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亜急性脳卒中におけるケアパートナー共同統合療法 (CARE-CITE)

2022年12月21日 更新者：Sarah Blanton、Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) は、自宅での上肢機能活動中のケアパートナーの関与を促進しながら、問題解決とスキル構築を促進するように設計された、新しい Web ベースのケアパートナー中心の介入です。 提案された研究は、亜急性脳卒中中の通常および慣習的なケアと組み合わせたCARE-CITE介入の適用を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、米国における深刻な長期障害の主な原因であり、個人や家族に特に有害な影響を及ぼします。 約 480 万人の脳卒中サ​​バイバーは、しばしば訓練を受けておらず、脳卒中リハビリテーションに伴う負担に対して十分な準備ができていない家族からの支援を必要としています。 家族介護パートナーは、脳卒中の回復に重要な貢献者ですが、彼らの努力は、回復プロセスを取り巻く家族の対立のレベルが高いという状況で、彼らに高いレベルの負担と抑うつ症状、生活の質の低下、ストレスの増加を経験させる可能性があります。 リハビリテーション療法の介入は、特にケアパートナーの幸福に対処することなく、主に脳卒中生存者の転帰を対象としています。

この研究の研究者は、理論に基づいた家族中心の介入、ケアパートナーと共同統合療法 (CARE-CITE) を開発しました。これは、自宅で脳卒中生存者の上肢 (UE) の機能的課題の練習中にケアパートナーを関与させるように設計されています。 残りの UE 障害は脳卒中生存者の最大 80% に発生し、機能的独立性を失う主な要因です。 CARE-CITE は、協力的な目標設定においてケアパートナーを導き、脳卒中生存者が UE の自己管理における動機付けと創造的な問題解決を促進するために、自律性のサポート (共感、選択、制御言語の使用の削減によって特徴付けられる) を提供します。

参加している脳卒中生存者とケアパートナーのペアは無作為に割り付けられ、CARE-CITE 介入と通常の慣習的なケア、ま​​たは通常の慣習的なケアのみを 4 週間受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

脳卒中生存者の包含基準：

  • 虚血性または出血性イベントの 1 ～ 3 か月後
  • 入院中の神経リハビリテーションから自宅に退院
  • 最小限から中等度の上肢 (UE) 障害がある (積極的に手首を 20 度、指を 10 度伸ばす)
  • 重度の認知障害がない (ミニメンタルテスト > 24)
  • 外来治療への参加を制限するような重大な医学的問題を特定した医師はいません

ケアパートナーの参加基準:

  • 配偶者/パートナーまたは家族
  • 同じ世帯に住んでいる
  • 脳卒中生存者の主な介護者であると自己認識する
  • >21歳
  • 英語の読み書きができる
  • 重大な認知障害がない (ミニメンタルテスト > 24)
  • コンピューターの使用と Web サイトへのアクセス、またはタブレットの使用に精通している

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CARE-CITE ケアパートナー
この研究部門は、CARE-CITE介入を受けるケアパートナーで構成されています。 CARE-CITE 介入は、2 人の家で 4 週間にわたって行われます。 調査介入医は、2 回の在宅訪問 (オリエンテーション時と 4 週目)、2 回の電話訪問 (2 週目と 3 週目)、および 1 回の電話フォローアップを 8 週目に実施します。
行動：CARE-CITE
主な CARE-CITE コンポーネントは、Web プラットフォームを介した教育になります。 ケアパートナーは、6 つのオンライン CARE-CITE モジュールを完了します (各セッションは 15 ～ 30 分)。 モジュールには、次の領域をカバーするデモンストレーション ビデオと教育コンテンツが含まれています: 機能的課題の実践 (つまり、食事、身だしなみ、余暇/職業活動などの日常生活の活動)、課題の適応、および運転するための困難な課題の進行の重要性。神経可塑性（すなわち、練習の繰り返し回数または持ち上げる物体の重量の増加）。 コンテンツの根底にあるのは、共感の育成、問題解決、ロールプレイングの状況での非制御言語の使用の指導、および活動における選択を生み出すことの重要性の例とともに、自律支援の概念です。
アクティブコンパレータ：コントロールケアパートナー
この研究群のケアパートナーは、通常の外来リハビリテーション療法を受けますが、CARE-CITE の介入は受けません。 ケアパートナーは、同じ数の構造化された毎週の電話と「ブースターコール」を受け取り、質問に答え、情報の有用性を評価し、Web リソースまたはソーシャルサポートグループが使用されたかどうかを確認します.
行動：標準治療
ケアパートナーは、介入グループの Web 相互作用を模倣するための Web サイト リソース (脳卒中介護者リソース サイトなど) を含む、一般的な介護情報が記載されたサポート パンフレットを受け取ります。
実験的：CARE-CITE 脳卒中サバイバー
この研究群は、CARE-CITE 介入を受けているケアパートナーの脳卒中生存者で構成されています。 CARE-CITE 介入は、2 人の家で 4 週間にわたって行われます。 研究介入医は、2回の在宅訪問（オリエンテーション時と4週目）、2回の電話訪問（2週目と3週目）、1回の電話フォローアップを8週目に実施します。
行動：CARE-CITE
主な CARE-CITE コンポーネントは、Web プラットフォームを介した教育になります。 ケアパートナーは、6 つのオンライン CARE-CITE モジュールを完了します (各セッションは 15 ～ 30 分)。 モジュールには、次の領域をカバーするデモンストレーション ビデオと教育コンテンツが含まれています: 機能的課題の実践 (つまり、食事、身だしなみ、余暇/職業活動などの日常生活の活動)、課題の適応、および運転するための困難な課題の進行の重要性。神経可塑性（すなわち、練習の繰り返し回数または持ち上げる物体の重量の増加）。 コンテンツの根底にあるのは、共感の育成、問題解決、ロールプレイングの状況での非制御言語の使用の指導、および活動における選択を生み出すことの重要性の例とともに、自律支援の概念です。
アクティブコンパレータ：コントロール脳卒中生存者
この研究群の脳卒中生存者は、通常の外来リハビリテーション療法を受けますが、CARE-CITE 介入は受けません。 脳卒中生存者のケアパートナーは、同じ数の構造化された毎週の電話と「ブースターコール」を受け取り、質問に答え、情報の有用性を評価し、Web リソースまたはソーシャルサポートグループが使用されたかどうかを確認します.
行動：標準治療
ケアパートナーは、介入グループの Web 相互作用を模倣するための Web サイト リソース (脳卒中介護者リソース サイトなど) を含む、一般的な介護情報が記載されたサポート パンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センター - ケアパートナーのうつ病 (CES-D) スケールスコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
ケアパートナーのうつ病は、CES-D で評価されました。 CES-D は 20 項目の 4 段階のリッカート型スケールで、0 = なし/まれ、3 = ほとんどまたは常にです。 正の項目の採点は逆になります。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
ケアパートナー間の簡易健康調査 (SF-36) スケール スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
介護者の生活の質は、SF-36 で評価されました。 SF-36 は、36 項目のリッカート型スケール、メンタルヘルス ドメインです。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きいことを示し、スコアが高いほど障害が少ないことを示します (つまり、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します)。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
オオカミ運動機能検査 (WMFT) 上肢機能能力スコア (FAS)
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、17 の時限タスクと機能タスク (15 の時限タスクと 2 つの筋力タスク) で上肢の運動能力を評価します。 各タスクの機能的能力は 0 から 5 で採点されます。ここで、0 = テスト対象の上肢で試行しない、および 5 = 動きは正常に見えます。 合計スコアは 0 ～ 85 の範囲で、スコアが低いほど機能的能力が低いことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者におけるオオカミ運動機能検査 (WMFT) の検査時間
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、上肢の運動能力を 17 の機能的課題 (15 の時限課題と 2 つの筋力課題) で評価します。 15 の計時スコアのそれぞれを完了するのに必要な時間 (秒単位) が計算され、時間が短い (速度が速い) ほど機能レベルが高いことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者の運動活動ログ (MAL) スコアによる上肢機能の質
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
運動活動ログは、通常の日常活動中の影響を受けた腕の使用を評価する 30 項目のアンケートです。 回答はリッカート尺度で与えられ、0 = その活動に弱い方の腕をまったく使用しなかった (まったく使用しない) から 5 = その活動に弱い方の腕を使用する能力が脳卒中前と同じくらい良かった (正常) までです。 合計スコアはすべての項目の平均であり、範囲は 0 ～ 5 です。値が高いほど、脳卒中の影響を受けた腕の機能が優れていることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者の脳卒中影響尺度 (SIS) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者の生活の質は、脳卒中影響尺度 (SIS) で評価されました。 SIS は、脳卒中に特化した自己報告アンケート (8 つの領域にわたる 59 項目) であり、脳卒中が参加者の健康と生活にどのように影響したかを測定します。影響を受ける上肢の機能、および社会参加。 各項目は、参加者が各項目を完了する際に経験した難しさの観点から、5 点のリッカート尺度で評価されます。 ドメインごとに 0 から 100 までのスコアが取得され、スコアが高いほどタスクを実行する能力が高いことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファミリー ケア気候アンケート - ケアパートナー (FCCQ-CP) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
ケアパートナー向けのファミリー ケア環境質問票 (FCCQ) は、リハビリテーション活動に関連して、脳卒中生存者とのケアパートナーの経験について尋ねる 14 項目のアンケートです。 各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目のスコアを平均して 1 ～ 7 の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、介護者は脳卒中生存者に高度な自律性サポートを提供していると考えていることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
ファミリー ケア気候アンケート - 脳卒中サバイバー (FCCQ-SS) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者のためのファミリー ケア環境アンケート (FCCQ) は、リハビリテーション活動に関連して家族との経験について尋ねる 14 項目のアンケートです。 各項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 項目のスコアを平均して 1 ～ 7 の全体スコアを提供します。スコアが高いほど、脳卒中生存者が介護者から高度な自律的サポートを受けていると認識していることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
ケアパートナー間の家族介護者の葛藤尺度（FCCS）スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
家族の対立は、FCCS を使用してケアパートナーの間で評価されました。 FCCS は、15 項目で構成される一次元のリッカート尺度です。 各項目について、参加者はその項目に対する同意を 1 = まったく当てはまらない、7 = 非常に当てはまるとして示します。 アイテムのスコアは合計され、合計スコアは 15 から 105 の範囲であり、スコアが高いほど家族内の対立のレベルが高いことを表します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
手と動きのスケール (CAHM) スコアの信頼度
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者の上肢の自己効力感は、手と動きの自信 (CAHM) スケールで評価されました。 CAHM は、項目が 0 (非常に不確実) から 100 (非常に確実) のスケールで採点され、0 から 100 の範囲の合計スケール スコアを提供するために平均化される 20 項目の手段です。 スコアが高いほど、影響を受けた腕で毎日のタスクを実行することに自信を持っていることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
ケアパートナー間の家族評価装置 (FAD) スケールスコア
時間枠：ベースライン
McMaster Family Assessment Device の 12 項目の一般的な家族機能スケールは、一般的な家族機能を測定します。 アイテムは 4 段階で採点されます。1 は正常な機能、4 は不健康な機能です。 合計スコアは、スコアを合計して平均を計算することによって得られます。 スコアが高いほど、家族の機能が効果的でないことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン
介護者ひずみ指数 (CSI) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
CSI は、ケア提供に関連する負担を測定する 13 の質問ツールです。 質問は「はい」か「いいえ」で答えられ、「はい」の回答の合計によって合計点が決定されます。 合計スコアは 0 ～ 13 の範囲で、7 以上のスコアは高いレベルのストレスを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
Bakas 介護アウトカム スケール (BCOS) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
BCOS は 15 項目に基づく一次元尺度であり、介護の社会的機能、主観的幸福、および身体的健康の変化に対応しています。 ケアパートナーは、7 段階のリッカート スケールのステートメントに回答します。1 = 最悪の変更、7 = 最良の変更です。 合計スコアは 15 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど脳卒中後の介護の結果がより肯定的であることを表します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
Fugl-Meyer Assessment (FMA) 上肢運動スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
上肢障害は、Fugl-Meyer Assessment (FMA) によって評価されました。 FMA は、脳卒中後の片麻痺患者の回復を、運動スコア (上肢と下肢でさらに分けられます)、感覚、バランス、関節可動域、関節痛の 5 つの領域で評価および測定します。 項目は、0 = 実行できない、3 = 完全に実行する 3 段階の序数スケールで採点されます。 上肢運動領域の合計スコアは 0 ～ 66 の範囲で、スコアが高いほど腕の機能が優れていることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
Neuro-QoL Short Form v1.1 - 脳卒中生存者の社会的役割と活動に対する満足度スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
脳卒中生存者の生活の質と社会参加は、Neuro-QoL Short Form v1.1 - 社会的役割と活動への満足度によって評価されました。 これは、過去 7 日間の満足度に関する 8 項目のリッカート型尺度です。 Neuro-QoL スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示されます。 50 未満のスコアは、社会的役割と活動に対する満足度が平均以下であることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
介護者の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病 - 簡易フォーム 6a スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
介護者の抑うつ症状は、6 項目の PROMIS Depression - Short Form 6a 機器で評価されました。 回答は 1 から 5 までのスケールで与えられます。ここで、1 = まったくない、5 = 常にあります。 合計スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ感が強いことを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月
Neuro-QOL SF v1.0 - 上肢機能 (微細運動、ADL) スコア
時間枠：ベースライン、介入後 2 か月
上肢機能に関連する微細運動能力および日常生活動作 (ADL) は、Neuro-QOL SF v1.0 - 上肢機能 (微細運動、ADL) によって評価されました。 これは、回答者が日常生活のさまざまな手作業を行う能力を評価する 8 項目のリッカート型尺度です。 回答は 5 段階で与えられ、1 = まったくない、5 = 非常にそうである。 Neuro-QoL スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして標準化されています。 50 未満のスコアは、上肢機能が平均以下であることを示します。 未調整の平均がここに表示されます。
ベースライン、介入後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Blanton, PT, DPT、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

目標の結果が最終的に公表されてから 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。 提案は、sarah.blanton@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データ契約は、承認のために調査チームによってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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