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Terapia Integrada Colaborativa Carepartner em AVC Subagudo (CARE-CITE)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) é uma nova intervenção centrada no cuidador, baseada na web, projetada para promover a resolução de problemas e a construção de habilidades, ao mesmo tempo em que facilita o envolvimento do cuidador durante as atividades funcionais da extremidade superior no ambiente doméstico. O estudo proposto avaliará a aplicação da intervenção CARE-CITE emparelhada com cuidados usuais e habituais durante o AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de incapacidade grave e de longo prazo nos Estados Unidos e tem um impacto particularmente prejudicial em indivíduos e famílias. Aproximadamente 4,8 milhões de sobreviventes de AVC requerem assistência de familiares que muitas vezes não são treinados e mal preparados para os encargos associados à reabilitação de AVC. Os cuidadores familiares são os principais contribuintes para a recuperação do AVC, mas seus esforços podem levá-los a experimentar um alto nível de sobrecarga e sintomas depressivos, redução da qualidade de vida e aumento do estresse no contexto de altos níveis de conflito familiar em torno do processo de recuperação. Intervenções de terapia de reabilitação visam principalmente resultados de sobreviventes de AVC sem abordar especificamente o bem-estar do cuidador.

Os pesquisadores deste estudo desenvolveram uma intervenção baseada em teoria, centrada na família, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), projetada para envolver os cuidadores durante a prática de tarefas funcionais da extremidade superior (UE) de sobreviventes de AVC em casa. As deficiências residuais da UE ocorrem em até 80% dos sobreviventes de AVC e são um fator primário na perda de independência funcional. O CARE-CITE orienta o cuidador no estabelecimento de metas colaborativas e no suporte à autonomia (caracterizado por empatia, escolha e redução do uso de linguagem controladora) para o sobrevivente de AVC para promover motivação e resolução criativa de problemas no autogerenciamento da UE.

As díades participantes de sobreviventes de AVC e cuidadores serão randomizadas para receber a intervenção CARE-CITE com cuidados habituais habituais, ou cuidados habituais habituais sozinhos por quatro semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para sobreviventes de AVC:

  • 1-3 meses após evento isquêmico ou hemorrágico
  • alta da reabilitação neurológica internada para sua casa
  • ter déficits mínimos a moderados da extremidade superior (UE) (iniciar ativamente 20 graus de punho e 10 graus de extensão do dedo)
  • sem déficits cognitivos graves (Mini-teste mental >24)
  • nenhum médico determinou problemas médicos importantes que limitariam a participação na terapia ambulatorial

Critérios de inclusão para cuidadores:

  • cônjuge/companheiro ou familiar
  • morando na mesma casa
  • auto-identificar como o principal cuidador do sobrevivente de AVC
  • >21 anos
  • capaz de ler e escrever inglês
  • não têm déficits cognitivos significativos (Mini-teste mental >24)
  • familiarizado com o uso de um computador e acesso a sites ou com o uso de um tablet

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parceiro de Cuidados da CARE-CITE
Este braço do estudo consiste em cuidadores que receberam a intervenção CARE-CITE. A intervenção CARE-CITE ocorrerá durante 4 semanas na casa da díade. O interventor da pesquisa realizará duas visitas domiciliares (na orientação e durante a semana 4), duas visitas por telefone (nas semanas 2 e 3) e um acompanhamento por telefone na semana 8.
Comportamental: CARE-CITE
Os principais componentes do CARE-CITE serão a educação via plataforma web. Os parceiros de cuidados completam 6 módulos CARE-CITE online (sessões de 15 a 30 minutos cada). Os módulos incluem vídeos de demonstração e conteúdo instrutivo que abrangem as seguintes áreas: princípios da prática de tarefas funcionais (ou seja, atividades da vida diária, como alimentação, higiene ou lazer/atividades vocacionais), adaptação de tarefas e importância da progressão de tarefas desafiadoras para dirigir neuroplasticidade (ou seja, aumento do número de repetições de prática ou peso de objetos levantados). Subjacente ao conteúdo está o conceito de suporte à autonomia, com exemplos de promoção da empatia, resolução de problemas, instrução no uso de linguagem não controladora com situações de dramatização e a importância de criar escolhas nas atividades.
Comparador Ativo: Controlar Parceiros de Cuidados
Os cuidadores neste braço do estudo recebem terapia de reabilitação ambulatorial de cuidados habituais, mas nenhuma intervenção CARE-CITE. O acompanhante receberá o mesmo número de telefonemas semanais estruturados e o "booster call" para esclarecer dúvidas, avaliar a utilidade das informações e verificar se houve uso dos recursos da web ou dos grupos de apoio social.
Comportamental: Padrão de atendimento
O cuidador receberá um folheto de suporte com informações gerais sobre cuidados, incluindo recursos do site para simular a interação do grupo de intervenção na web (por exemplo, site de recursos para cuidadores de AVC).
Experimental: Sobrevivente de AVC CARE-CITE
Este braço do estudo consiste em sobreviventes de AVC de cuidadores que receberam a intervenção CARE-CITE. A intervenção CARE-CITE ocorrerá durante 4 semanas na casa da díade. O interventor da pesquisa realizará duas visitas domiciliares (na orientação e durante a semana 4), duas visitas por telefone (nas semanas 2 e 3) e um acompanhamento por telefone na semana 8.
Comportamental: CARE-CITE
Os principais componentes do CARE-CITE serão a educação via plataforma web. Os parceiros de cuidados completam 6 módulos CARE-CITE online (sessões de 15 a 30 minutos cada). Os módulos incluem vídeos de demonstração e conteúdo instrutivo que abrangem as seguintes áreas: princípios da prática de tarefas funcionais (ou seja, atividades da vida diária, como alimentação, higiene ou lazer/atividades vocacionais), adaptação de tarefas e importância da progressão de tarefas desafiadoras para dirigir neuroplasticidade (ou seja, aumento do número de repetições de prática ou peso de objetos levantados). Subjacente ao conteúdo está o conceito de suporte à autonomia, com exemplos de promoção da empatia, resolução de problemas, instrução no uso de linguagem não controladora com situações de dramatização e a importância de criar escolhas nas atividades.
Comparador Ativo: Controle Sobreviventes de AVC
Os sobreviventes de AVC neste braço do estudo recebem terapia de reabilitação ambulatorial de cuidados habituais, mas nenhuma intervenção CARE-CITE. Os cuidadores dos sobreviventes de AVC receberão o mesmo número de telefonemas semanais estruturados e a "chamada de reforço" para responder a quaisquer perguntas, avaliar a utilidade da informação e verificar se houve algum uso dos recursos da web ou grupos de apoio social.
Comportamental: Padrão de atendimento
O cuidador receberá um folheto de suporte com informações gerais sobre cuidados, incluindo recursos do site para simular a interação do grupo de intervenção na web (por exemplo, site de recursos para cuidadores de AVC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos - Pontuação da Escala de Depressão (CES-D) Entre Cuidadores
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
A depressão entre cuidadores foi avaliada com a CES-D. A CES-D é uma escala tipo Likert de 20 itens de 4 pontos, onde 0 = nenhum/raro e 3 = a maior parte ou o tempo todo. A pontuação dos itens positivos é invertida. A faixa possível de pontuação é de 0 a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da escala de pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) entre cuidadores
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
A qualidade de vida do cuidador foi avaliada com o SF-36. O SF-36 é uma escala do tipo Likert de 36 itens, domínio saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Pontuações mais baixas indicam maior incapacidade, enquanto pontuações mais altas indicam menos incapacidade (ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade). As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Teste de Função Motora do Lobo (WMFT) Pontuação de Habilidade de Função de Extremidade Superior (FAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O Wolf Motor Function Test (WMFT) avalia a capacidade motora da extremidade superior com 17 tarefas cronometradas e funcionais (15 cronometradas e 2 tarefas de força). A capacidade funcional para cada tarefa é pontuada de 0 a 5, onde 0 = não tenta com a extremidade superior sendo testada e 5 = o movimento parece normal. Os escores totais variam de 0 a 85 e escores mais baixos indicam menor capacidade funcional. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Tempo de teste do Teste de Função Motora Wolf (WMFT) Entre Sobreviventes de AVC
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O Wolf Motor Function Test (WMFT) avalia a capacidade motora da extremidade superior com 17 tarefas funcionais (15 cronometradas e 2 tarefas de força). O tempo, em segundos, necessário para completar cada uma das 15 pontuações cronometradas é calculado, com tempos mais baixos (velocidades mais rápidas) indicando níveis de funcionamento mais altos. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Qualidade da função da extremidade superior por pontuação do registro de atividade motora (MAL) entre sobreviventes de AVC
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O Registro de Atividade Motora é um questionário de 30 itens que avalia o uso do braço afetado durante as atividades diárias normais. As respostas são dadas em uma escala Likert onde 0 = o braço mais fraco não foi usado para aquela atividade (nunca) a 5 = a habilidade de usar o braço mais fraco para aquela atividade era tão boa quanto antes do derrame (normal). A pontuação total é a média de todos os itens e varia de 0 a 5, onde valores mais altos indicam maior função do braço que foi impactado pelo golpe. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS) Entre Sobreviventes de AVC
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
A qualidade de vida entre os sobreviventes de AVC foi avaliada com a Stroke Impact Scale (SIS). O SIS é um questionário de autorrelato específico para AVC (59 itens em 8 domínios) que mede como um AVC afetou a saúde e a vida de um participante, incluindo força, memória e pensamento, emoções e humor, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, função do membro superior afetado e participação social. Cada item é avaliado em uma escala de Likert de 5 pontos em termos da dificuldade que o participante experimentou ao completar cada item. É obtida uma pontuação para cada domínio, variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior capacidade de realizar tarefas. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Clima de Cuidados Familiares - Pontuação dos Parceiros de Cuidados (FCCQ-CP)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para cuidadores é um questionário de 14 itens que pergunta sobre as experiências dos cuidadores com o sobrevivente de AVC em relação às suas atividades de reabilitação. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro). As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o cuidador pensa que está fornecendo suporte de alta autonomia ao sobrevivente do AVC. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Questionário de Clima de Cuidados Familiares - Pontuação de Sobrevivente de AVC (FCCQ-SS)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O Family Care Climate Questionnaire (FCCQ) para sobreviventes de AVC é um questionário de 14 itens que pergunta sobre experiências com membros da família em relação às atividades de reabilitação. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro). As pontuações dos itens são calculadas para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde as pontuações mais altas indicam que o sobrevivente do AVC percebe receber suporte de alta autonomia do cuidador. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS) entre os parceiros de cuidado
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O conflito familiar foi avaliado entre cuidadores com o FCCS. A FCCS é uma escala Likert unidimensional composta por 15 itens. Para cada item, os participantes indicam sua concordância com o item como 1 = nada verdadeiro, a 7 = muito verdadeiro. As pontuações dos itens são somadas e as pontuações totais variam de 15 a 105, onde pontuações mais altas representam níveis mais altos de conflito dentro de uma família. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da Escala de Confiança na Mão e Movimento (CAHM)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
A autoeficácia da extremidade superior do sobrevivente de AVC foi avaliada com a escala de Confiança na Mão e no Movimento (CAHM). O CAHM é um instrumento de 20 itens em que os itens são pontuados em uma escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo) e calculados para fornecer uma pontuação total da escala variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior confiança na execução de tarefas diárias com o braço impactado. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da escala do dispositivo de avaliação familiar (FAD) entre cuidadores
Prazo: Linha de base
A escala de Funcionamento Familiar Geral de 12 itens do McMaster Family Assessment Device mede o funcionamento familiar geral. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos onde 1 = funcionamento saudável e 4 = funcionamento não saudável. Uma pontuação total é obtida somando as pontuações e calculando a média. Pontuações mais altas indicam funcionamento familiar ineficaz. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base
Pontuação do Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O CSI é uma ferramenta de 13 questões que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados. As perguntas são respondidas como "Sim" ou "Não" e a pontuação total é determinada pela soma das respostas "Sim". As pontuações totais variam de 0 a 13 e as pontuações de 7 ou mais indicam altos níveis de estresse. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Pontuação da Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (BCOS)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O BCOS é uma escala unidimensional baseada em 15 itens e aborda mudanças no funcionamento social do cuidador, bem-estar subjetivo e saúde física. Os cuidadores respondem a declarações em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = mudou para pior e 7 = mudou para melhor. As pontuações totais variam de 15 a 105, com pontuações mais altas representando resultados de cuidados mais positivos desde o AVC. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Avaliação Fugl-Meyer (FMA) Pontuação motora da extremidade superior
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
O comprometimento da extremidade superior foi avaliado pela Fugl-Meyer Assessment (FMA). A FMA avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC com 5 domínios: escore motor (que é separado para membros superiores e inferiores), sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não consegue realizar e 3 = realiza totalmente. A pontuação total para o domínio motor da extremidade superior varia de 0 a 66 e uma pontuação mais alta indica maior função do braço. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pontuação de satisfação com papéis sociais e atividades entre sobreviventes de AVC
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
A qualidade de vida e a participação social dos sobreviventes de AVC foram avaliadas pelo Neuro-QoL Short Form v1.1 - Satisfaction with Social Roles and Activities. Esta é uma escala tipo Likert de 8 itens sobre a satisfação nos últimos 7 dias. Os escores de Neuro-QoL são apresentados como escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações abaixo de 50 indicam satisfação abaixo da média com papéis e atividades sociais. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente pelo Cuidador (PROMIS) Depressão - Formulário Resumido 6a Pontuação
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Os sintomas depressivos entre os cuidadores foram avaliados com o instrumento PROMIS Depression - Short Form 6a de 6 itens. As respostas são dadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nunca e 5 = sempre. As pontuações totais variam de 6 a 30, onde pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de depressão. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Neuro-QOL SF v1.0 - Pontuação da Função da Extremidade Superior (Motricidade Fina, AVD)
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-intervenção
Habilidades motoras finas e atividades da vida diária (AVD) relacionadas à função da extremidade superior foram avaliadas pelo Neuro-QOL SF v1.0 - Função da Extremidade Superior (Motricidade Fina, ADL). Esta é uma escala do tipo Likert de 8 itens que avalia a capacidade do respondente de realizar várias atividades manuais da vida diária. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = nada e 5 = muito. Os escores do Neuro-QoL são padronizados como escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações abaixo de 50 indicam função de membro superior abaixo da média. As médias não ajustadas são apresentadas aqui.
Linha de base, 2 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 9 meses e término 36 meses após a publicação final dos resultados dos objetivos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim. As propostas devem ser enviadas para sarah.blanton@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. O contrato de dados será revisado pela equipe de investigação para aprovação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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