerer under gjennomsnittlig tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Omsorgsgiver Pasientrapportert utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon – Kort skjema 6a-poeng
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Depressive symptomer blant omsorgspersoner ble vurdert med 6-elements PROMIS Depression - Short Form 6a instrument. Svarene gis på en skala fra 1 til 5 hvor 1 = aldri og 5 = alltid. Totalskåre varierer fra 6 til 30 der høyere skårer indikerer større følelse av depresjon. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Neuro-QOL SF v1.0 - Poengsum for øvre ekstremitetsfunksjon (finmotor, ADL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter intervensjon
Finmotorikk og dagliglivsaktiviteter (ADL) relatert til øvre ekstremitetsfunksjon ble vurdert av Neuro-QOL SF v1.0 - Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL). Dette er en 8-elements Likert-skala som vurderer respondentens evne til å utføre ulike manuelle aktiviteter i dagliglivet. Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye. Neuro-QoL-skårene er standardisert som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Poeng under 50 indikerer under gjennomsnittlig overekstremitetsfunksjon. Ujusterte midler er presentert her.
Baseline, 2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter endelig publisering av resultatene av målene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Forslag skal rettes til sarah.blanton@emory.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Dataavtalen vil bli gjennomgått av etterforskningsteamet for godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CARE-CITE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere