Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная комплексная терапия с партнером по уходу при подостром инсульте (CARE-CITE)

21 декабря 2022 г. обновлено: Sarah Blanton, Emory University
Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE) — это новая веб-программа, ориентированная на партнеров по уходу, предназначенная для содействия решению проблем и развитию навыков, а также облегчения участия партнера по уходу во время функциональных занятий с верхними конечностями в домашних условиях. В предлагаемом исследовании будет оцениваться применение вмешательства CARE-CITE в сочетании с обычной и общепринятой помощью во время подострого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной серьезной, длительной инвалидности в Соединенных Штатах и ​​оказывает особенно пагубное воздействие на отдельных лиц и семьи. Приблизительно 4,8 миллиона выживших после инсульта нуждаются в помощи со стороны членов семьи, которые часто не обучены и плохо подготовлены к бремени, связанному с реабилитацией после инсульта. Партнеры по уходу в семье являются ключевыми участниками восстановления после инсульта, но их усилия могут привести к тому, что они испытают высокий уровень бремени и симптомы депрессии, снижение качества жизни и повышенный стресс в контексте высокого уровня семейных конфликтов, связанных с процессом восстановления. Вмешательства в рамках реабилитационной терапии в первую очередь нацелены на исходы выживших после инсульта, не затрагивая конкретно благополучие партнера по уходу.

Исследователи этого исследования разработали основанное на теории, ориентированное на семью вмешательство, Carepartner and Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), предназначенное для привлечения партнеров по уходу во время выполнения функциональных задач на верхних конечностях (UE) в домашних условиях. Остаточные нарушения УЭ встречаются у 80% выживших после инсульта и являются основным фактором потери функциональной независимости. CARE-CITE направляет партнера по уходу в совместной постановке целей и обеспечивает поддержку автономии (характеризующуюся сочувствием, выбором и сокращением использования контролирующих выражений) для пережившего инсульт, чтобы способствовать мотивации и творческому решению проблем в самоконтроле UE.

Участвующие пары перенесших инсульт и партнеры по уходу будут рандомизированы для получения вмешательства CARE-CITE с обычным обычным уходом или только с обычным обычным уходом в течение четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для выживших после инсульта:

  • 1-3 месяца после ишемического или геморрагического события
  • выписаны из стационара неврологической реабилитации домой
  • имеют минимальный или умеренный дефицит верхних конечностей (UE) (активно инициируйте 20 градусов запястья и 10 градусов разгибания пальцев)
  • отсутствие тяжелых когнитивных нарушений (мини-психический тест >24)
  • ни один врач не определил серьезные медицинские проблемы, которые ограничивали бы участие в амбулаторном лечении

Критерии включения для партнеров по уходу:

  • супруг/партнер или член семьи
  • проживание в одном доме
  • идентифицировать себя в качестве основного лица, осуществляющего уход за пережившим инсульт
  • >21 год
  • умеет читать и писать по-английски
  • не имеют значительного когнитивного дефицита (мини-ментальный тест> 24)
  • знакомы с использованием компьютера и доступом к веб-сайтам или с использованием планшета

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CARE-CITE Партнер по уходу
Эта исследовательская группа состоит из партнеров по уходу, получающих вмешательство CARE-CITE. Вмешательство CARE-CITE будет происходить в течение 4 недель в доме диады. Исследователь-интервенционист проведет два визита на дом (во время ознакомительного занятия и в течение 4-й недели), два визита по телефону (на 2-й и 3-й неделях) и один контрольный визит по телефону на 8-й неделе.
Поведенческий: CARE-CITE
Основными компонентами CARE-CITE будут обучение через веб-платформу. Партнеры по уходу проходят 6 онлайн-модулей CARE-CITE (сеансы по 15–30 минут каждый). Модули включают демонстрационные видеоролики и инструктивный контент, охватывающий следующие области: принципы выполнения функциональных задач (т. е. повседневные действия, такие как прием пищи, уход за собой или отдых/профессиональная деятельность), адаптация задач и важность выполнения сложных задач для вождения. нейропластичность (т. е. увеличение количества повторений практики или веса поднимаемых предметов). В основе содержания лежит концепция поддержки автономии с примерами развития эмпатии, решения проблем, обучения использованию неконтролирующего языка в ролевых ситуациях и важности создания выбора в деятельности.
Активный компаратор: Партнеры по контролю
Партнеры по уходу в этой исследовательской группе получают обычную амбулаторную реабилитационную терапию, но не получают вмешательства CARE-CITE. Партнер по уходу будет получать такое же количество структурированных еженедельных телефонных звонков и «бустер-звонков», чтобы ответить на любые вопросы, оценить полезность информации и выяснить, использовались ли какие-либо веб-ресурсы или группы социальной поддержки.
Поведенческий: Стандарт заботы
Партнер по уходу получит вспомогательную брошюру с общей информацией об уходе, включая ресурсы веб-сайта для имитации веб-взаимодействия группы вмешательства (например, сайт ресурсов для лиц, осуществляющих уход за больными инсультом).
Экспериментальный: CARE-CITE для выживших после инсульта
В эту исследовательскую группу входят выжившие после инсульта партнеры по уходу, получающие вмешательство CARE-CITE. Вмешательство CARE-CITE будет происходить в течение 4 недель в доме диады. Исследователь-интервенционист проведет два визита на дом (во время ознакомительного занятия и в течение 4-й недели), два визита по телефону (на 2-й и 3-й неделях) и один контрольный визит по телефону на 8-й неделе.
Поведенческий: CARE-CITE
Основными компонентами CARE-CITE будут обучение через веб-платформу. Партнеры по уходу проходят 6 онлайн-модулей CARE-CITE (сеансы по 15–30 минут каждый). Модули включают демонстрационные видеоролики и инструктивный контент, охватывающий следующие области: принципы выполнения функциональных задач (т. е. повседневные действия, такие как прием пищи, уход за собой или отдых/профессиональная деятельность), адаптация задач и важность выполнения сложных задач для вождения. нейропластичность (т. е. увеличение количества повторений практики или веса поднимаемых предметов). В основе содержания лежит концепция поддержки автономии с примерами развития эмпатии, решения проблем, обучения использованию неконтролирующего языка в ролевых ситуациях и важности создания выбора в деятельности.
Активный компаратор: Контроль выживших после инсульта
Выжившие после инсульта в этой исследовательской группе получают обычную амбулаторную реабилитационную терапию, но не получают вмешательства CARE-CITE. Партнеры, осуществляющие уход за пережившими инсульт, будут получать такое же количество структурированных еженедельных телефонных звонков и «бустерных звонков», чтобы ответить на любые вопросы, оценить полезность информации и выяснить, использовались ли какие-либо веб-ресурсы или группы социальной поддержки.
Поведенческий: Стандарт заботы
Партнер по уходу получит вспомогательную брошюру с общей информацией об уходе, включая ресурсы веб-сайта для имитации веб-взаимодействия группы вмешательства (например, сайт ресурсов для лиц, осуществляющих уход за больными инсультом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) среди партнеров по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Депрессию среди партнеров по уходу оценивали с помощью CES-D. CES-D представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 20 пунктов, где 0 = нет/редко, а 3 = чаще всего или всегда. Оценка положительных элементов обратная. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36) Оценка по шкале среди партнеров по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Качество жизни партнера по уходу оценивали с помощью шкалы SF-36. SF-36 — это шкала типа Лайкерта из 36 пунктов, относящаяся к области психического здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Более низкие баллы указывают на большую инвалидность, в то время как более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность (т.е. нулевой балл соответствует максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности). Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) Оценка функциональных способностей верхних конечностей (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) оценивает двигательную способность верхних конечностей с помощью 17 рассчитанных на время и функциональных заданий (15 заданий на время и 2 задания на силу). Функциональные способности для каждой задачи оцениваются по шкале от 0 до 5, где 0 = не предпринимаются попытки с проверяемой верхней конечностью, а 5 = движения кажутся нормальными. Сумма баллов варьируется от 0 до 85, а более низкие баллы указывают на более низкую функциональную способность. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) Время теста среди выживших после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) оценивает двигательную способность верхних конечностей с помощью 17 функциональных заданий (15 заданий на время и 2 задания на силу). Рассчитывается время в секундах, необходимое для завершения каждой из 15 хронометрированных оценок, причем меньшее время (более высокая скорость) указывает на более высокие уровни функционирования. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Качество функции верхних конечностей по шкале журнала двигательной активности (MAL) у выживших после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Журнал двигательной активности представляет собой анкету из 30 пунктов, оценивающую использование пораженной руки во время обычной повседневной деятельности. Ответы даны по шкале Лайкерта, где от 0 = более слабая рука вообще не использовалась для этой деятельности (никогда) до 5 = способность использовать более слабую руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до инсульта (норма). Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов и варьируется от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большую функцию руки, на которую повлиял инсульт. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS) среди выживших после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Качество жизни лиц, перенесших инсульт, оценивали по Шкале влияния инсульта (SIS). SIS представляет собой анкету для самоотчетов по инсульту (59 пунктов в 8 областях), которая измеряет, как инсульт повлиял на здоровье и жизнь участника, включая силу, память и мышление, эмоции и настроение, общение, повседневную деятельность, подвижность, функция пораженной верхней конечности и социальное участие. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с точки зрения трудности, с которой участник столкнулся при выполнении каждого пункта. Получается оценка для каждой области в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на большую способность выполнять задачи. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета семейного ухода за климатом - оценка партнеров по уходу (FCCQ-CP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Анкета семейного ухода за климатом (FCCQ) для партнеров по уходу представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой спрашивают об опыте партнеров по уходу с людьми, пережившими инсульт, в связи с их реабилитационной деятельностью. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно). Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что партнер, осуществляющий уход, считает, что он обеспечивает высокую автономную поддержку пережившему инсульт. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Анкета семейного ухода за климатом - оценка выживших после инсульта (FCCQ-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Анкета семейного ухода за климатом (FCCQ) для выживших после инсульта представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой задается вопрос об опыте работы с членами семьи в отношении реабилитационных мероприятий. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно). Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что человек, переживший инсульт, воспринимает получение высокой поддержки автономии от партнера по уходу. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Баллы по Шкале конфликтов семейных опекунов (FCCS) среди партнеров по уходу
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Семейный конфликт оценивался среди партнеров по уходу с помощью FCCS. FCCS представляет собой одномерную шкалу Лайкерта, состоящую из 15 пунктов. По каждому пункту участники указывают свое согласие с пунктом от 1 = совсем не верно до 7 = очень верно. Баллы по пунктам суммируются, и общий балл варьируется от 15 до 105, где более высокие баллы представляют более высокий уровень конфликта в семье. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Оценка по шкале уверенности в руках и движениях (CAHM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Самоэффективность верхних конечностей перенесших инсульт оценивали по шкале «Уверенность в руках и движениях» (CAHM). CAHM представляет собой инструмент из 20 пунктов, в котором пункты оцениваются по шкале от 0 (очень неопределенный) до 100 (очень определенный) и усредняются для получения общего балла по шкале в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую уверенность при выполнении повседневных задач пораженной рукой. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Оценка по шкале устройства для оценки семьи (FAD) среди партнеров по уходу
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала общего функционирования семьи из 12 пунктов устройства оценки семьи Макмастер измеряет общее функционирование семьи. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 = здоровое функционирование и 4 = нездоровое функционирование. Общий балл получается путем суммирования баллов и расчета среднего. Более высокие баллы указывают на неэффективное функционирование семьи. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Базовый уровень
Оценка индекса напряжения ухаживающего лица (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
CSI — это инструмент из 13 вопросов, который измеряет нагрузку, связанную с оказанием помощи. На вопросы отвечают либо «Да», либо «Нет», а общий балл определяется путем суммирования ответов «Да». Суммарные баллы варьируются от 0 до 13, а баллы 7 и более указывают на высокий уровень стресса. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Баллы шкалы результатов ухода Бакаса (BCOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
BCOS представляет собой одномерную шкалу, основанную на 15 пунктах и ​​учитывающую изменения в социальном функционировании по уходу, субъективном благополучии и физическом здоровье. Партнеры по уходу реагируют на утверждения по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 = изменилось к худшему, а 7 = изменилось к лучшему. Суммарные баллы варьируются от 15 до 105, при этом более высокие баллы представляют более положительные результаты ухода после инсульта. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Оценка моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Поражение верхних конечностей оценивали по шкале Фугля-Мейера (FMA). FMA оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией по 5 доменам: двигательная оценка (которая далее разделяется на верхнюю и нижнюю конечность), ощущение, равновесие, диапазон движений в суставах и боль в суставах. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 = не может выполнить, а 3 = выполняет полностью. Общий балл для двигательной области верхних конечностей колеблется от 0 до 66, и более высокий балл указывает на лучшую функцию руки. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Краткая форма Neuro-QoL v1.1 - Оценка удовлетворенности социальными ролями и деятельностью среди выживших после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Качество жизни перенесших инсульт и социальное участие оценивались с помощью краткой формы Neuro-QoL версии 1.1 – Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. Это 8-пунктная шкала типа Лайкерта об удовлетворенности за последние 7 дней. Показатели Neuro-QoL представлены в виде T-показателей со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы ниже 50 указывают на то, что уровень удовлетворенности социальными ролями и деятельностью ниже среднего. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS) лица, осуществляющего уход, депрессия - краткая форма 6a Score
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Депрессивные симптомы среди лиц, осуществляющих уход, оценивались с помощью инструмента PROMIS Depression - Short Form 6a, состоящего из 6 пунктов. Ответы даны по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда и 5 = всегда. Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, где более высокие баллы указывают на большее чувство депрессии. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Neuro-QOL SF v1.0 - Оценка функции верхних конечностей (мелкая моторика, ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства
Навыки мелкой моторики и повседневная деятельность (ADL), связанные с функцией верхних конечностей, оценивались с помощью Neuro-QOL SF v1.0 — Функция верхних конечностей (Fine Motor, ADL). Это шкала типа Лайкерта из 8 пунктов, оценивающая способность респондента выполнять различные ручные действия в повседневной жизни. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = совсем нет, 5 = очень нравится. Показатели Neuro-QoL стандартизированы как Т-показатели со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Баллы ниже 50 указывают на функцию верхних конечностей ниже среднего. Здесь представлены нескорректированные средние значения.
Исходный уровень, через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107906
  • R21NR018015 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после окончательной публикации результатов целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые представили методологически обоснованное предложение и чье предлагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору («ученый посредник»), назначенным для этой цели. Предложения следует направлять по адресу sarah.blanton@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Соглашение о данных будет рассмотрено следственной группой для утверждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CARE-CITE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться